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一般向け試験名/Public title

日本語
円錐角膜の程度と年齢と角膜剛性の関係に関する研究

英語
A Study on the Relationship Between Keratoconus Severity, Age, and Corneal Stiffness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
円錐角膜の程度と年齢と角膜剛性の関係に関する研究

英語
A Study on the Relationship Between Keratoconus Severity, Age, and Corneal Stiffness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
円錐角膜の程度と年齢と角膜剛性の関係に関する研究

英語
A Study on the Relationship Between Keratoconus Severity, Age, and Corneal Stiffness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
円錐角膜の程度と年齢と角膜剛性の関係に関する研究

英語
A Study on the Relationship Between Keratoconus Severity, Age, and Corneal Stiffness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
円錐角膜

英語
Keratoconus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各年齢、病期、または角膜クロスリンキング前後の円錐角膜眼と正常眼に対して角膜剛性（ブルリアン値）を計測する。

英語
Measure corneal stiffness (Brillouin values) in normal eyes and keratoconic eyes, categorized by age, disease stage, and pre- vs. post-corneal cross-linking status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
視力、眼圧、角膜屈折力、角膜形状、角膜厚を始めとした円錐角膜の各パラメータと比較する。

英語
Compare the measured stiffness with various clinical parameters, including visual acuity, intraocular pressure (IOP), corneal refractive power, topography, and corneal thickness.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角膜のブルリアン値

英語
Corneal stiffness (Brillouin longitudinal modulus)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

8

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）慶應義塾大学病院眼科円錐角膜外来を受診した者
2）本研究の参加に関して同意が文書で得られる者
3）年齢；8歳以上- 上限なし

英語
1) Patients who visited the Keratoconus Clinic in the Department of Ophthalmology at Keio University Hospital.
2) Individuals who provide written informed consent to participate in this study.
3) Age: 8 years or older (no upper age limit).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）角膜の剛性に影響を及ぼす可能性のある眼疾患がある症例（重度ドライアイ、瘢痕を伴う角膜疾患、炎症性角膜疾患、水疱性角膜症など、）
2）角膜クロスリンキング以外の角膜手術既往歴のある症例
3) 光過敏症の患者
4) アセント文書が読めない子供
5) 研究責任者又は分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた者

英語
1) Ocular diseases potentially affecting corneal stiffness (e.g., severe dry eye, corneal scarring, inflammatory corneal disease, bullous keratopathy).
2) History of corneal surgery other than corneal cross-linking.
3) Patients with photosensitivity.
4) Pediatric subjects unable to read or understand the assent form.
5) Individuals deemed unsuitable for participation by the Principal Investigator or Sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一乃
ミドルネーム
姓	根岸

英語

名	Kazuno
ミドルネーム
姓	Negishi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

Email/Email

kazunonegishi@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naokato@bc.iij4u.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5363-3503

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

03

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Brillouin Optical Scanner System (BOSS) による角膜剛性測定

英語
Measurement of Corneal Stiffness Using the Brillouin Optical Scanner System (BOSS)

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070441

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