UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061605
受付番号 R000070484
科学的試験名 ２分間歩行における筋酸素動態の評価方法の確立
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/20
最終更新日 2026/05/17 21:08:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
２分間歩行における筋酸素動態の評価方法の確立

英語
Establishment of an Evaluation Method for Muscle Oxygen Dynamics during the 2-Minute Walk Test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIRS-2MWT研究

英語
NIRS-2MWT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２分間歩行における筋酸素動態の評価方法の確立

英語
Establishment of an Evaluation Method for Muscle Oxygen Dynamics during the 2-Minute Walk Test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIRS-2MWT研究

英語
NIRS-2MWT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、健常者（フレイル・サルコペニアを含む）

英語
Parkinson's disease, Healthy adults (including frailty and sarcopenia)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酸素輸送の観点から２分間歩行テストの心肺筋連関を調査し、運動生理学的な基礎データを構築する。さらに近赤外線分光法（NIRS）を用いた筋有酸素能評価方法を確立し、神経難病患者（パーキンソン病等）の評価に応用することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the cardiopulmonary-muscle linkage during the 2-minute walk test from the perspective of oxygen transport, to build exercise physiological baseline data, and to establish a method for evaluating muscle aerobic capacity using near-infrared spectroscopy (NIRS) applicable to patients with neurological diseases such as Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２分間歩行テスト中の近赤外線分光法（NIRS）による前脛骨筋・腓腹筋の筋酸素飽和度（SmO2）の変化量

英語
Change in muscle oxygen saturation (SmO2) of the tibialis anterior and gastrocnemius measured by NIRS during the 2-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.足関節背屈等尺性収縮時のNIRSによる筋有酸素能(酸素化・脱酸素化ヘモグロビン動態) 2.Physical cost index(生理的コスト指数) 3.肺機能(肺活量・1秒量・1秒率) 4.握力(左右) 5.下腿最大周径(左右) 6.SPPB(Short Physical Performance Battery) 7.MMSE(認知機能スクリーニング) 8.パーキンソン病評価：H&Y病期分類、MDS-UPDRS(Part 1-4)、LEDD、Parkinson fatigue scale

英語
1.Muscle aerobic capacity by NIRS during maximal isometric ankle dorsiflexion (oxygenated/deoxygenated hemoglobin dynamics) 2.Physical cost index (PCI) 3.Pulmonary function (VC, FEV1, FEV1%) 4.Grip strength (bilateral) 5.Maximum calf circumference (bilateral) 6.SPPB (Short Physical Performance Battery) 7.MMSE (cognitive screening) 8.Assessements For PD patients: H&Y staging, MDS-UPDRS (Parts I-IV), LEDD, Parkinson Fatigue Scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病患者：兵庫県立リハビリテーション西播磨病院で現在理学療法を受けているパーキンソン病患者。自力または介助のもとで歩行および日常生活動作が可能であり、書面による同意を得た者。健常高齢者：65歳以上、認知機能が正常（MMSEスコア24以上）、日常生活動作が自立しており、2分間歩行テストの実施を妨げるような心肺疾患、筋骨格系疾患、神経筋疾患、悪性疾患がない者。健常若年成人：本研究への参加に同意した宝塚医科大学の学生。

英語
Patients with Parkinson's disease: Patients with Parkinson's disease currently undergoing physiotherapy at Hyogo Prefectural Rehabilitation Nishi-Harima Hospital; those capable of walking and performing activities of daily living independently or with supervision; those who have provided written consent. Healthy elderly participants: Aged 65 years or older; with normal cognitive function (MMSE score of 24 or higher); independent in activities of daily living; and free from any cardiopulmonary, musculoskeletal, neuromuscular or malignant conditions that would impede a 2-minute walk test. Young healthy adults: Students at Takarazuka Medical University who have consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行に影響を与えるその他の脳疾患・運動器疾患・心臓疾患・呼吸疾患を有する者／研究参加に同意が得られない者

英語
Individuals with other brain, musculoskeletal, cardiac, or respiratory conditions that affect walking / Individuals who cannot provide informed consent to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 浩平
ミドルネーム
姓 丸本

英語
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Marumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi-Harima

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科/脳神経内科

英語
Department of Rehabilitation Medicine/ Neurology

郵便番号/Zip code

679-5165

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1

英語
1-7-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/TEL

+81-791-58-1050

Email/Email

k.maru5081@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 浩平
ミドルネーム
姓 丸本

英語
名 Kohei
ミドルネーム
姓 Marumoto

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi-Harima

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科/脳神経内科

英語
Department of Rehabilitation Medicine/ Neurology

郵便番号/Zip code

679-5165

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1

英語
1-7-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/TEL

+81-791-58-1050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.maru5081@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi-Harima

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
M K

英語
M K


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI Grant-in-Aid for Early-Career Scientists (25K20923)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立リハビリテーション西播磨病院

英語
Hyogo Prefectural Rehabilitation Hospital at Nishi-Harima

住所/Address

日本語
兵庫県たつの市新宮町光都1-7-1

英語
1-7-1 Kouto, Shingu-cho, Tatsuno, Hyogo

電話/Tel

+81-791-58-1050

Email/Email

k.maru5081@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 03 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2分間歩行テスト（2MWT）は、６分間歩行テスト（6MWT）と高い相関を示し、NIH toolboxの運動耐容能評価ツールとして採用されている。本研究では、若年健常者・高齢健常者・パーキンソン病患者の3群（各30名、計90名）を対象に、2MWT実施中に近赤外線分光法（NIRS）を用いて前脛骨筋・腓腹筋の筋酸素飽和度を測定するとともに、Physical cost index（生理的コスト指数）・肺機能（スパイロメトリー）・握力・下腿最大周径・SPPB（Short Physical Performance Battery）を評価する。さらに足関節背屈等尺性収縮時のNIRS測定も実施する。これらにより、（ⅰ）持久力、（ⅱ）筋有酸素能、（ⅲ）呼吸機能の関連性を解明し、骨格筋評価の新たな方法を確立する。

英語
The 2-minute walk test (2MWT) shows a high correlation with the 6-minute walk test (6MWT) and has been adopted as an exercise tolerance assessment tool in the NIH Toolbox. In this study, we will measure muscle oxygen saturation of the tibialis anterior and gastrocnemius using near-infrared spectroscopy (NIRS) during the 2MWT in three groups (young healthy adults, elderly healthy adults, and Parkinson's disease patients, 30 subjects each, total 90). Physical cost index, pulmonary function (spirometry), grip strength, calf circumference, and SPPB (Short Physical Performance Battery) will also be assessed. NIRS measurement during maximal isometric ankle dorsiflexion will also be performed. The study aims to clarify the relationships among (i) endurance, (ii) muscle aerobic capacity, and (iii) respiratory function, and to establish a new method for skeletal muscle assessment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 17 日



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