UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061875
受付番号	R000070442
科学的試験名	試験食品摂取による脂質関連指標に対する効果の検討 --ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験--
一般公開日（本登録希望日）	2026/06/11
最終更新日	2026/05/14 17:12:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に対する効果の検討
--ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験--

英語
Evaluation of the Effects of a Test Food on Lipid-Related Parameters
--A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial--

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に対する効果の検討

英語
Evaluation of the Effects of a Test Food on Lipid-Related Parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に対する効果の検討
--ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験--

英語
Evaluation of the Effects of a Test Food on Lipid-Related Parameters
--A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Parallel-Group Comparative Trial--

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による脂質関連指標に対する効果の検討

英語
Evaluation of the Effects of a Test Food on Lipid-Related Parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、被験食品を12週間継続摂取する事による脂質関連指標に対する効果ならびに安全性について、検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects on lipid-related parameters and the safety of continuous consumption of the test food over a 12-week period.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール（LDL-C）

英語
low-density lipoprotein cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
1）脂質関連指標
2）体組成測定
3）腹囲・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比

＊安全性評価項目
1）血圧/脈拍測定
2）血液学的検査
3）血液生化学的検査
4）尿一般検査
5）医師問診/有害事象・副作用発現有無
6）生活日誌
7) 食傾向調査

＊探索的指標

英語
* Secondary outcome measures
1) Lipid-related indicators
2) Body Composition Measurement
3) Waist and Hip Circumference Measurement / Waist-to-Hip Ratio

* Safety Assessment Items
1) Blood pressure/pulse measurement
2) Hematological tests
3) Blood chemistry tests
4) Urinalysis
5) Doctor's questions /Assessment of adverse events and side effects
6) Daily activity log
7) Dietary Habits Survey

* Exploratory indicators

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
2)LDLコレステロールが境界域型（120 mg/dL～139 mg/dL）または軽症域（140～159mg/dL）の者
3)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
4)指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者

英語
1) Men and women between 20 and 65 years of age at the time of obtaining consent to participate in the study.
2) Individuals with LDL cholesterol in the borderline (120 mg/dL to 139 mg/dL) or mild range (140 to 159 mg/dL).
3) Individuals who have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, understand the study well, voluntarily volunteer to participate, and are able to consent to participation in the study in writing.
4) Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疾患がある者および何らかの疾患を患い治療を受けている者
2)慢性疲労症候群、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
3)肝、腎、心、肺、血液、消化器管等の重篤な既往歴・現病歴のある者
4)高度の貧血がある者
5)過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬・塗布習慣のある者
6)BMIが30.0 kg/m2以上の者
7)試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者
8)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、試験食品と同様の成分を多く含有する食品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
9)食習慣が不規則、偏食傾向が強い者
10)日常的な飲酒量が純アルコール換算週平均にて、男性40 g/日、女性20 g/日を超える者
11)喫煙習慣のある者
12)交代制勤務、夜間勤務等、生活が不規則な者
13)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（海外出張、長期の旅行など）
14)本試験開始1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mL以上の採血または成分献血をした者
15)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
16)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性および試験期間中に妊娠する意志のある者
17)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
Individuals
1) with chronic diseases and individuals undergoing treatment for any disease.
2) with a history or current medical history of chronic fatigue syndrome, psychiatric disorders, sleep disorders, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or other serious diseases.
3) with a history or current medical history of serious diseases of the liver, kidney, heart, lung, blood, digestive tract, etc.
4) with serious anemia.
5) who have a habit of taking or applying medication for the purpose of disease treatment in the past month.
6) whose BMI is over 30 kg/m2.
7) who may develop allergic symptoms to any ingredient in the tested food, or to any other food or drug.
8) who are currently, or have been within the past 3 months, habitually consuming or will consume during the study period foods, foods for specified health uses, foods with functional claims, health foods, supplements, etc. that contain a large amount of ingredients similar to those in the test foods.
9) with irregular eating habits and a strong tendency toward picky eating.
10) whose daily alcohol consumption exceeds 40 g/day for men and 20 g/day for women on a weekly average of pure alcohol equivalent.
11) who are a smoker.
12) who work in shifts, work at night, or otherwise have irregular lifestyles.
13) with possible changes of life style during the test period (e.g., work at night, travel for long periods of time, etc.).
14) who have donated 200 mL of whole blood or 400 mL or more of whole blood or blood components within one month prior to the start of the examination, or within three months prior to the start of the examination.
15) who are currently participating in another human clinical trial or who have not yet completed 3 months of participation in another human clinical trial.
16) who are pregnant, lactating or can become pregnant and intend to become pregnant during the study period.
17) judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正行

ミドルネーム

姓渡邊

英語

名 Masayuki

ミドルネーム

姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
雪印メグミルク株式会社

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ミルクサイエンス研究所

英語
Milk Science Research Institute

郵便番号/Zip code

350-1165

住所/Address

日本語
埼玉県川越市南台1-1-2

英語
1-1-2, Minamidai, Kawagoe-shi, Saitama, 350-1165, Japan

電話/TEL

+81-49-242-8165

Email/Email

masayuki-watanabe@meg-snow.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名隆麿

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Ryoma

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 07 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 10 月 23 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070442

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）