UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061617
受付番号 R000070495
科学的試験名 知的障害者に対するミダゾラム経鼻投与による麻酔前投薬の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/20
最終更新日 2026/05/18 17:44:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害のある方への、お鼻から使う麻酔前のお薬（ミダゾラム）に関する研究

英語
Research on Nasal Midazolam Given Before Anesthesia for People with Intellectual Disabilities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的障害のある方への、お鼻から使う麻酔前のお薬（ミダゾラム）に関する研究

英語
Research on Nasal Midazolam Given Before Anesthesia for People with Intellectual Disabilities

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害者に対するミダゾラム経鼻投与による麻酔前投薬の検討

英語
Evaluation of Intranasal Midazolam as Premedication for Patients with Intellectual Disabilities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的障害者に対するミダゾラム経鼻投与による麻酔前投薬の検討

英語
Evaluation of Intranasal Midazolam as Premedication for Patients with Intellectual Disabilities

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
知的能力障害を有する患者

英語
Patients with Intellectual Disabilities

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、全身麻酔下に歯科処置を受ける知的障害患者を対象に、ミダゾラム経鼻投与による麻酔前投薬の効果を検証し、その臨床的有用性を明らかにすることである。
知的障害患者は術前処置への理解が困難で非協力的な場合が多く、従来の経口投与も困難な局面がある。そのため、非協力的な患者にも確実かつ低侵襲に投与できる経鼻ルートの鎮静効果や適切な投与法を正しく評価する。
本研究により、報告が極めて少ない青年期や成人を含む知的障害患者に対し、身体的・精神的負担を最小限に抑えた、より安全で円滑な麻酔導入法を確立するための一助とすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and clinical usefulness of intranasal midazolam as a premedication for patients with intellectual disabilities undergoing general anesthesia. While conventional oral administration requires patient cooperation, the intranasal route allows for reliable delivery even in uncooperative cases. This study investigates the sedative effects and appropriate administration methods for this patient population, including adolescents and adults. Ultimately, we aim to contribute to a safer, less stressful anesthesia induction process that minimizes both physical and psychological burdens.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術室入室時の鎮静深度

英語
Depth of sedation upon entering the operating room

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ミダゾラム投与量、前投薬投与時の協力度、奏功に要する時間、鎮静深度、鎮静時のバイタル、入室時のバイタル、麻酔導入時のモニターやマスクや静脈路留置に対する許容度、麻酔導入方法、麻酔時間、手術時間、麻酔覚醒時間、術後の経過、術後の患者状態、有害事

英語
Midazolam dosage, patient cooperation during premedication, time to onset of effect, depth of sedation, vital signs during sedation, vital signs upon admission, tolerance to monitoring, mask placement, and IV line placement during induction of anesthesia, method of induction, duration of anesthesia, duration of surgery, duration of recovery from anesthesia, postoperative course, postoperative patient condition, adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本学歯科麻酔科で担当する全身麻酔を受けた知的障害のある15歳以上65歳以下の患者を対象とする。そのうちミダゾラムによる前投薬を鼻腔内投与にて行ったものを対象とする。知的障害を有する対象者は患者本人から拒否の申し出が困難な場合があるため、その保護者など親権者も対象となる。

英語
This study includes patients aged 15 to 65 with intellectual disabilities who underwent general anesthesia at our university's Department of Dental Anesthesiology. Specifically, the study includes patients who received intranasal premedication with midazolam. Since patients with intellectual disabilities may find it difficult to express refusal themselves, their guardians or legal representatives are also included in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の前投薬が併用された患者
ミダゾラムの経鼻投与前に、他の臨時鎮静薬（経口、静脈内、または直腸内等）が併用されており、本剤単独の鎮静効果や奏功時間の正確な評価が困難な患者（※日常的な定期内服薬は除く）。

主要データの欠損がある患者
診療録または麻酔記録において、主要な評価項目（ミダゾラムの正確な投与量、投与ルート、投与後の鎮静度スコア［RASSスコア等］、麻酔導入の成否、あるいは有害事象の有無など）の記録に重大な欠損がある患者。

研究データ利用の拒否の申し出があった患者
院内掲示等によるオプトアウト（情報の公開と拒否の機会の保障）に対し、本人またはその保護者・親権者（代諾者）から研究へのデータ使用を拒否する申し出があった症例。

英語
Concomitant Sedatives: Patients who received other temporary pre-anesthetic sedative medications (oral, intravenous, or rectal) prior to the intranasal midazolam administration, which would confound the assessment of its specific sedative efficacy (scheduled daily medications were allowed).

Incomplete Clinical Data: Patients with substantial missing information in their medical or anesthetic records regarding primary outcomes, such as the exact midazolam dose, administration route, post-administration sedation scores (e.g., RASS), success of anesthesia induction, or adverse events.

Refusal of Data Consent: Cases where the patient, parents, or legal guardians opted out and refused the use of their clinical data for this study.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 香菜
ミドルネーム
姓 大植

英語
名 Kana
ミドルネーム
姓 Oue

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/TEL

0822575733

Email/Email

owen-0428@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 香菜
ミドルネーム
姓 大植

英語
名 Kana
ミドルネーム
姓 Oue

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科麻酔科

英語
Dental Anesthesiology

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/TEL

0822575733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

owen-0428@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学　倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8553 Japan

電話/Tel

0822575733

Email/Email

owen-0428@hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 02 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は後ろ向きの観察研究である。歯科処置目的に全身麻酔が予定された知的障害者で、麻酔前投薬としてミダゾラムを経鼻投与した15歳以上65歳以下の患者を対象とする。研究内容の詳細を広島大学Webサイトにて公開し、オプトアウを行う。年齢・性別・障害の種類や程度・普段の医療協力度・背景疾患・治療内容などを診療録および麻酔記録より転記する。投与方法・投与量・バイタルサインの変化・奏功に要する時間・麻酔導入時のモニター許容度・麻酔導入方法・鎮静の程度（Richmond Agitation-Sedation Scale；RASS）等を診療録、および麻酔記録より転記する。得られたデータをまとめ、ミダゾラム経鼻投与による麻酔前投薬の効果や有用性を検討する。

英語
This study is a retrospective observational study.
This study targets patients aged 15 to 65 years with intellectual disabilities (ID) who are scheduled to undergo dental procedures under general anesthesia and receive intranasal midazolam as a premedication. Detailed information regarding the study protocol will be disclosed on the Hiroshima University website, and an opt-out approach will be implemented to provide patients and their legal guardians the opportunity to refuse participation.
The following demographic and clinical variables will be extracted from the medical and anesthetic records: age, sex, type and severity of disability, baseline level of medical cooperation, underlying medical conditions, and details of the dental treatment. Furthermore, anesthesia-related data will be recorded, including the specific administration method, dosage of midazolam, serial changes in vital signs, time to onset of sedation, patient tolerance to monitoring equipment during anesthesia induction, the method of anesthesia induction, and the level of sedation assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
The collected data will be compiled and analyzed to evaluate the clinical efficacy and usefulness of intranasal midazolam as a pre-anesthetic medication in this patient population.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 18 日



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