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一般向け試験名/Public title

日本語
CHSS Japan(Congenital Heart Surgeons' Society Japan)参加施設によるContegraの国内臨床成績追跡調査：後方視的多施設研究

英語
Japan Multi-institutional Registry Study on Long-term Outcomes of Contegra Conduit in Pediatric Congenital Heart Disease (J-CONTEGRA Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるContegraの国内臨床成績追跡調査：後方視的多施設研究

英語
J-CONTEGRA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CHSS Japan(Congenital Heart Surgeons' Society Japan)参加施設によるContegraの国内臨床成績追跡調査：後方視的多施設研究

英語
Japan Multi-institutional Registry Study on Long-term Outcomes of Contegra Conduit in Pediatric Congenital Heart Disease (J-CONTEGRA Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHSS Japan(Congenital Heart Surgeons' Society Japan)参加施設によるContegraの国内臨床成績追跡調査：後方視的多施設研究

英語
Japan Multi-institutional Registry Study on Long-term Outcomes of Contegra Conduit in Pediatric Congenital Heart Disease (J-CONTEGRA Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患手術における右室流出路再建術において、Contegra 人工血管を用いた患者

英語
Patients who underwent right ventricular outflow tract reconstruction using Contegra artificial blood vessels during surgery for congenital heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、日本国内における Contegra 人工血管使用症例の長期成績および予後因子を解明することを目的とする。
これにより適切な患者選択、手術材料の選択の一助となり、小児先天性心疾患患者の生命予後と Quality of Life の改善に貢献する。

英語
The aim of this study is to elucidate the long-term outcomes and prognostic factors associated with the use of Contegra artificial blood vessels in Japan.
This will aid in appropriate patient selection and the choice of surgical materials, thereby contributing to improved survival and quality of life for children with congenital heart disease.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Primary endpoint
1. 導管耐久性（侵襲的治療回避率、閉鎖不全・狭窄回避率）

連続変数は中央値（四分位範囲）、カテゴリー変数は計数（割合）で示す。生存分析は Kaplan-Meier法を用い、群間比較は log-rank検定を行う。多変量解析には Cox比例ハザードモデルを用いて危険因子を同定する。導管機能の経時的変化は混合効果モデルを用いて解析する。統計学的有意水準はP<0.05 とする。

【収集する具体的データ項目】
〇患者背景情報：施設識別 ID、性別、生年月日、手術時身長/体重、体表面積、基礎疾患、症候群の有無、染色体異常、手術時の正常肺動脈弁径（予測値）
〇手術関連情報：手術日、手術時月齢、術式、人工心肺時間、心停止時間、Contegra導管サイズ、Contegraのリングサポート有無、2尖化処理の有無、正常肺動脈弁径に対する割合、分枝肺動脈形成（有無、使用材料） 、右室側吻合hood使用有無、導管の被覆/拡張予防方法の有無
〇術後抗凝固：術後急性期に使用した抗凝固療法・抗血小板療法、6 ヶ月以降の使用状況 (アスピリン、ジピリダモール、ワーファリン、その他の薬剤)
〇フォローアップ情報：最終生存確認日、観察期間、生死確認、死亡理由（該当時）
〇導管関連合併症：Contegra 取り出し（有無、日付、理由） 、カテーテル治療（有無、治療日、治療部位） 、導管感染（有無、確認日、起炎菌） 、Ga シンチ施行・結果、血液培養陽性(有無, 日付)、周辺構造圧迫（有無、確認日、圧迫された構造物、治療法）
〇導管機能評価：
各部位狭窄の評価(内径、エコーでの流速)：右室-Contegra 吻合部狭窄、PPM 以外のContegra内狭窄（弁、屈曲など）、Contegra-肺動脈吻合部狭窄、各確認日、治療法
○ 心エコー評価:
肺動脈弁閉鎖不全(PR)はnone, mild, moderate, severeの4段階評価, PSは流速(m/s)で評価
肺動脈逆流（PR）：退院時、1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12年後
肺動脈狭窄（PS）：退院時、1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12年後
○心臓カテーテル検査：術後カテーテル検査日、手術-術後カテーテル期間、肺血管抵抗（WU）

英語
Primary endpoint
1. Conduit durability (rate of avoidance of reintervention, rate of avoidance of insufficiency and stenosis)

Continuous variables are presented as the median (interquartile range), and categorical variables as counts (proportions). Survival analysis will be performed using the Kaplan-Meier method, and comparisons between groups will be conducted using the log-rank test. Multivariate analysis will employ the Cox proportional hazards model to identify risk factors. Changes in ductal function over time will be analyzed using a mixed-effects model. Statistical significance is set at P < 0.05.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondary endpoint
1. 人工血管 16mm と 14mmでの、至適患者サイズ
2. 弁輪径の経時的変化（経年的な膨張程度）
3. 遠隔期感染性心内膜炎発症率

英語
Secondary endpoints
1. Optimal patient size for 16-mm and 14-mm artificial vessels
2. Changes in annulus diameter over time (degree of expansion over time)
3. Incidence of infective endocarditis in the long term

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2013 年 4 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日の間に
Contegra 人工血管移植術を 10 例以上実施した経験のある日本小児心臓外科医会(CHSS Japan)所属施設で実施された患者

対象施設：埼玉医科大学国際医療センター、岡山大学病院、国立循環器病研究ｾﾝﾀｰ病院、静岡県立こども病院、あいち小児保健医療総合ｾﾝﾀｰ、大阪市立総合医療ｾﾝﾀｰ、地域医療機能推進機構 中京病院、兵庫県立こども病院、福岡市立こども病院、宮城県立こども病院

年齢制限なし

英語
Patients treated at facilities affiliated with the Japanese Society for Pediatric Cardiac Surgery that have performed 10 or more Contegra artificial vascular graft procedures between April 1, 2013, and December 31, 2024

No age restrictions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術後追跡が全く行われていない症例

診療録の記載が著しく不十分で評価不可能な症例

英語
Cases for which no postoperative follow-up was conducted

Cases in which the medical records are significantly incomplete and cannot be evaluated

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暁教
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hirano

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児心臓外科

英語
Pediatric Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

070-1799-3778

Email/Email

hirano.akinori@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暁教
ミドルネーム
姓	平野

英語

名	Akinori
ミドルネーム
姓	Hirano

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児心臓外科

英語
Pediatric Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/TEL

070-1799-3778

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirano.akinori@gmail.com

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medtronic社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター 臨床研究適正推進センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center, Clinical Research Properness Promotion Center

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1 Yamane, Hidaka City, Saitama, Japan

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

262

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【収集する具体的データ項目】
〇患者背景情報：施設識別 ID、性別、生年月日、手術時身長/体重、体表面積、基礎疾患、症候群の有無、染色体異常、手術時の正常肺動脈弁径（予測値）
〇手術関連情報：手術日、手術時月齢、術式、人工心肺時間、心停止時間、Contegra導管サイズ、Contegraのリングサポート有無、2尖化処理の有無、正常肺動脈弁径に対する割合、分枝肺動脈形成（有無、使用材料） 、右室側吻合hood使用有無、導管の被覆/拡張予防方法の有無
〇術後抗凝固：術後急性期に使用した抗凝固療法・抗血小板療法、6 ヶ月以降の使用状況(アスピリン、ジピリダモール、ワーファリン、その他の薬剤)
〇フォローアップ情報：最終生存確認日、観察期間、生死確認、死亡理由（該当時）
〇導管関連合併症：Contegra 取り出し（有無、日付、理由） 、カテーテル治療（有無、治療日、治療部位） 、導管感染（有無、確認日、起炎菌） 、Ga シンチ施行・結果、血液培養陽性(有無, 日付)、周辺構造圧迫（有無、確認日、圧迫された構造物、治療法）
〇導管機能評価：
各部位狭窄の評価(内径、エコーでの流速)：右室-Contegra 吻合部狭窄、PPM 以外のContegra内狭窄（弁、屈曲など）、Contegra-肺動脈吻合部狭窄、各確認日、治療法
心エコー評価:
肺動脈弁閉鎖不全(PR)はnone, mild, moderate, severeの4段階評価, PSは流速(m/s)で評価
肺動脈逆流（PR）：退院時、1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12年後
肺動脈狭窄（PS）：退院時、1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12年後
心臓カテーテル検査：術後カテーテル検査日、手術-術後カテーテル期間、肺血管抵抗（WU）

英語
[Variables and data management]
Demographic, anatomical, operative, perioperative and longitudinal follow-up variables were abstracted from the medical record into a standardised electronic case-report form. Variables included patient demographics; primary diagnosis; conduit characteristics (size, ring support, external covering, bicuspidisation); operative procedure; cardiopulmonary bypass and aortic cross-clamp times; antithrombotic therapy; serial transthoracic echocardiographic grading of pulmonary regurgitation (none / mild / moderate / severe) and peak transconduit flow velocity at discharge and at annual intervals; postoperative cardiac catheterisation data including pulmonary vascular resistance; and all conduit-related events. Data were anonymised at source with site-specific identifiers, transferred to the coordinating centre and verified centrally before locking the dataset.

[Endpoints and definitions]
The primary endpoint was freedom from pathological conduit explantation, defined as surgical removal of the Contegra conduit for any cause other than patient-prosthesis mismatch (PPM). PPM was defined a priori as conduit explantation indicated by the operating surgeon on the basis of somatic outgrowth in the absence of any structural conduit failure (i.e., absence of stenosis, regurgitation, infective endocarditis, aneurysmal dilatation or compression of adjacent structures).
Secondary endpoints were: overall survival; freedom from all-cause conduit explantation; freedom from conduit-related infective endocarditis (IE); freedom from catheter intervention on the conduit or proximal branch pulmonary arteries; freedom from compression of adjacent structures; and serial changes in transthoracic echocardiographic measures of conduit function.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

14

日

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日本語
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