UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スリーブ状胃切除術前後における血清マイクロRNA発現プロファイルの網羅的解析：代謝的健常肥満と代謝的異常肥満の比較パイロット研究

英語
Genome-wide serum microRNA profiling before and after sleeve gastrectomy: a pilot study comparing metabolically healthy and metabolically unhealthy obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SG-miRNA肥満表現型研究

英語
SG-miRNA Obesity Phenotype Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スリーブ状胃切除術前後における血清マイクロRNA発現プロファイルの網羅的解析：代謝的健常肥満と代謝的異常肥満の比較パイロット研究

英語
Genome-wide serum microRNA profiling before and after sleeve gastrectomy: a pilot study comparing metabolically healthy and metabolically unhealthy obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SG-miRNA肥満表現型パイロット研究

英語
SG-miRNA Obesity Phenotype Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高度肥満症

英語
Severe obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度肥満症患者におけるスリーブ状胃切除術前後の血清マイクロRNA発現プロファイルを網羅的に解析し、代謝的健常肥満（MHO）と代謝的異常肥満（MUO）における表現型特異的なmiRNA発現パターンおよび術後代謝改善を予測するバイオマーカー候補を同定する。

英語
To comprehensively analyse serum microRNA expression profiles before and after sleeve gastrectomy in patients with severe obesity, and to identify phenotype-specific miRNA expression patterns and candidate biomarkers predictive of post-operative metabolic improvement in metabolically healthy obesity (MHO) and metabolically unhealthy obesity (MUO).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的研究

英語
Exploratory

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前・術後3ヶ月における血清マイクロRNA発現プロファイルの変化（Agilent SurePrint G3 Human miRNAマイクロアレイ 8×60Kによる網羅的解析）

英語
Changes in serum microRNA expression profiles before and 3 months after sleeve gastrectomy, assessed by genome-wide Agilent SurePrint G3 Human miRNA microarray (8x60K)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前・術後3ヶ月におけるHOMA-IR、空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c、CRP、BMI、総体重減少率の変化

英語
Changes in HOMA-IR, fasting glucose, fasting insulin, HbA1c, CRP, BMI, and percentage total weight loss before and 3 months after sleeve gastrectomy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年8月から2021年3月までに当院で病的肥満症と診断された症例
18歳以上の患者
解析に必要な血清/血漿/組織検体が保存されている症例
診療録から必要な臨床情報が取得可能な症例
研究参加について本人または代諾者から同意(またはオプトアウト)が得られた症例

英語
Patients diagnosed with morbid obesity at our institution between 08/2020and 03/2021
Patients aged 18 years or older
Availability of relevant clinical information from medical records
Informed consent (or opt-out) obtained from patients or their legal representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検体の保存状態が不良で解析に適さない症例
臨床情報が不十分な症例
研究参加への拒否(オプトアウト)があった症例
(該当する併存疾患、例:他の悪性腫瘍合併例 など)

英語
Cases with poor sample quality unsuitable for analysis
Cases with insufficient clinical information
Cases who declined participation (opted out)
(Relevant comorbidities, e.g., concurrent malignancies, etc.)

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	稲嶺

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Inamine

所属組織/Organization

日本語
大浜第一病院

英語
Ohama Daiichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
代謝外科センター

英語
Center for Metabolic and Bariatric Surgery

郵便番号/Zip code

900-0005

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市天久1000番地

英語
Ameku1000, Naha city, Okinawa, Japan

電話/TEL

0570-00-5171

Email/Email

inamine@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	進
ミドルネーム
姓	稲嶺

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Inamine

組織名/Organization

日本語
大浜第一病院

英語
Ohama Daiichi Hospital

部署名/Division name

日本語
代謝外科センター

英語
Center for Metabolic and Bariatric Surgery

郵便番号/Zip code

900-0005

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市天久1000番地

英語
Ameu1000, Naha city, Okinawa, Japan

電話/TEL

0570-00-5171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

i.ssm@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ohama Daiichi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大浜第一病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ohama Daiichi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大浜第一病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大浜第一病院

英語
Ohama Daiichi Hospital

住所/Address

日本語
沖縄県那覇市天久1000番地

英語
Ameku1000, Naha city, Okinawa, Japan

電話/Tel

0570-00-5171

Email/Email

i.ssm@mac.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

8

主な結果/Results

日本語
重症肥満8例(MHO 4、MUO 4;JASSO基準)を対象にSG前後の血清microRNAをmicroarrayで解析した。MUOで糖代謝指標(HOMA-IR、HbA1c等)が有意高値(p=0.029)。術前miR-5100は術後HOMA-IR低下量と強く負相関し(rho=-0.878, p=0.004)、SGによる代謝改善の予測因子候補となった。術前miR-5585-3pは術後CRP低下量と相関(rho=-0.854, p=0.007)。セット解析でMUO全例検出/MHO全例非検出のmicroRNAを10種同定。miR-8069は全8例中7例で術後低下(Wilcoxon p=0.016)。

英語
Genome-wide serum microRNA profiling before and 3 months after sleeve gastrectomy (SG) in 8 patients (MHO n=4, MUO n=4; JASSO criteria). MUO had higher HbA1c, HOMA-IR, fasting glucose/insulin, and AST (all p=0.029). Pre-op miR-5100 predicted post-op HOMA-IR reduction (rho=-0.878, p=0.004). Pre-op miR-5585-3p predicted CRP reduction (rho=-0.854, p=0.007). Set analysis identified 10 microRNAs detected in all MUO but none in MHO. miR-8069 decreased in 7/8 after SG (Wilcoxon p=0.016).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
重症肥満(BMI 35 kg/m2以上)8例を、JASSO基準に基づき
代謝的健康肥満(MHO)群 4例、代謝的不健康肥満(MUO)群 4例に分類した。

[MHO群 / MUO群 (平均 +/- 標準偏差)]
- 性別(女/男): 3/1 / 2/2
- 年齢(歳): 47.5 +/- 2.7 / 45.8 +/- 12.2 (p=0.772)
- BMI (kg/m2): 61.3 +/- 11.7 / 56.2 +/- 14.0 (p=0.886)
- 内臓脂肪面積 (cm2): 354 +/- 65 / 391 +/- 144 (p=0.686)

[糖代謝]
- HbA1c (%): 5.6 +/- 0.1 / 7.5 +/- 0.7 (p=0.029)
- 空腹時血糖 (mg/dL): 98 +/- 14 / 130 +/- 8 (p=0.029)
- 空腹時インスリン (uU/mL): 18.9 +/- 4.1 / 40.7 +/- 6.4 (p=0.029)
- HOMA-IR: 4.6 +/- 1.3 / 13.1 +/- 2.4 (p=0.029)

[脂質・血圧]
- 中性脂肪 (mg/dL): 113 +/- 22 / 114 +/- 42 (p=0.772)
- HDL-C (mg/dL): 51 +/- 16 / 43 +/- 4 (p=1.000)
- 収縮期血圧 (mmHg): 150 +/- 23 / 139 +/- 15 (p=0.686)

[炎症・肝]
- CRP (mg/dL): 0.9 +/- 0.3 / 3.3 +/- 2.2 (p=0.114)
- AST (U/L): 18 +/- 3 / 32 +/- 4 (p=0.029)

統計検定:Mann-Whitney U検定。
両群間でBMIと内臓脂肪面積は同等であったが、MUO群では糖代謝指標
(HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-IR)とASTが有意に高値であった。

英語
Eight patients with severe obesity (BMI >=35 kg/m2) were classified into
metabolically healthy obesity (MHO, n=4) and metabolically unhealthy
obesity (MUO, n=4) groups per JASSO criteria.

[MHO group / MUO group (mean +/- SD)]
- Sex (female/male): 3/1 / 2/2
- Age (years): 47.5 +/- 2.7 / 45.8 +/- 12.2 (p=0.772)
- BMI (kg/m2): 61.3 +/- 11.7 / 56.2 +/- 14.0 (p=0.886)
- Visceral fat area (cm2): 354 +/- 65 / 391 +/- 144 (p=0.686)

[Glucose metabolism]
- HbA1c (%): 5.6 +/- 0.1 / 7.5 +/- 0.7 (p=0.029)
- Fasting glucose (mg/dL): 98 +/- 14 / 130 +/- 8 (p=0.029)
- Fasting insulin (uU/mL): 18.9 +/- 4.1 / 40.7 +/- 6.4 (p=0.029)
- HOMA-IR: 4.6 +/- 1.3 / 13.1 +/- 2.4 (p=0.029)

[Lipids and blood pressure]
- Triglycerides (mg/dL): 113 +/- 22 / 114 +/- 42 (p=0.772)
- HDL-C (mg/dL): 51 +/- 16 / 43 +/- 4 (p=1.000)
- Systolic BP (mmHg): 150 +/- 23 / 139 +/- 15 (p=0.686)

[Inflammation and liver]
- CRP (mg/dL): 0.9 +/- 0.3 / 3.3 +/- 2.2 (p=0.114)
- AST (U/L): 18 +/- 3 / 32 +/- 4 (p=0.029)

Statistical test: Mann-Whitney U test.
BMI and visceral fat area were comparable between groups, while MUO had
significantly higher glucose metabolism indices (HbA1c, fasting glucose,
fasting insulin, HOMA-IR) and AST.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院メタボリック・バリアトリック外科センターにおいてスリーブ状胃切除術(SG)
を予定された重症肥満症患者を連続的にスクリーニングし、
選択基準を満たした8例を組み入れた。

- 組み入れ: 8例 (MHO 4例、MUO 4例)
- 術前血清検体採取: 8例 (100%)
- スリーブ状胃切除術施行: 8例 (100%)
- 術後3ヶ月時点の血清検体採取: 8例 (100%)
- 解析対象: 8例 (脱落なし)

全例で術前および術後3ヶ月の検体採取と解析が完了し、脱落例はなかった。
術後3ヶ月時点の総体重減少率(%TWL): MHO群 18.2 +/- 3.4%、
MUO群 22.8 +/- 7.2% (p=0.343)。

英語
Patients with severe obesity scheduled for sleeve gastrectomy (SG) at the
Center for Metabolic and Bariatric Surgery, Ohama Daiichi Hospital, were
consecutively screened, and eight eligible patients were enrolled.

- Enrolled: 8 patients (MHO n=4, MUO n=4)
- Pre-operative serum samples collected: 8 (100%)
- Sleeve gastrectomy performed: 8 (100%)
- Post-operative (3 months) serum samples collected: 8 (100%)
- Included in analysis: 8 (no dropouts)

All participants completed pre- and post-operative sample collection and
analysis with no dropouts. Mean percentage total weight loss (%TWL) at
3 months: MHO group 18.2 +/- 3.4%, MUO group 22.8 +/- 7.2% (p=0.343).

有害事象/Adverse events

日本語
本研究は観察研究であり、研究固有の介入は行われていない。
スリーブ状胃切除術は通常診療として実施され、研究関連の有害事象は
発生しなかった。術前および術後3ヶ月の血液採取に伴う重篤な有害事象も
認めなかった。

英語
This is an observational study with no study-specific intervention.
Sleeve gastrectomy was performed as standard clinical care. No
study-related adverse events occurred. There were no serious adverse
events associated with pre-operative or post-operative (3-month) blood
sampling.

評価項目/Outcome measures

日本語
[主要評価項目]
1. 術前血清microRNA発現量(log2変換値)と、
ベースラインおよび術後3ヶ月時点の代謝指標変化量(Delta)との
Spearman順位相関係数:
- HOMA-IR、空腹時血糖、空腹時インスリン、HbA1c
- CRP、AST
- 中性脂肪、HDL-C
- BMI、内臓脂肪面積、収縮期血圧
- %TWL(術後3ヶ月時点の総体重減少率)

[副次評価項目]
2. MHO群とMUO群間の術前microRNAプロファイルの相違
(定性的セット解析:Detected/Not Detectedの二値検出パターン)

3. 各群内における術前 vs 術後3ヶ月時点のmicroRNA発現量の比較
(Welchのt検定、FDR補正後 p < 0.05)

4. 全症例における術前 vs 術後3ヶ月時点のmicroRNA発現量の比較
(Wilcoxon符号付順位検定)

[測定方法]
血清microRNA発現量はAgilent SurePrint G3 ヒトmicroRNA
マイクロアレイ(8x60K、2,549プローブ)で測定し、
quantile normalization 後の log2 シグナル値を解析に使用した。
統計解析はPython 3.12 / SciPy 1.11 を使用し、
p < 0.05 を統計学的有意とした。

英語
[Primary outcome measures]
1. Spearman rank correlation coefficients between pre-operative serum
microRNA expression (log2-transformed) and baseline metabolic
parameters as well as their changes (Delta) at 3 months post-SG:
- HOMA-IR, fasting glucose, fasting insulin, HbA1c
- CRP, AST
- Triglycerides, HDL-C
- BMI, visceral fat area, systolic blood pressure
- Percentage total weight loss (%TWL) at 3 months

[Secondary outcome measures]
2. Differences in pre-operative microRNA profiles between MHO and MUO
groups, evaluated by qualitative set analysis based on dichotomous
detection patterns (Detected vs. Not Detected).

3. Within-group comparison of microRNA expression between pre- and
post-operative (3 months) time points, using Welchs t-test with
false discovery rate (FDR) correction at p < 0.05.

4. Whole-cohort comparison of microRNA expression between pre- and
post-operative (3 months) time points, using Wilcoxon signed-rank
test.

[Measurement methods]
Serum microRNA expression was measured using the Agilent SurePrint G3
Human miRNA microarray (8x60K, 2,549 probes), and log2-transformed
signal values after quantile normalisation were used for analysis.
Statistical analyses were performed using Python 3.12 / SciPy 1.11.
Statistical significance was defined as p < 0.05.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単一施設・前向き観察コホート研究(パイロット研究)である。

【検討する要因(曝露)】
1) 代謝表現型(JASSO基準に基づくMHO vs MUOの分類;
内臓脂肪面積100 cm2以上を内臓肥満とし、空腹時血糖・トリグリセリド・
HDLコレステロール・血圧の4項目から代謝スコアを算出。
0-1点をMHO、2-3点をMUOと定義)
2) スリーブ状胃切除術(SG)
3) 術前血清microRNA発現量(Agilent SurePrint G3 ヒトmicroRNA
マイクロアレイ 8x60K、2,549プローブ、quantile normalization)

【結果(アウトカム)】
主要:術前血清microRNA発現量と術後3ヶ月時点の代謝指標変化量
(HOMA-IR、CRP、空腹時血糖、空腹時インスリン等)の関連性
副次:1) MHO群とMUO群間のmicroRNAプロファイルの相違
2) 全症例における術前後microRNA発現量の変化

【研究デザイン】
単一施設・前向き観察コホート研究

【サンプリング方法】
当院(大浜第一病院 メタボリック・バリアトリック外科センター)において、
BMI 35 kg/m2以上の重症肥満症に対しスリーブ状胃切除術を受けた
連続8症例(M

英語
This is a single-center, prospective observational cohort study (pilot study).

[Factors examined (Exposures)]
1) Metabolic phenotype: metabolically healthy obesity (MHO) vs.
metabolically unhealthy obesity (MUO) classified per JASSO criteria,
using CT-measured visceral fat area (>=100 cm2) and a metabolic
component score (fasting glucose, triglycerides, HDL-cholesterol,
and blood pressure; one point each). Scores 0-1 = MHO; 2-3 = MUO.
2) Sleeve gastrectomy (SG)
3) Pre-operative serum microRNA expression measured by Agilent
SurePrint G3 Human miRNA microarray (8x60K, 2,549 probes,
quantile normalisation)

[Outcomes]
Primary: Association between pre-operative serum microRNA expression
levels and changes in metabolic parameters (HOMA-IR, CRP, fasting
glucose, fasting insulin) at 3 months post-SG.
Secondary: (1) Differences in microRNA profiles between MHO and MUO
phenotypes; (2) Pre- to post-operative changes in microRNA expression
across all participants.

[Study design]
Single-center, prospective observational cohort study.

[Sampling]
Non-probability consecutive sampling of eight patients with severe
obesity (BMI >=35 kg/m2) undergoing sleeve gastrectomy at the Center
for Metabolic and Bariatric Surgery, Ohama Daiichi Hospital
(MHO n=4, MUO n=4). Four complementary statistical approaches were
applied: Spearman correlation, Wilcoxon signed-rank test, qualitative
set analysis, and Welchs t-test with false discovery rate correction.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070425

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