UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイの光過敏に対するTRPV1拮抗薬の前向き研究

英語
Prospective Study of TRPV1 Antagonist for Photoallodynia in Dry Eye

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイの光過敏に対するTRPV1拮抗薬の前向き研究

英語
TRPV1 Antagonist for Dry Eye

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイに伴う神経障害性光過敏に対するTRPV1拮抗点眼薬（モツギバトレプ）の有効性：線形混合効果モデルを用いた前向き縦断研究

英語
Efficacy of Topical TRPV1 Antagonist (Motugivatrep) on Neuropathic Photoallodynia in Dry Eye Disease: A Prospective Longitudinal Study Using Mixed-Effects Modeling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ光過敏に対するモツギバトレプ有効性評価

英語
Motugivatrep for Photoallodynia in DED

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ、羞明

英語
Dry Eye, Photophobia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ（Dry Eye Disease: DED）に伴う自覚症状、特に光過敏（Photoallodynia）や眼痛は、眼表面の器質的障害と必ずしも相関しないことが知られている。本研究は、TRPV1拮抗点眼薬（一般名：モツギバトレプ、商品名：アバレプト）が、DEDに伴う神経障害性光過敏に対して有効であるかを前向きに検証する。特に、モツギバトレプによる自覚症状の改善が、眼表面の傷の修復や涙液量の増加とは独立した「神経への直接作用」であるという仮説を、線形混合効果モデル（LMEモデル）を用いて統計学的に検証することを目的とする。

英語
It is known that subjective symptoms associated with dry eye disease (DED), particularly photoallodynia and ocular pain, do not necessarily correlate with objective ocular surface damage. This study prospectively evaluates the efficacy of a topical TRPV1 antagonist (motugivatrep) for neuropathic photoallodynia associated with DED. Specifically, using linear mixed-effects (LME) modeling, we aim to statistically test the hypothesis that the symptomatic relief provided by motugivatrep represents a direct neuromodulatory effect that is independent of ocular surface healing or increased tear volume.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NRS (Numeric Rating Scale): 眼痛および光による痛みの評価（0-10）。
VLSQ-8 (Visual Light Sensitivity Questionnaire-8): 羞明に関連するQOLスコア。
安全性・忍容性: 点眼時の刺激感（冷感・熱感等）のNRS評価。

英語
NRS (Numeric Rating Scale): Assessment of ocular pain and light-induced pain (scale of 0-10).
VLSQ-8 (Visual Light Sensitivity Questionnaire-8): Assessment of photophobia-related quality of life.
Safety and Tolerability: NRS assessment of instillation-site irritation (e.g., cooling or burning sensations).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TMH (Tear Meniscus Height): CASIA2（前眼部OCT）を用いた非侵襲的定量。
角膜上皮障害: NEIスケール（0-15点満点）。
結膜障害: van Bijsterveldスコア（0-9点満点）。
涙液層破壊時間 (TBUT): フルオレセイン染色による評価。
共変量: Lens status（白内障/IOLの有無）、ベースラインのTMHおよび生体染色スコア。

英語
Tear Meniscus Height (TMH): Non-invasive quantification using anterior segment OCT (CASIA2).
Corneal epithelial damage: NEI scale (range, 0-15 points).
Conjunctival damage: van Bijsterveld score (range, 0-9 points).
Tear Break-Up Time (TBUT): Assessment via fluorescein staining.
Covariates: Lens status (presence of cataract or intraocular lens), along with baseline TMH and vital staining scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ドライアイの診断基準を満たす者。
2.NRSまたはVLSQ-8において、規定スコア以上の羞明・眼痛を有する者。
3.本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた者。

英語
1.Patients meeting the diagnostic criteria for dry eye disease.
2.Patients presenting with photoallodynia or ocular pain above a pre-specified threshold on the NRS or VLSQ-8.
3.Patients who understand the purpose of the study and provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.2剤以上の緑内障点眼薬を使用している緑内障患者（※単剤使用で眼圧がコントロールされている症例は許容する）。
2.活動性ぶどう膜炎を有する者。
3.視力低下を伴う中等度以上の白内障を有する者（※軽度白内障およびIOL挿入眼は許容）。
4.その他、主治医が不適当と判断した者。

英語
1.Glaucoma patients requiring two or more topical anti-glaucoma medications (Note: Patients well-controlled with a single agent are permitted).
2.Patients with active intraocular inflammation, such as active uveitis or severe allergic conjunctivitis.
3.Patients with moderate-to-severe cataract causing decreased visual acuity (Note: Mild cataract and pseudophakia [IOL] are permitted and will be treated as covariates in the analysis).
4.Other patients deemed inappropriate for study participation by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	堀口
ミドルネーム
姓	浩史

英語

名	Horiguchii
ミドルネーム
姓	Hiroshi

所属組織/Organization

日本語
東急株式会社東急病院

英語
Tokyu Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1450062

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束三丁目27番2号

英語
3-27-2 Kita-Senzoku, Ota-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3718-3331

Email/Email

hhiro@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	堀口
ミドルネーム
姓	浩史

英語

名	Horiguchi
ミドルネーム
姓	Hiroshi

組織名/Organization

日本語
東急株式会社東急病院

英語
Tokyu Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

1450062

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束三丁目27番2号

英語
3-27-2 Kita-Senzoku, Ota-Ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3718-3331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hhiro@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東急株式会社東急病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Hiroshi Horiguchi

英語
Hiroshi Horiguchi

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東急株式会社東急病院

英語
Tokyu Hospital

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束三丁目27番2号

英語
3-27-2 Kita-Senzoku, Ota-Ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3718-3331

Email/Email

hhiro@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、ドライアイに伴う光過敏（Photoallodynia）のメカニズムを解明するための単群・前向き観察研究である。
1. 観察項目：ベースライン（0週）、2週、4週の各時点で、自覚症状（NRS、VLSQ-8）、他覚所見（NEIスコア、van Bijsterveldスコア、TBUT）、および画像統計量（CASIA2によるTMH定量、Lens status）を収集する。
2. 解析手法：線形混合モデル（LME model）を用い、眼表面の器質的変化（NEI、TMH）とは独立した、TRPV1拮抗薬による神経調節作用の有無を評価する。
3. 交絡制御：羞明の主要な交絡因子である白内障（Lens status）を共変量としてモデルに組み込み、統計的に調整を行う。

英語
This is a single-arm, prospective observational study designed to investigate the mechanisms of dry eye-associated photoallodynia.
1. Observations: Subjective symptoms (NRS, VLSQ-8), clinical findings (NEI score, van Bijsterveld score, TBUT), and imaging metrics (TMH quantification via CASIA2, Lens status) will be collected at Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4.
2. Statistical Analysis: A linear mixed-effects (LME) model will be employed to evaluate the neuromodulatory effects of a topical TRPV1 antagonist, independent of ocular surface improvements (NEI, TMH).
3. Confounding Control: Lens status (cataract severity), a critical confounder for photoallodynia, will be incorporated into the model as a covariate for statistical adjustment.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070468

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