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一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病における肉芽腫の分子・細胞・空間解析

英語
Molecular, Cellular, and Spatial Analysis of Granulomas in Crohn's Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病における肉芽腫の分子・細胞・空間解析

英語
Molecular, Cellular, and Spatial Analysis of Granulomas in Crohn's Disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病における肉芽腫の分子・細胞・空間解析

英語
Molecular, Cellular, and Spatial Analysis of Granulomas in Crohn's Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病における肉芽腫の分子・細胞・空間解析

英語
Molecular, Cellular, and Spatial Analysis of Granulomas in Crohn's Disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、クローン病患者の肉芽腫を対象として、以下を明らかにすることである。
1, 肉芽腫内および周囲組織に存在する抗原(微生物由来および宿主由来)の同定
2, 患者並びに患者間の肉芽腫における宿主応答の異常の検討
3, 貪食、抗原処理、炎症制御に関わる分子・細胞経路の異常の特徴抽出

英語
This study aims to elucidate the following three aspects of granulomas formed in intestinal tissues and regional lymph nodes of patients with Crohn's disease:
1. To identify microbial-derived and host-derived antigens within granulomas and their surrounding tissues.
2. To investigate host response abnormalities in granulomas within and between patients.
3. To extract mechanistic features of host response abnormalities related to phagocytosis, antigen processing, and inflammatory regulation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明・基礎研究

英語
Pathogenesis/Basic research

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肉芽腫組織における抗原の種類・局在、肉芽腫構成細胞のプロファイル、ならびに貪食・抗原処理・炎症制御関連分子の発現

英語
Types and localization of antigens, cellular profiles of granuloma constituents, and expression of molecules related to phagocytosis, antigen processing, and inflammatory regulation in granuloma tissues

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学北里研究所病院を受診し、下記に該当する患者
1, クローン病と診断されている18歳以上の患者
2, 外科手術もしくは内視鏡的生検により組織検体が採取されている患者
3, 病理学的に肉芽腫の形成が確認され、かつ診断終了後の余剰組織検体が保存されている患者

英語
Patients who visited Kitasato University Kitasato Institute Hospital and meet all of the following criteria:
1. Patients aged 18 years or older with a diagnosis of Crohn's disease
2. Patients from whom tissue specimens have been obtained by surgical resection or endoscopic biopsy
3. Patients in whom granuloma formation has been pathologically confirmed, and whose residual tissue specimens are preserved after completion of diagnostic procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する患者
1, 同意が得られない患者
2, 研究責任者が研究参加を不適当と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria
1. Patients from whom written informed consent cannot be obtained
2. Patients deemed unsuitable for study participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
炎症性腸疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced IBD Research and Treatment

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９-１

英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

drkobataku@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳樹
ミドルネーム
姓	森久

英語

名	Yoshiki
ミドルネーム
姓	Morihisa

組織名/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９-１

英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morihisa.yoshiki@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学北里研究所病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院 研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Kitasato Institute Hospital

住所/Address

日本語
東京都港区白金５丁目９-１

英語
5-9-1 Shirokane Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5791-6106

Email/Email

kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、北里大学北里研究所病院、北里大学薬学部、早稲田大学ナノ・ライフ創新研究機構による3機関共同の後ろ向き観察研究である。診療過程で得られた残検体及び診療情報を使用し、書面同意を取得した患者を対象とする。研究成果は学術雑誌および学会において公表予定である。

英語
This is a retrospective observational study conducted jointly by three institutions: Kitasato University Kitasato Institute Hospital, Kitasato University School of Pharmacy, and the Research Organization for Nano & Life Innovation, Waseda University. Residual specimens and clinical information obtained during routine clinical care will be used for patients who provide written informed consent. The study results will be published in academic journals and presented at academic conferences.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070454

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