UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
痛みを有するうつ病患者への鍼通電刺激の即時的影響: fNIRS研究

英語
Immediate effects of electroacupuncture for depressed patients with pain: An fNIRS study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BEAT-fNIRS

英語
BEAT-fNIRS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痛みを有するうつ病患者における鍼通電刺激の前頭前野機能と気分・痛みに与える即時的影響：functional near-infrared spectroscopy研究

英語
Immediate effects of electroacupuncture on prefrontal cortex function, mood, and pain in major depressive disorder with pain: A functional near-infrared spectroscopy study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BEAT-fNIRS

英語
BEAT-fNIRS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
痛みを有するうつ病患者を対象として、鍼刺激が脳活動に及ぼす即時的な影響を機能的近赤外分光法(functional near-infrared spectroscopy: fNIRS) で酸素化ヘモグロビン濃度（Oxy-Hb）の変化を測定することにより評価し、(1)鍼刺激中の前頭前野における脳活動の変化、(2)鍼刺激前後の言語流暢性課題による脳活動の変化、主観的な痛み、気分、 (3) 前頭前野における脳活動変化と各種指標との相関を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the immediate effects of acupuncture on brain activity in depressed patients with pain, by measuring changes in oxygenated hemoglobin (Oxy-Hb) concentration using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS). Specifically, the study aims to: (1) evaluate changes in prefrontal cortex activity during acupuncture stimulation; (2) examine changes in brain activity during the Verbal Fluency Task (VFT), as well as subjective pain and mood, before and after acupuncture; and (3) clarify the correlations between prefrontal cortex activity changes and various clinical indicators.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前頭前野のOxy-Hb濃度の平均変化量の差

英語
Difference in the mean change of Oxy-Hb concentration in the prefrontal cortex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
言語流暢性課題時の前頭前野のOxy-Hb濃度の変化と算出言語数
痛みの変化
気分状態の変化
前頭前野のOxy-Hb濃度の変化と各種指標との相関関係

英語
Changes in Oxy-Hb concentration in the prefrontal cortex and the number of words generated during the VFT
Changes in pain intensity
Changes in mood states
Correlations between changes in Oxy-Hb concentration in the prefrontal cortex and clinical indicators

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼通電刺激

英語
Electroacupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語
最小鍼刺激

英語
Minimal acupuncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）18歳以上65歳未満の男女
2）Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, Text Revision (DSM-5-TR)およびMini-International Neuropsychiatric Interview（M.I.N.I.）を用いた構造化面接によるうつ病の診断
3）ハミルトンうつ病評価尺度（Hamilton Depression Rating Scale：HAM-D）8点以上
4）痛みのVisual analogue scale（VAS）30 mm以上

英語
1) Men and women aged 18 to 64 years.
2) Diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD) based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition, Text Revision (DSM-5-TR) and structured interview using the Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
3) Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score of 8 or higher.
4) Pain Visual Analogue Scale (VAS) score of 30 mm or higher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）統合失調症および双極症など他の疾患の併存
2）脳血管障害や悪性腫瘍、頭部外傷、パーキンソン病などの神経変性疾患の病歴
3）妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
4）重い自殺念慮
5）物質依存または薬物乱用
6）鍼通電刺激の禁忌を有する
7）過去1か月以内の鍼治療の経験
8）研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Comorbidity of other psychiatric disorders, such as schizophrenia or bipolar disorder.
2) History of cerebrovascular disease, malignant tumor, head injury, or neurodegenerative diseases such as Parkinson's disease.
3) Pregnant women, lactating women, or women of childbearing potential who may be pregnant.
4) Severe suicidal ideation.
5) Substance dependence or drug abuse.
6) Contraindications to electroacupuncture.
7) Previous experience of acupuncture treatment within the past month.
8) Individuals judged to be inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸治
ミドルネーム
姓	松尾

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Matsuo

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経精神科・心療内科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
8 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1214

Email/Email

kmatsuo@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠人
ミドルネーム
姓	松浦

英語

名	Yuto
ミドルネーム
姓	Matsuura

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
東洋医学科

英語
Department of Oriental Medicine

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
8 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/TEL

049-276-1214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuuray@tau.ac.jp

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学

英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for Oriental Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本東洋医学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院IRB

英語
Institutional Review Board of Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
Morohongo 38, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, Japan

電話/Tel

049-276-1354

Email/Email

matsuuray@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070446

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