UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後の回復期リハビリテーションにおける生活機能の回復を予測するAIモデルの開発研究

英語
Development of an AI Model to Predict Functional Recovery after Stroke Rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者の生活機能の回復を予測するAIモデルの開発研究

英語
stroke AI-based Rehabilitation prognosis prediction with Advanced Interpretability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢化の影響を考慮した回復期リハビリテーション病棟における脳卒中患者のFIM予測モデルの開発

英語
Development of an FIM Prediction Model for Stroke Patients in Convalescent Rehabilitation Wards Considering the Impact of Aging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢化を考慮した脳卒中患者のFIM予測モデルの開発

英語
Aging-aware Gradient Estimation of FIM in stroke rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢化を考慮した変数を用いて、回復期リハビリテーション病棟入院脳卒中患者の退院時FIMを予測するランダムフォレストモデルを開発し、その精度と臨床的解釈可能性を評価する。

英語
To develop a Random Forest model predicting discharge FIM scores in stroke patients in convalescent rehabilitation wards, incorporating aging-related variables, and to evaluate its predictive accuracy and clinical interpretability using SHAP analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時運動FIM合計点（13項目、13-91点）

英語
Discharge motor FIM total score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・退院時FIM合計点（18項目）・退院時認知FIM合計点・退院時FIM下位項目得点・モデル予測精度（MAE、RMSEなど）・SHAP値による変数寄与度・年齢層別（75歳以上 vs 75歳未満）モデル予測精度

英語
- Discharge total FIM score - Discharge cognitive FIM total score- Individual FIM sub-item scores- Model performance - Variable contribution via SHAP values- Age-stratified model performance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年1月から2020年3月の期間に、新札幌脳神経外科病院の回復期リハビリテーション病棟に入棟した患者
主診断が脳梗塞または脳出血の患者
回復期リハビリテーション病棟への入棟期間が1か月以上の患者

英語
Patients admitted to the convalescent rehabilitation ward at Shin-Sapporo Neurosurgical Hospital between January 2018 and March 2020
Patients with a primary diagnosis of cerebral infarction or intracerebral hemorrhage
Patients with a length of stay in the convalescent rehabilitation ward of at least one month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経疾患（パーキンソン病、多発性硬化症など）の既往歴を有する者
精神障害（統合失調症、双極性障害など）の既往歴を有する者
脳腫瘍の既往歴および合併症を有する者
入院中に状態悪化（再発、肺炎、心不全増悪など）を呈した者
失明している者
他院入院中に脳卒中を発症した者
データに欠損値のある者

英語
Patients with a history of neurological diseases (e.g., Parkinson's disease, multiple sclerosis)
Patients with a history of psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, bipolar disorder)
Patients with a history or complication of brain tumor
Patients who experienced clinical deterioration during hospitalization (e.g., stroke recurrence, pneumonia, exacerbation of heart failure)
Patients with blindness
Patients who developed stroke during hospitalization at another medical facility
Patients with missing data

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	涼
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	ryo
ミドルネーム
姓	matsuda

所属組織/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
department of Physical Therapy Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田７条１５丁目4-1

英語
4-1, 15-chome, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/TEL

0116887197

Email/Email

matsuda-r@hus.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼
ミドルネーム
姓	松田

英語

名	ryo
ミドルネーム
姓	matsuda

組織名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部理学療法学科

英語
department of Physical Therapy Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

0068585

住所/Address

日本語
北海道札幌市手稲区前田７条１５丁目4-1

英語
4-1, 15-chome, Maeda 7-jo, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido 006-8585, Japan

電話/TEL

0116887197

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuda-r@hus.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
松田涼

英語
Ryo Matsuda

機関名/Organization

日本語
北海道科学大学

英語
Hokkaido University of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人脳神経研究センター新さっぽろ脳神経外科病院

英語
Department of Rehabilitation, Neuroscience Research Center Shin Sapporo Neurosurgical Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市厚別区厚別中央１条６丁目２番１０号

英語
2-10, 6-chome, Atsubetsu-chuo 1-jo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido 004-0051, Japan

電話/Tel

0118912500

Email/Email

pt@snh.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

304

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、弘前大学大学院保健学研究科の倫理委員会（承認番号：2025-008、承認日：2025年8月18日）および新札幌脳神経外科病院の倫理委員会（承認日：2022年3月7日）の承認を得て実施する。過去のデータを用いた後ろ向き観察研究として承認されている。対象者の個別同意は省略し、研究情報を院内掲示および病院ウェブサイトで公開するオプトアウト方式を採用する。研究データは個人を特定できない形に匿名化した上で解析する。

英語
This study was approved by the Ethics Committee of the Graduate School of Health Sciences, Hirosaki University (approval number: 2025-008, approval date: August 18 , 2025) and the Institutional Review Board of Shin-Sapporo Neurosurgical Hospital (approval date: March 7, 2022) as a retrospective observational study using existing clinical data. Individual informed consent was waived, and study information is disclosed on the hospital's notice board and website (opt-out approach). All data will be anonymized prior to analysis.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

17

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070479

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