UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061572
受付番号 R000070450
科学的試験名 食品の摂取が血糖値に与える影響に関する非ランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/31
最終更新日 2026/05/14 17:25:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品の摂取が血糖値に与える影響に関する非ランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
Non-randomized, open-label crossover comparative trial on the effects of food intake on blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品の摂取が血糖値に与える影響に関する非ランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
Non-randomized, open-label crossover comparative trial on the effects of food intake on blood glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品の摂取が血糖値に与える影響に関する非ランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
Non-randomized, open-label crossover comparative trial on the effects of food intake on blood glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品の摂取が血糖値に与える影響に関する非ランダム化オープンラベルクロスオーバー比較試験

英語
Non-randomized, open-label crossover comparative trial on the effects of food intake on blood glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品摂取による血糖値の経時変化を評価する

英語
Evaluate the time course of blood glucose levels due to food intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値

英語
Blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GLP-1値、インスリン値

英語
Plasma GLP-1 levels, Plasma insulin levels


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を単回摂取→ウォッシュアウト→非摂取

英語
Single intake of test food > Washout period > Non-intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非摂取→ウォッシュアウト→試験食品を単回摂取

英語
Non-intake > Washout period > Single intake of test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①林兼産業株式会社の社員で本社に勤務する同意取得時に20~64歳である男女
②試験内容について十分な説明を受け、よく理解したうえで自発的に書面にて試験参加に同意した者
③交替勤務者、深夜勤務者でない者
④他の臨床試験に参加していない者
⑤試験品と負荷食品の成分にアレルギーを有していない者
⑥血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を常用していない者
⑦各有効性評価の当日から測定終了までに禁煙が可能な者
⑧各有効性評価の前日から測定終了までに禁酒が可能な者
⑨妊娠中でない者
⑩授乳中でない者
⑪有効性評価開始1週間前から有効性評価最終日の間に血糖値に影響を及ぼす可能性がある健康食品・サプリメントの摂取をやめることができる者
⑫貧血気味でなく頻回採血（有効性評価1日あたり2m×4回）可能な者
⑬同意日から遡り1ヵ月以内に200mLを超える採血、成分献血をしていない者
⑭糖尿病と診断されたことがない者
⑮消化器に慢性的な疾患がある者
⑯消化管の手術を受けたことがない者

英語
1. Male or female Hayashikane Sangyo Co., Ltd. employees working at headquarters, aged 20-64 at the time of obtaining consent.
2. Those who have received a full explanation of the study content, fully understood it, and voluntarily given written consent to participate in the study.
3. Those who are not shift workers or night shift workers.
4. Those who are not participating in any other clinical trials.
5. Those who do not have allergies to the ingredients of the test product or the challenge food.
6. Those who do not regularly take any medications that may affect blood glucose levels.
7. Those who can quit smoking from the day of each efficacy evaluation until the end of measurement.
8. From the day before each efficacy evaluation until the end of measurement. Those who can abstain from alcohol immediately
9. Those who are not pregnant
10. Those who are not breastfeeding
11. Those who can stop taking health foods and supplements that may affect blood glucose levels from one week before the start of the efficacy evaluation until the last day of the efficacy evaluation
12. Those who are not anemic and can undergo frequent blood sampling (2 ml x 4 times per day for efficacy evaluation)
13. Those who have not had more than 200 ml of blood drawn or donated blood components within one month prior to the date of consent
14. Those who have never been diagnosed with diabetes
15. Those with chronic digestive diseases
16. Those who have never undergone gastrointestinal surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中もしくは試験期間中にその可能性がある者、授乳中の者
②試験開始1週間前から試験最終日の間に試験品を除く血糖値に影響を与えるサプリメントを摂取した者
③試験責任医師が研究参加者として不適当と判断した者
④有効性確認試験前日21時から終了までの間に飲食をした者（水および有効性確認試験中の試験品と負荷食品を除く）

英語
1. Pregnant individuals or those who may become pregnant during the study period, and breastfeeding individuals.
2. Individuals who have taken any supplements that affect blood glucose levels (excluding the test product) between one week before the start of the study and the last day of the study.
3. Individuals deemed unsuitable as study participants by the principal investigator.
4. Individuals who have eaten or drunk anything (excluding water, the test product, and the load food during the efficacy confirmation study) between 9 PM the day before the efficacy confirmation study and its end.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 昇
ミドルネーム
姓 大下

英語
名 Noboru
ミドルネーム
姓 Oosita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター

英語
Japan Community Healthcare Organization Shimonoseki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科・院長

英語
Neurosurgery Department/Chair

郵便番号/Zip code

750-0061

住所/Address

日本語
山口県下関市上新地町三丁目3番8号

英語
3-3-8,Kamisinticho, Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, JAPAN

電話/TEL

083-231-5811

Email/Email

ohshita-noboru@shimonoseki.jcho.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 峻
ミドルネーム
姓 名村

英語
名 Shun
ミドルネーム
姓 Namura

組織名/Organization

日本語
林兼産業株式会社

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
機能食品部

英語
Functional food division

郵便番号/Zip code

750-8608

住所/Address

日本語
山口県下関市大和町二丁目4番8号

英語
2-4-8 Yamatomachi, Shimonoseki-Shi, Yamaguchi, JAPAN

電話/TEL

083-267-0094

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

snamura@hayashikane.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
林兼産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
林兼産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 14 日



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