UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
在宅呼吸療法に搭載された使用状況モニタリングシステムによる治療状況の評価が間質性肺炎患者における肺高血圧治療に与える効果の探索

英語
Exploring the Impact of a Usage Monitoring System Integrated into Home Oxigen Therapy on Pulmonary Hypertension Management in Patients with Interstitial Lung Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HOME-PH in ILD

英語
HOME-PH in ILD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
在宅呼吸療法に搭載された使用状況モニタリングシステムによる治療状況の評価が間質性肺炎患者における肺高血圧治療に与える効果の探索

英語
Exploring the Impact of a Usage Monitoring System Integrated into Home Oxigen Therapy on Pulmonary Hypertension Management in Patients with Interstitial Lung Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HOME-PH in ILD

英語
HOME-PH in ILD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎

英語
Interstitial Lung Disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウェアラブルデバイスによる客観的評価を用いて、HOTアドヒアランスと肺高血圧症の経過との関連を検討し、治療状況Web確認システムの肺高血圧症第3群に対する予防・治療介入への有用性を評価する。

英語
To evaluate the association between HOT adherence and the clinical course of pulmonary hypertension using objective assessments obtained from wearable devices, and to evaluate the utility of a web-based treatment monitoring system for preventive and therapeutic interventions in Group 3 pulmonary hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・自覚症状の改善（SF36, KBILD, Barthei Index等の質問紙を利用する）
・ウェアラブルデバイスによる運動能改善（下記記載）
・BNPの改善
・HOT使用状況の改善（下記にて評価する）
最初の単位期間データの使用時間とそれ以降を比較する
ウェアラブルデバイスの労作時間との比較
臨床研究開始以前のデータ（後方視的に収集）
DB-400を装着した患者がいた場合にはその酸素情報も参考にする
・スパイロメトリー改善
・夜間のSpO2改善
・炎症性サイトカインの改善（採血による；TGF-β, IL-6, PGI2, PDE-5, ET-1、VEGFなど）
・心エコーによるTRPG悪化の抑制
・６分間歩行試験の改善

英語
Improvement in subjective symptoms
Improvement in exercise capacity assessed using wearable devices
Improvement in BNP levels
Improvement in HOT usage status
Comparison between usage duration during the initial assessment period and subsequent periods
Comparison with activity duration measured by wearable devices
Comparison with pre-study data collected retrospectively
In patients using the DB-400 device, oxygen-related data will also be referenced
Improvement in spirometric parameters
Improvement in nocturnal SpO2
Improvement in inflammatory cytokine profiles
Suppression of worsening TRPG assessed by echocardiography
Improvement in the 6-minute walk test (6MWT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・東京科学大学（旧・東京医科歯科大学を含む）呼吸器内科に間質性肺炎患者で通院中
・心エコー検査を行なっているないし行う予定がある
・研究期間内に在宅酸素モニタリングツールを使用開始する。もしくは、在宅酸素モニタリングツールを使用中であるがモニタリングツールを用いた医師の指導を行っておらず、同期間内に指導を開始する患者

英語
Patients with interstitial lung disease who are receiving outpatient care at the Department of Respiratory Medicine, Institute of Science Tokyo (including the former Tokyo Medical and Dental University)
Patients who have undergone or are scheduled to undergo echocardiographic examination
Patients who will initiate use of a home oxygen monitoring tool during the study period, or patients already using a home oxygen monitoring tool but who have not previously received physician guidance based on monitoring data and will begin such guidance during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・３群以外（１、２、４、５群）の肺高血圧症の診断がされた
・３群以外（１、２、４、５群）の肺高血圧症の疑いが強い
・研究主旨に同意頂けない
・研究期間を終了できる予後が期待できないと主治医が判断
・通院困難である
・研究責任者・研究分担者が不適と認めた者

英語
Patients diagnosed with pulmonary hypertension other than Group 3 (Groups 1, 2, 4, or 5)
Patients strongly suspected of having pulmonary hypertension other than Group 3 (Groups 1, 2, 4, or 5)
Patients who do not provide informed consent for participation in the study
Patients judged by the attending physician to have a prognosis unlikely to allow completion of the study period
Patients unable to attend regular outpatient visits
Patients considered inappropriate for participation by the principal investigator or co-investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知也
ミドルネーム
姓	立石

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Tateishi

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

1130034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1--5-45

英語
Yushima 1-5-45. Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035954

Email/Email

tateishi.pulm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史朗
ミドルネーム
姓	園田

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Sonoda

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1--5-45

英語
Yushima 1-5-45. Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358035954

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sonoda.shiro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学 医学系倫理審査委員会

英語
Institute of Science Tokyo Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
Yushima 1-5-45. Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0358034575

Email/Email

syomu22.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察研究である。
間質性肺炎患者を対象として、在宅酸素療法（HOT）の使用状況モニタリングシステムおよびウェアラブルデバイスから得られる情報を経時的に収集し、肺高血圧症の経過との関連を検討する。
研究目的で実施する項目は、ウェアラブルデバイス装着、質問紙評価、追加採血であり、それ以外の診療・検査は通常診療の範囲内で実施される。
研究プロトコールに基づく積極的治療介入は行わないが、モニタリング情報のフィードバックにより、通常診療における生活指導やHOT指導内容が変更される可能性がある。

英語
This study is a single-center prospective observational study.
In patients with interstitial lung disease, information obtained longitudinally from a home oxygen therapy (HOT) usage monitoring system and wearable devices will be collected to investigate their association with the clinical course of pulmonary hypertension.
Study-specific procedures include wearable device monitoring, questionnaire assessments, and additional blood sampling, while all other examinations and medical management will be performed within the scope of routine clinical practice.
No active therapeutic intervention based on the study protocol will be performed; however, feedback from monitoring data may influence routine clinical counseling and HOT management.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070496

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070496