UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3クラスの治療歴を有する再発又は難治性多発性骨髄腫患者に対する主要治療として、テクリスタマブ又はトアルクエタマブを評価する国際共同実臨床研究

英語
A Global Real World Platform Study Evaluating Teclistamab or Talquetamab as Primary Treatment for Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma who are Triple class Exposed in the Prior Lines of Therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CoMMitmenTT

英語
CoMMitmenTT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3クラスの治療歴を有する再発又は難治性多発性骨髄腫患者に対する主要治療として、テクリスタマブ又はトアルクエタマブを評価する国際共同実臨床研究

英語
A Global Real World Platform Study Evaluating Teclistamab or Talquetamab as Primary Treatment for Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma who are Triple class Exposed in the Prior Lines of Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CoMMitmenTT

英語
CoMMitmenTT

試験実施地域/Region

日本/Japan	南米/South America
欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
再発又は難治性多発性骨髄腫患者

英語
Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
国際的なRRMM患者コホートにおけるTec及びTalの実臨床での有効性、安全性、治療パターン（投与量、投与順序等）及び医療資源利用を検討する。

英語
To evaluate the real-world effectiveness, safety, treatment patterns (including dosing and sequencing), and healthcare resource utilization (HCRU) of teclistamab (Tec) and talquetamab (Tal) in a global cohort of patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
医療資源利用状況

英語
Related HCRU

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者特性、治療パターン及び転帰

英語
The patient characteristics, treatment patterns, and associated outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.RRMMと確定診断されている。
2.市販後、テクリスタマブ（Tecコホート）又はトアルクエタマブ（Talコホート）の治療を受けている。
3.単剤治療として、コホート治療（Tecコホート又はTalコホート）の最大用量を少なくとも1回投与されている。
4.Tec（Tecコホート）又はTal（Talコホート）の治療開始時に18歳以上である。
5.Tec（Tecコホート）又はTal（Talコホート）の治療開始から1カ月以上追跡調査済である。Tec又はTalの治療開始後1カ月以内に死亡した患者も登録可とする。患者はTec又はTalを1カ月以上投与されている必要はない。
6.本研究への参加について、患者又は代諾者から同意を得ている患者（ただし、死亡等により患者又は代諾者から同意を得ることが困難な場合を含め、独立倫理委員会［IEC］又は研究審査委員会［IRB］が認めた場合は、オプトアウトによる登録を可能とする）。

英語
1. Has a confirmed diagnosis of RRMM
2. Treated with Teclistamab (Tec) or (Tal) (for Tec and Tal cohorts, respectively) after commercial launch date in each country
3. Received at least one full dose of cohort treatment (for the Tec and Tal cohorts, respectively), with the cohort treatment as monotherapy
4. Aged at least 18 years at initiation of Tec or Tal (for the Tec and Tal cohorts, respectively)
5. Had >= 1 month follow-up from the initiation of Tec or Tal (for the Tec and Tal cohorts, respectively). Patients will be eligible if they died within 1 month of Tec or Tal initiation (for the Tec and Tal cohorts, respectively). Patients are not required to be on Tec or Tal for >= 1 month (for the Tec and Tal cohorts, respectively).
6. Patients whose consent to participate in this study has been obtained from the patient or the legally acceptable representative (However, if the Independent Ethics Committee/Institutional Review Board approves, including cases in which it is difficult to obtain consent from the patient or the legally acceptable representative due to death or other reasons, opt-out enrollment will be permitted.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治験の一環として、RRMMに対してTec（Tecコホート）又はTal（Talコホート）の治療を受けた。
2.キメラ抗原受容体発現T細胞（CAR-T）のブリッジング療法としてTec（Tecコホート）又はTal（Talコホート）の治療を受けた。
3.Tec + Tal併用療法を受けた。

英語
1.Received Tec or Tal treatment for MM as part of a clinical trial (for the Tec and Tal cohorts, respectively).
2.Received Tec or Tal treatment as bridging therapy for CAR-T (for the Tec and Tal cohorts, respectively)
3.Received Tec + Tal combination therapy

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	Pauline
ミドルネーム
姓	Ng

英語

名	Pauline
ミドルネーム
姓	Ng

所属組織/Organization

日本語
Johnson & Johnson Innovative Medicine ヤンセンファーマ株式会社

英語
Johnson & Johnson Innovative Medicine Janssen Pharmaceutical K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical affairs

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

Email/Email

tjinnai@its.jnj.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辰徳
ミドルネーム
姓	陣内

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Jinnai

組織名/Organization

日本語
Johnson & Johnson Innovative Medicine ヤンセンファーマ株式会社

英語
Johnson & Johnson Innovative Medicine Janssen Pharmaceutical K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部

英語
Medical affairs

郵便番号/Zip code

101-0065

住所/Address

日本語
東京都千代田区西神田3-5-2

英語
3-5-2 Nishikanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4411-7700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tjinnai@its.jnj.com

機関名/Institute

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Johnson & Johnson Innovative Medicine Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヤンセンファーマ株式会社

英語
Johnson & Johnson Innovative Medicine Janssen Pharmaceutical K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区三田5丁目20番9-401号

英語
5-20-9-401 Mita, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　渋川医療センター
社会医療法人若弘会　若草第一病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
NA

英語
NA

登録日時/Registered date

2026

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

06

月

03

日

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