UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧を合併した肥満症患者に対する肥満症治療と血管機能の変化を調べる研究

英語
Prospective study evaluating changes in vascular function after obesity treatment in patients with obesity and hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満症FMD研究

英語
Obesity-FMD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧を合併した肥満症患者を対象とした薬物治療が血管内皮機能に及ぼす影響に関する前向き研究

英語
A prospective study on the effects of pharmacological treatment on endothelial function in patients with obesity complicated by hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満症・FMD前向き研究

英語
FMD-Obesity Prospective Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した肥満症

英語
Obesity complicated by hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を合併した肥満症患者を対象として、GLP-1受容体作動薬またはGLP-1/GIP受容体作動薬による薬物治療が、血流依存性血管拡張反応（FMD）に及ぼす影響を前向きに評価する。また、自律神経機能指標（CVRR）および神経内分泌指標（ACTH、血清コルチゾール）との関連について探索的に検討する。

英語
To prospectively evaluate the effects of pharmacological treatment with GLP-1 receptor agonists or GLP-1/GIP receptor agonists on flow-mediated dilation (FMD) in patients with obesity complicated by hypertension. In addition, exploratory analyses will be performed to investigate associations with autonomic nervous function (CVRR) and neuroendocrine markers (ACTH and serum cortisol).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的

英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物治療開始前から治療開始52週後までの血流依存性血管拡張反応（flow-mediated dilation：FMD）の変化量

英語
Change in flow-mediated dilation (FMD) from baseline to 52 weeks after initiation of pharmacological treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物治療開始前から52週後までのR-R間隔変動係数（CVRR）、ACTH、血清コルチゾール、体重、BMI、HbA1c、脂質プロファイル、肝機能、腎機能、ABI/CAVIの変化量。また、FMD変化量とCVRR、ACTH、血清コルチゾール等との関連を探索的に評価する。

英語
Changes in coefficient of variation of R-R intervals (CVRR), ACTH, serum cortisol, body weight, BMI, HbA1c, lipid profile, liver function, renal function, and ABI/CAVI from baseline to 52 weeks after treatment initiation. Exploratory analyses will also be performed to evaluate associations between changes in FMD and changes in CVRR, ACTH, and serum cortisol.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肥満症と診断され、医師の判断によりGLP-1受容体作動薬またはGLP-1/GIP受容体作動薬による治療を開始する患者
2.高血圧を合併している患者（降圧薬内服中または外来血圧140/90 mmHg以上）
3.18歳以上
4.本研究への参加について文書同意が得られた者

英語
1. Patients diagnosed with obesity who are scheduled to initiate treatment with GLP-1 receptor agonists or GLP-1/GIP receptor agonists
2. Patients complicated by hypertension (receiving antihypertensive medication or having outpatient blood pressure of 140/90 mmHg or higher)
3. Patients aged 18 years or older
4. Written informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠中または授乳中の女性
2.研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Pregnant or breastfeeding women
2. Patients considered inappropriate for participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	岳信
ミドルネーム
姓	佐伯

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Saheki

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
Kagawa University Hospital 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,

電話/TEL

087-891-2230

Email/Email

saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳信
ミドルネーム
姓	佐伯

英語

名	Takanobu
ミドルネーム
姓	Saheki

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Kagawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
検査部

英語
Department of Clinical Laboratory

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750番地1

英語
Kagawa University Hospital 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun,

電話/TEL

087-891-2230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saheki.takanobu@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kagawa University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部付属病院　臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center, Kagawa University Hospital

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750番地1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

chiken-m@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、高血圧を合併した肥満症患者を対象とした単施設前向き観察研究である。通常診療としてGLP-1受容体作動薬またはGLP-1/GIP受容体作動薬による治療を受ける患者を対象とし、研究目的のために治療介入は行わない。血流依存性血管拡張反応（FMD）、R-R間隔変動係数（CVRR）、ACTH、血清コルチゾール、体格指標および代謝関連指標を、治療開始前、24週後、52週後に評価する。

英語
This study is a single-center prospective observational study in patients with obesity complicated by hypertension. Participants receiving GLP-1 receptor agonists or GLP-1/GIP receptor agonists as part of routine clinical practice will be observed without study-specific therapeutic intervention. Flow-mediated dilation (FMD), coefficient of variation of R-R intervals (CVRR), ACTH, serum cortisol, anthropometric parameters, and metabolic parameters will be evaluated at baseline, 24 weeks, and 52 weeks after treatment initiation.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070494

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