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UMIN試験ID UMIN000061562
受付番号 R000070439
科学的試験名 減量・代謝改善手術施行者における生活の質と労働生産性の変化に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/08/01
最終更新日 2026/08/13 00:01:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
減量・代謝改善手術施行者における生活の質と労働生産性の変化に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of changes in quality of life and work productivity in individuals undergoing Metabolic and Bariatric Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満外科手術PRO研究

英語
Metabolic and Bariatric Surgery PRO Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
減量・代謝改善手術施行者における生活の質と労働生産性の変化に関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study of changes in quality of life and work productivity in individuals undergoing metabolic and bariatric surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
減量・代謝改善手術PRO研究

英語
MBS-PRO Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主要目的は、神戸大学医学部附属病院または千船病院において保険診療として減量・代謝改善手術を施行予定の肥満症患者を対象に、ベースライン（0週）から術後72週までの IWQOL-Lite-CT physical function composite score の変化量を評価することである。副次目的として、術後26週、52週、72週、96週における IWQOL-Lite-CT 各コンポーネントスコアおよび total score、SF-12 v2、WPAI、GPAQ、QDIS-7「肥満」スコア、体重、BMI、腹囲、体組成、肥満関連健康障害、血液検査データ、薬物療法の使用状況、術後合併症、日常診療で取得されたCT画像指標の推移を評価する。また、QDIS-7「肥満」版の信頼性、妥当性および反応性、患者報告アウトカム変化量に関連する臨床因子、体組成・画像指標とPRO変化量との関連を探索的に評価する。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the change in the IWQOL-Lite-CT physical function composite score from baseline to 72 weeks after metabolic and bariatric surgery in patients with obesity disease who are scheduled to undergo metabolic and bariatric surgery under routine insured clinical care at Kobe University Hospital or Chibune Hospital.Secondary objectives are to evaluate longitudinal changes at 26, 52, 72, and 96 weeks after surgery in IWQOL-Lite-CT component scores and total score, SF-12 v2, WPAI, GPAQ, QDIS-7 obesity score, body weight, body mass index, waist circumference, body composition, obesity-related health conditions, laboratory data, medication use, postoperative complications, and CT-derived image indicators obtained in routine clinical practice.
Exploratory objectives include the evaluation of the reliability, validity, and responsiveness of the QDIS-7 obesity version, clinical factors associated with changes in patient-reported outcomes, and associations between body composition or image-derived indicators and changes in patient-reported outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（0週）から術後72週までの IWQOL-Lite-CT physical function composite score の変化量。

英語
Change in the IWQOL-Lite-CT physical function composite score from baseline to 72 weeks after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・術後26週、52週、72週、96週における IWQOL-Lite-CT 各コンポーネントスコアおよび total score の変化量。
・術後26週、52週、72週、96週における SF-12 v2、WPAI、GPAQ、QDIS-7「肥満」スコアの変化量。
・体重、BMI、腹囲、体組成指標について、各評価時点の値、0週から各評価時点までの変化量および変化率。
・血液検査データについて、各評価時点の値および0週から各評価時点までの変化量。
・肥満関連健康障害について、各評価時点における有無、改善、寛解、発症または増悪の頻度および割合。
・術前・術後の肥満症治療薬を含む薬物療法の使用状況。
・術後合併症の発現割合、重症度、重篤性。
・社会的背景および減量動機の分布。
・日常診療で撮像されたCT画像から得られる画像指標の推移。

英語
Changes in IWQOL-Lite-CT component scores and total score at 26, 52, 72, and 96 weeks after surgery.
Changes in SF-12 v2, WPAI, GPAQ, and QDIS-7 obesity scores at 26, 52, 72, and 96 weeks after surgery.
Values, changes from baseline, and percentage changes in body weight, body mass index, waist circumference, and body composition indicators at each assessment time point.
Values and changes from baseline in laboratory data at each assessment time point.
Frequencies and proportions of presence, improvement, remission, new onset, or worsening of obesity-related health conditions at each assessment time point.
Use of pharmacotherapy, including anti-obesity medications, before and after surgery.
Incidence, severity, and seriousness of postoperative complications.
Distribution of social background factors and motivations for weight loss.
Longitudinal changes in image-derived indicators obtained from CT images acquired in routine clinical practice.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の者。
神戸大学医学部附属病院または千船病院において、保険診療として減量・代謝改善手術を施行予定の者。
本研究に文書で同意した者。

英語
Age 18 years or older.
Scheduled to undergo metabolic and bariatric surgery under routine insured clinical care at Kobe University Hospital or Chibune Hospital.
Provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語版質問票の内容を十分に理解し、本人の意思により回答することが困難な者。
悪性腫瘍治療中の者（ホルモン療法を含む）。
透析中の者。
妊娠中または妊娠予定の者。
研究責任者が本研究の対象として不適切と判断する者。

英語
Individuals who are unable to sufficiently understand the Japanese questionnaires and respond based on their own will.
Individuals currently undergoing treatment for malignancy, including hormone therapy.
Individuals undergoing dialysis.
Individuals who are pregnant or planning pregnancy.
Individuals judged by the principal investigator or site investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勇士
ミドルネーム
姓 廣田

英語
名 Yushi
ミドルネーム
姓 Hirota

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座 糖尿病・内分泌・総合内科学分野

英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5861

Email/Email

hirota@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 基子
ミドルネーム
姓 小林

英語
名 Motoko
ミドルネーム
姓 Kobayashi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学系研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　糖尿病・内分泌・総合内科学分野

英語
Division of Diabetes and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-382-5860

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koba0616@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
This study will be funded by departmental research funds of the principal investigator's department.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

英語
Kobe University Graduate School of Medicine, Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 08 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、神戸大学医学部附属病院または千船病院において保険診療として減量・代謝改善手術を施行予定の肥満症患者100例を対象とする多施設共同前向き観察コホート研究である。術前から術後96週まで、IWQOL-Lite-CT、SF-12 v2、WPAI、GPAQ、QDIS-7、体重、体組成、肥満関連健康障害、血液検査、薬物療法、術後合併症、CT画像指標を前向きに収集する。主要評価項目は、ベースラインから術後72週までの IWQOL-Lite-CT physical function composite score の変化量である。

英語
This is a multicenter prospective observational cohort study of 100 patients with obesity disease who are scheduled to undergo metabolic and bariatric surgery under routine insured clinical care at Kobe University Hospital or Chibune Hospital. Patient-reported outcomes, including IWQOL-Lite-CT, SF-12 v2, WPAI, GPAQ, and QDIS-7, as well as body weight, body composition, obesity-related health conditions, laboratory data, medication use, postoperative complications, and CT-derived image indicators, will be collected from baseline to 96 weeks after surgery. The primary outcome is the change in the IWQOL-Lite-CT physical function composite score from baseline to 72 weeks after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 08 月 13 日



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