UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061610
受付番号	R000070488
科学的試験名	被験食品の摂取が健常者の腸内細菌代謝産物に及ぼす効果の検証
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/28
最終更新日	2026/05/28 16:48:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内細菌代謝産物に及ぼす効果の検証

英語
Effects of consumption of the test food on the gut microbial metabolites in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内細菌代謝産物に及ぼす効果の検証

英語
Effects of consumption of the test food on the gut microbial metabolites in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内細菌代謝産物に及ぼす効果の検証

英語
Effects of consumption of the test food on the gut microbial metabolites in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内細菌代謝産物に及ぼす効果の検証

英語
Effects of consumption of the test food on the gut microbial metabolites in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の腸内細菌代謝産物に及ぼす影響を検証する

英語
To confirm the effect of consumption of the test food on the gut microbial metabolites in healthy adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌代謝産物X

英語
Gut microbial metabolite X

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
X以外の腸内細菌代謝物
腸内細菌叢
排便状況
便中水分量
便中pH

英語
Gut microbial metabolites other than X
Gut microbiota
Defecation status
Water content in feces
pH value in feces

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニングへの参加基準：
1) 20歳以上の健常な成人
2) 週の排便回数が2回以上の者
3) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者

スクリーニングにおける選抜基準：
1) 腸内細菌代謝産物Xを内在性に保有する被験者を以降の介入試験への参加者として選抜する

英語
Eligibility criteria for participation in the screening:
1) Healthy adults aged 20 years or older
2) Subjects with a bowel movement frequency of at least twice per week
3) Subjects who are receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being to personally sign a written informed consent

Selection criteria in the screening:
1) Subjects who endogenously possess gut microbial metabolite X will be selected for participation in the subsequent intervention study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重度の循環器系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、内分泌系、血液系の疾患がある者
2) 甲状腺機能が低下している者
3) 同意取得時に疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン療法、薬物療法、運動療法、食事療法）を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
4) 食物アレルギーもしくは薬物アレルギーの者
5) 整腸作用や腸内環境改善を目的として日常的に特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、食物繊維を多く含む健康食品を摂取する者
6) アルコール多飲者（「健康日本21 (第2次) の推進に関する参考資料」における多量飲酒者の定義を参考とし、「1週間の平均摂取量が60グラム/日を超える飲酒者」をアルコール多飲者と定義する。）
7) 同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
8) 他の臨床研究に参加している者
9) 研究担当者が本研究を実施するのに不適当と認めた者

英語
1) Subjects with severe cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, urinary, endocrine, or hematological disease
2) Subjects with hypothyroidism
3) Subjects who, at the time of informed consent, are receiving treatment at a medical institution for the treatment or prevention of disease, including hormone therapy, pharmacotherapy, exercise therapy, or diet therapy, or who are judged to be in a condition requiring such treatment
4) Subjects with food or drug allergies
5) Subjects who habitually consume foods for specified health uses, foods with functional claims, supplements, or health foods rich in dietary fiber for the purpose of regulating bowel function or improving the intestinal environment
6) Subjects who consume excessive amounts of alcohol (average weekly alcohol intake exceeding 60 g/day [Reference Materials for Health Japan 21 (the Second Term)])
7) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or intending to become pregnant during the study period
8) Subjects who are participating in another clinical study, including a clinical trial
9) Subjects who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名弥生

ミドルネーム

姓後藤　

英語

名 Yayoi

ミドルネーム

姓 Gotoh

所属組織/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
Fujicco Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

650-8558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町6丁目13番地4

英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-303-5191

Email/Email

y-gotoh@fujicco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真通

ミドルネーム

姓渡辺

英語

名 Masamichi

ミドルネーム

姓 Watanabe

組織名/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
Fujicco Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

650-8558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町6丁目13番地4

英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-303-5191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-watanabe@fujicco.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
フジッコ株式会社生物医学倫理委員会

英語
Ethical review committee of Fujicco Co., Ltd.

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町6丁目13番地4

英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/Tel

078-303-5191

Email/Email

research@fujicco.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070488

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070488

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）