UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061584
受付番号	R000070455
科学的試験名	急性期脳卒中に対する長下肢装具を用いた理学療法の安全性と実現可能性ーオープンラベル単施設無作為化並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/01
最終更新日	2026/05/19 08:43:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中に対する長下肢装具を用いた理学療法の安全性と実現可能性ー単施設無作為化比較試験

英語
Safety and Feasibility of Physiotherapy using Knee-Ankle-Foot Orthosis for Patients with Acute Stroke
A-single center Randomized Controlled Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期脳卒中患者に対する長下肢装具療法のRCT

英語
Knee-Ankle-Foot Orthosis therapy for Patients with Acute Stroke
A-single center Randomized Controlled Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中に対する長下肢装具を用いた理学療法の安全性と実現可能性ーオープンラベル単施設無作為化並行群間比較試験

英語
Safety and Feasibility of Physiotherapy using Knee-Ankle-Foot Orthosis for Patients with Acute Stroke
An Open-Label, Single-Center, Randomized controlled, Parallel-Group Comparative Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期脳卒中における長下肢装具療法の安全性と実現可能性検証のRCT

英語
RCT for evaluating the safety and feasibility of KAFO therapy for acute stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中に対する発症早期からの長下肢装具を用いた集中的な立位・歩行練習の安全性と実現可能性を検証すること

英語
To evaluate the safety and feasibility of intensive standing/walking exercise using Knee-ankle-foot orthosis for patients with acute stroke

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
理学療法実施中の立位・歩行時間
20分以上の長下肢装具療法の実施・継続可能有無
脱落率
中断率

理学療法実施中の有害事象（血圧低下、転倒、骨折、疼痛、装具関連の皮膚損傷、運動器症状悪化、神経症状悪化、呼吸循環器系異常）の有無
入院中の有害事象（神経症状悪化、再発、水頭症、肺炎、尿路感染症、その他の感染症、てんかん発作、褥瘡、深部静脈血栓症、心血管イベント（心不全、心筋梗塞等）、出血イベント（脳出血・消化管出血等））主要血管イベント（MACE：脳卒中再発、心筋梗塞、心不全）の有無

英語
Time spent standing or walking during physiotherapy
Initiating and maintaining Knee-ankle-foot orthosis use for 20 minutes or longer
Dropout rate
Interruption rate

Presence of adverse events during physiotherapy (hypotension, falls, fractures, pain, orthotic-related skin injuries, worsening musculoskeletal symptoms, worsening neurological symptoms, respiratory or circulatory abnormalities)
Adverse events during hospitalization (worsening neurological symptoms, recurrence, hydrocephalus, pneumonia, urinary tract infection, other infections, epileptic seizures, pressure ulcers, deep vein thrombosis, cardiovascular events (heart failure, myocardial infarction, etc.), hemorrhagic events (cerebral hemorrhage, gastrointestinal bleeding, etc.)) Presence or absence of major adverse cardiovascular events (MACE: recurrent stroke, myocardial infarction, heart failure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Motricity Index
FAC
Trunk control Test
Berg balance Scale
FSS-ICU
Barthel Index
mRS
FIM-Motor

上記アウトカムの測定は入院後14日目とする

英語
Motricity Index
FAC
Trunk control Test
Berg balance Scale
FSS-ICU
Barthel Index
mRS
FIM-Motor

All outcomes are assessed in 14days from admission

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳梗塞・脳出血（TIA・aSAHは含まない）
発症後48時間以内の入院
発症前mRS=0-2
発症後9日以内に病態が安定して立位練習が可能
取り込み時FAC=0,1 下肢BRS<５
血栓溶解療法・血栓回収療法の実施有無は問わない

英語
Cerebral infarction or hemorrhage, excluding TIA and aSAH
Aged 18 years or older, but under 90 years
Hospitalization within 48 hours of symptom onset
mRS score of 0 to 2 prior to symptom onset
Condition stabilized within 9 days of onset, allowing for standing exercises
FAC0 to 1, less than BRS of lower limb5 at the time of enrollment
Regardless of whether thrombolytic therapy or thrombectomy was performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
BMI35kg/m2以上の肥満
重度の意識障害・高次脳機能障害のため練習に協力できない
練習に大きな影響を及ぼす重度の失調症がある
練習に大きな影響を及ぼす下肢・体幹における運動器系の問題
下肢・体幹の脆弱性骨折既往がある
練習に影響を及ぼす重度の内科系疾患がある
緩和ケアが選択されている
練習に協力できない
入院9日以内に研究参加の同意が得られない
膝関節の制動を目的とした支持装置（ロボット等）を使用している
長下肢装具を使用せずに立位歩行練習が可能と担当理学療法士が判断した者
長下肢装具の非適応（体重、体格、骨格などによる）

英語
Patients with obesity, BMI of 35 or higher
Patients unable to cooperate with exercises due to severe impaired consciousness or higher brain dysfunction
Patients with severe ataxia that significantly impairs exercise performance
Patients with musculoskeletal problems in the lower limbs or trunk that significantly impair exercise performance
Patients with a history of fragility fractures in the lower limbs or trunk
Patients with severe medical conditions that impair exercise performance
Palliative care has been selected
Unable to cooperate with exercises
Consent for study participation not obtained within 9 days of admission
Using assistive devices, robotics intended to stabilize the knee joint
Individuals deemed by the physical therapist to be capable of standing and walking exercises without a Knee-ankle-foot orthosis
Not eligible for Knee-ankle-foot orthosis wearing, due to weight, physique, skeletal structures

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名英司

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

所属部署/Division name

日本語
医学部解剖学講座　機能構造学分野

英語
School of medicine, Department of anatomy, Division of functional morphology

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S-1 W-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

ekobayashi0610@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名英司

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo medical university

部署名/Division name

日本語
医学部　解剖学講座　機能構造学分野

英語
School of medicine, Department of anatomy, Division of functional morphology

郵便番号/Zip code

0608556

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S-1 W-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ekobayashi0610@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学一般倫理委員会

英語
Ethics Committee of Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西17丁目

英語
S-1 W-17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 060-8556, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rinri@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 08 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070455

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070455

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）