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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者の血糖変動と緑内障進行リスクの検討

英語
Association Between Glycemic Variability and the Risk of Glaucoma Progression in Patients with Diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者の血糖管理と緑内障進行リスク

英語
Glycemic Control and the Risk of Glaucoma Progression in Patients with Diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者の血糖変動と緑内障進行リスクの検討

英語
Association Between Glycemic Variability and the Risk of Glaucoma Progression in Patients with Diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者の血糖管理と緑内障進行リスク

英語
Glycemic Control and the Risk of Glaucoma Progression in Patients with Diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑内障を有する糖尿病患者において、低血糖発作がその後の緑内障進行と関連するか検証する。

英語
To examine whether hypoglycemic episodes are associated with subsequent glaucoma progression in patients with diabetes and glaucoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
低血糖の頻度や重症度および薬剤や併存疾患により関連が修飾されるかを探索する。

英語
We will also explore whether this association is modified by the frequency and severity of hypoglycemia, as well as by medications and comorbidities.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
緑内障手術の施行（緑内障関連手術に該当する診療行為コード（K268）で定義）

英語
Performance of glaucoma surgery, defined by the medical procedure code corresponding to glaucoma-related surgery (K268)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の糖尿病患者で、インスリン製剤又はスルホニル尿素薬を処方されている糖尿病患者のうち、緑内障病名を有する症例

英語
Patients aged 20 years or older with diabetes who have been prescribed insulin or sulfonylureas and have a diagnosis of glaucoma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）上記以外の緑内障病名を有する場合（対象となる診断コード：H40.0. H40.2, H40,3, H40.4, H40.5, H40.6, H40.8, H40.9, H42）
2) 手術選択に影響を与えうる重篤な視機能障害、および受診頻度が高くなりサーベイランスバイアスに影響しうる疾患の併存（加齢黄斑変性、増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、嚢胞様黄斑浮腫、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、視神経炎、ぶどう膜炎）（対象となる診断コード：H35.3, H34.8, H33, H35.81, H43.1,H35.34, H20, H30, H17, H46, H47）
3）網膜光凝固術、硝子体注射、硝子体手術を受けたことがある症例（診療コード：K277, K280, K282）
４）全データの期間がlandmark periodとwindow periodを合わせた6年間未満の症例
５) 主要アウトカム判定に必要な情報が欠落している症例

英語
1) Patients with glaucoma diagnoses other than those specified above Applicable diagnostic codes: H40.0, H40.2, H40.3, H40.4, H40.5, H40.6, H40.8, H40.9, H42
2) Patients with comorbid diseases that may cause severe visual impairment and influence the decision to perform surgery, or diseases that may increase the frequency of medical visits and thereby contribute to surveillance bias, including age-related macular degeneration, proliferative diabetic retinopathy, diabetic macular edema, cystoid macular edema, retinal vascular occlusion, retinal detachment, macular hole, optic neuritis, and uveitis
Applicable diagnostic codes: H35.3, H34.8, H33, H35.81, H43.1, H35.34, H20, H30, H17, H46, H47
3) Patients who have previously undergone retinal photocoagulation, intravitreal injection, or vitrectomy
Procedure codes: K277, K280, K282
4) Patients with a total available data period of less than 6 years, including both the landmark period and the window period
5) Patients with missing information required to ascertain the primary outcome

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文那
ミドルネーム
姓	鈴村

英語

名	Ayana
ミドルネーム
姓	Suzumura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527442275

Email/Email

suzumura.ayana.t5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	文那
ミドルネーム
姓	鈴村

英語

名	Ayana
ミドルネーム
姓	Suzumura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

0527442275

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzumura.ayana.t5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語
鈴村文那

英語
Ayana Suzumura

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/Tel

0527442275

Email/Email

suzumura.ayana.t5@f.mail.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
JMDC社より提供されたデータベースより抽出し、ランドマーク解析、多変量解析を行う

英語
Data were extracted from a database provided by JMDC Inc., and landmark and multivariable analyses will be performed

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070431

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