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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高齢女性に対するマニキュア介入の効果に関する研究

英語
Study on the Effects of a Manicure Intervention in Older Women with Dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症マニキュア研究

英語
MANI-D Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性高齢者を対象としたマニキュア介入による精神機能およびBPSDの変化に関する検討

英語
Effects of a Manicure Intervention on Mental Function and Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD) in Older Women with Dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マニキュア認知症研究

英語
MANI-D Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
Dementia

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、福祉施設に入所する女性認知症高齢者を対象として、マニキュア介入が行動・心理症状（Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia：BPSD）、認知機能、生活の質（QOL）および介護負担に及ぼす影響を検討することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to investigate the effects of a manicure intervention on behavioral and psychological symptoms of dementia (BPSD), cognitive function, quality of life (QOL), and caregiver burden in older women with dementia residing in welfare facilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版NPI-NH

英語
Japanese Version of the Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神状態短時間検査－改訂日本版（Mini Mental State Examination-Japanese: MMSE-J
Zarit介護負担尺度日本語版
認知症高齢者QOLスケール

英語
Mini Mental State Examination-Japanese
Japanese Version of the Zarit Caregiver Burden Interview
Quality of life assessed using the Quality of Life Questionnaire for Dementia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に対して、2週間に1回、約15分間のマニキュア介入を6か月間実施した。介入は、①ベースコート塗布、②対象者が選択した色のマニキュア塗布、③トップコート塗布の手順で実施した。介入は対面形式で行い、対象者との会話を交えながら、静かな環境下で個別に実施した。

英語
Participants in the intervention group received a manicure intervention for approximately 15 minutes once every two weeks for 6 months. The intervention consisted of the application of a base coat, colored manicure selected by the participant, and a top coat. The intervention was conducted individually in a quiet environment while communicating face-to-face with the participants.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群に対しては、手指および爪の洗浄後、保湿ケアを実施した。介入時間および実施頻度は介入群と同様とした。

英語
Participants in the control group received hand and nail cleansing followed by moisturizing care. The duration and frequency of the intervention were the same as those in the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.医師により認知症と診断されている女性高齢者
2.福祉施設に入所している者
3.介入時間中（約20分間）に座位保持が可能な者
4.手指にアレルギー等の皮膚トラブルを有していない者
5.本人または代諾者から文書による同意が得られた者

英語
1. Older women diagnosed with dementia by a physician
2. Residents of welfare facilities
3. Participants able to maintain a seated position for approximately 20 minutes during the intervention
4. Participants without skin problems or allergies affecting the hands or fingers
5. Participants who provided written informed consent personally or through a legally authorized representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究内容の理解が困難であり、約20分間の介入実施が困難な者
2.家族または代諾者から研究参加への同意が得られなかった者

英語
1. Participants who were unable to understand the study procedures or tolerate the approximately 20-minute intervention
2. Participants for whom informed consent could not be obtained from family members or legally authorized representatives

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将德
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	masanori
ミドルネーム
姓	sakamoto

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
精神機能制御科学

英語
Department of Psychosocial Rehabilitation

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami ward, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5450

Email/Email

sakamoto@hcu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将德
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	masanori
ミドルネーム
姓	sakamoto

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
精神機能制御科学

英語
Department of Psychosocial Rehabilitation

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami ward, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5450

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakamoto@hcu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Sakamoto Masanori

英語
Sakamoto Masanori

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi International University

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8

英語
8 Iga-cho, Takahashi City, Okayama Prefecture

電話/Tel

082-849-6883

Email/Email

sakamoto@hcu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070486

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