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一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の高齢者における早期消化管がんに対する内視鏡治療（ESD）の安全性予測のための身体機能（フレイル）評価に関する研究

英語
Frailty Assessment for Predicting Outcomes after Endoscopic Treatment of Early Gastrointestinal Cancer in Elderly Patients Aged 75 Years or Older

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FORECAST（ESD前の包括的高齢者評価による機能的予後予測）

英語
FORECAST (Functional Outcome Prediction by Comprehensive Assessment before ESD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）における多面的高齢者評価指標（CGA7, G8, CFS）を用いた機能的予後予測に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Prediction of Functional Outcomes Using Multifaceted Geriatric Assessment Tools (CGA7, G8, CFS) in Patients Aged 75 Years or Older Undergoing Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) for Early Gastrointestinal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FORECAST（ESD前の包括的高齢者評価による機能的予後予測）

英語
FORECAST (Functional Outcome Prediction by Comprehensive Assessment before ESD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、胃癌、大腸癌

英語
Esophageal cancer, Stomach cancer, Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化に伴い75歳以上の後期高齢者に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は増加している。 ESDは低侵襲だが、高齢者では手技そのものより、それを契機とした肺炎やせん妄などの全身性合併症が問題となる。 癌が根治されても、不可逆的なADL低下により自宅退院が困難となる事態は避けるべきだが、これらを術前に予測する客観的指標は未確立である。
後期高齢者の全身的な脆弱性（フレイルティ）が「機能的破綻」の予測因子であると仮定する。 本研究では、短時間で評価可能な「CGA7」「G8」「CFS」の3つの指標を用い、術前のフレイルティ分類が術後30日以内の主要機能的有害事象（MAFE）と独立して関連するかを検証する。 また、どの指標が最も精緻に予後を予測できるかを比較検討する。

英語
With the aging of the population, endoscopic submucosal dissection (ESD) is increasingly being performed in late-elderly patients aged 75 years and older. Although ESD is minimally invasive, in elderly patients the principal concern is not the procedure itself but rather the systemic complications it may precipitate, such as pneumonia and delirium. Even when the cancer is curatively resected, a situation in which discharge to home becomes difficult owing to an irreversible decline in activities of daily living (ADL) should be avoided; however, objective preoperative indices for predicting such outcomes have not yet been established.
We hypothesize that systemic vulnerability (frailty) in late-elderly patients is a predictor of "functional breakdown." In this study, using three indices that can be assessed within a short time - CGA7, G8, and CFS - we examine whether preoperative frailty classification is independently associated with major adverse functional events (MAFE) within 30 days after the procedure. We also compare the three indices to determine which most precisely predicts prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・ベースライン評価（入院時）
入院時に研究に対しての同意を取得する。　その後処置前に以下の評価を行う。
1. 予測因子: 1. CGA7： 1点以上をFrail、0点をRobustと定義。
2. G8 (Geriatric-8)： 14点以下をFrail、15点以上をRobustと定義。
3. CFS (Clinical Frailty Scale)： 5点以上をFrail、4点以下をRobustと定義。(2人で評価を行い点数を決める)

・アウトカム評価:

ADL：Barthel Index (BI) スコア
QOL：EQ-5D-5L スコア
退院先（自宅、施設等）

・手技中・入院中評価

アウトカム（Tier 3）: 入院中の「せん妄」,「肺炎」,「血栓塞栓症」の発生
アウトカム（Tier 5）: 処置関連偶発症（後出血,穿孔）
アウトカム（Tier 6）: 入院期間の延長

・術後30日（±7日）追跡
退院後の初回外来受診時、または電話聴取にて、以下の主要・副次評価項目を評価する。

アウトカム（Tier 1）: 死亡の有無
アウトカム（Tier 2）: 非自宅退院（施設・病院）
アウトカム（Tier 4）:　ADL低下（Barthel Index10点以上の低下）
その他: 予定外の再入院の有無、QOL（EQ-5D-5L）

英語
Baseline Assessment (at admission)
Informed consent for study participation is obtained at admission. The following assessments are then performed before the procedure.
Predictors:
CGA7: A score of >=1 is defined as Frail, and a score of 0 as Robust.
G8 (Geriatric-8): A score of <=14 is defined as Frail, and >=15 as Robust.
CFS (Clinical Frailty Scale): A score of >=5 is defined as Frail, and <=4 as Robust. (Scored by two assessors who reach a consensus score.)

Outcome measures:
ADL: Barthel Index (BI) score
QOL: EQ-5D-5L score
Discharge destination (home, institution, etc.)

Intraprocedural and In-hospital Assessment
Outcomes (Tier 3): Occurrence of delirium, pneumonia, or thromboembolism during hospitalization
Outcomes (Tier 5): Procedure-related adverse events (postoperative bleeding, perforation)
Outcomes (Tier 6): Prolonged length of hospital stay

30-Day Follow-up (+/-7 days)
At the first outpatient visit after discharge, or by telephone interview, the following primary and secondary endpoints are assessed.
Outcome (Tier 1): All-cause mortality
Outcome (Tier 2): Non-home discharge (institution or hospital)
Outcome (Tier 4): ADL decline (a decrease of >=10 points in the Barthel Index)
Others: Unplanned readmission; QOL (EQ-5D-5L)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす者を研究対象者とする。
1) 年齢75歳以上の男女
2) 待機的ESD（食道、胃、または大腸）の施行が予定されている患者
3) 本研究への文書による同意が本人または代諾者から得られている患者

英語
Patients who meet all of the following criteria are eligible for inclusion in the study.
1 Men and women aged 75 years or older
2 Patients scheduled to undergo elective ESD (esophageal, gastric, or colorectal)
3 Patients from whom written informed consent for participation in this study has been obtained, either from the patient or a legally authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は本研究に組み入れないこととする。
1) 研究参加への同意取得が困難な重度の認知症または精神疾患を有する患者
2) CGA7、G8、CFSの評価の実施が、ベースライン時の身体的状況（絶対安静、重度麻痺等）により不可能と判断される患者
3) 生命予後が6ヶ月未満と推定される悪性疾患や重度の臓器不全を有する患者
4) 本研究への登録期間中に、既に別のESD手技で本研究に登録された患者（同一患者の2回目以降の手技）

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from the study.

1 Patients with severe dementia or psychiatric illness that makes it difficult to obtain informed consent for study participation
2 Patients in whom assessment using CGA7, G8, or CFS is judged to be infeasible owing to their physical condition at baseline (e.g., complete bed rest, severe paralysis)
3 Patients with a malignancy or severe organ failure for whom life expectancy is estimated to be less than 6 months
4 Patients who have already been enrolled in this study for another ESD procedure during the enrollment period (i.e., a second or subsequent procedure in the same patient)

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	辻

英語

名	Youske
ミドルネーム
姓	Tsuji

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

inouek-int@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inouek-int@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Tokyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
This study is conducted using the operating grant of Laboratory 406, Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine, The University of Tokyo.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部消化器内科406研究室

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

英語
Department of Gastroenterology, The University of Tokyo Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

inouek-int@h.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は介入を伴わない単施設・前向き観察コホート研究である。
【時間的方向性】前向き。ESD施行前（入院時）に曝露を測定し、術後30日まで前向きに追跡する。
【サンプリング】ランダム抽出・ケースコントロール抽出は行わない。研究期間中に当院で待機的ESDが予定された75歳以上の患者のうち、選択基準を満たし文書同意が得られた連続症例を全例登録する。割付けは行わず、術前評価により事後的にFrail群／Robust群へ分類し比較する。
【検討する要因（曝露）】術前フレイルティ。入院時・ESD前に研究分担医師が3指標を測定し、各々独立に2群へ分類する。CGA7（1点以上=Frail）、G8（14点以下=Frail）、CFS（5点以上=Frail、2名で評価）。
【検討する結果（アウトカム）】主要は術後30日以内の主要機能的有害事象（MAFE）で、重症度で階層化した複合アウトカムをWin Ratio法（調整因子：手技部位、年齢、CCI、手技時間、Alb）で解析する。階層はTier1全死亡＞2非自宅退院＞3全身性機能不全（肺炎・せん妄・血栓塞栓症）＞4 ADL低下（Barthel Index10点以上低下）＞5処置関連偶発症（後出血・穿孔）＞6入院期間延長。副次は予定外再入院、EQ-5D-5L変化量、MAFE各構成要素、3指標の予後予測精度の比較。
【観察スケジュール】ベースライン（入院時）に上記3指標・Barthel Index・EQ-5D-5L・居住形態、診療録より年齢・性別・BMI・CCI・Albを収集。入院中は診療録よりTier3・5・6事象、退院時Barthel Index、退院先を収集。術後30日（±7日）に外来または電話でTier1・2・4、予定外再入院、EQ-5D-5Lを評価（追跡は1時点のみ）。
【介入】なし。ESDを含む診療は全て通常診療で、研究のための治療変更・試料採取・追加検査は行わない。

英語
Non-interventional, single-center, prospective observational cohort study.
Temporal direction: Prospective. Exposure is measured before ESD (on admission); outcomes are followed prospectively to day 30.
Sampling: No random or case-control sampling. All consecutive patients aged 75 or older scheduled for elective ESD at our hospital who meet the eligibility criteria and give written consent are enrolled. There is no allocation; patients are classified post hoc as Frail or Robust by the pre-procedural assessment.
Exposure examined: Pre-procedural frailty. Before ESD, study physicians apply three tools, each dichotomizing patients independently: CGA7 (frail, 1 point or more), G8 (frail, 14 points or less), CFS (frail, 5 or more; rated by two assessors).
Outcome examined: The primary outcome is the Major Adverse Functional Event (MAFE) within 30 days after ESD, a hierarchical composite analyzed by the win ratio (adjusted for procedure site, age, Charlson Comorbidity Index, procedure time, and albumin). Hierarchy: Tier 1 all-cause death > 2 non-home discharge > 3 systemic dysfunction (pneumonia, delirium, thromboembolism) > 4 ADL decline (Barthel Index drop of 10 points or more) > 5 procedure-related events (delayed bleeding, perforation) > 6 prolonged hospitalization. Secondary: unplanned readmission, change in EQ-5D-5L, each MAFE component, and comparison of the predictive accuracy of the three tools.
Schedule: At baseline (admission), the three tools, Barthel Index, EQ-5D-5L, residential status, and age, sex, BMI, comorbidity index and albumin from records. During hospitalization, Tier 3, 5 and 6 events, Barthel Index at discharge and discharge destination from records. At 30 days (+/-7), Tier 1, 2 and 4 events, unplanned readmission and EQ-5D-5L by outpatient visit or telephone; the only follow-up point.
Intervention: None. All care including ESD is routine practice; no treatment is altered and no samples or extra tests are taken.

登録日時/Registered date

2026

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

08

月

25

日

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