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UMIN試験ID UMIN000061542
受付番号 R000070424
科学的試験名 脂質異常症患者におけるペマフィブラート徐放製剤の有効性および安全性を検討する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/05/12 23:57:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
質異常症患者におけるペマフィブラート徐放製剤の有効性および安全性に関する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study evaluating the efficacy and safety of pemafibrate extended-release formulation in patients with dyslipidemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEMA-XR Study

英語
PEMA-XR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脂質異常症患者におけるペマフィブラート徐放製剤の有効性および安全性を検討する後ろ向き観察研究

英語
Retrospective observational study evaluating the efficacy and safety of pemafibrate extended-release formulation in patients with dyslipidemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEMA-XR Study

英語
PEMA-XR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院外来においてペマフィブラート徐放製剤を投与された脂質異常症患者を対象に、脂質プロファイル、肝機能、腎機能、体組成および肝硬度指標への影響ならびに安全性を後ろ向きに検討する。

英語
To retrospectively evaluate the effects of pemafibrate extended-release formulation on lipid profiles, hepatic function, renal function, body composition, liver stiffness parameters, and safety in patients with dyslipidemia treated in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6か月後および12か月後における血清トリグリセリド値の変化

英語
Changes in serum triglyceride levels at 6 and 12 months after initiation of pemafibrate extended-release formulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HDL-C、LDL-C、AST、ALT、γ-GTP、ALP、HbA1c、eGFR、尿酸、Fib-4 index、BMI、体組成、ATI、SWEの変化ならびに有害事象の発生頻度

英語
Changes in HDL-C, LDL-C, AST, ALT, GGT, ALP, HbA1c, eGFR, uric acid, FIB-4 index, BMI, body composition parameters, attenuation imaging (ATI), shear wave elastography (SWE), and incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院外来通院中の脂質異常症患者
ペマフィブラート徐放製剤を開始または切り替えされた患者
12か月以上経過観察可能であった患者

英語
Outpatients with dyslipidemia treated at our institution
Patients who initiated or switched to pemafibrate extended-release formulation
Patients with available follow-up data for at least 12 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
追跡期間中に他院へ紹介となった患者
ペマフィブラート徐放製剤を中止または自己中断した患者
研究期間中に悪性腫瘍に対する手術、化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた患者
原発性脂質代謝異常症を有する患者
解析に必要なデータが不足している患者

英語
Patients referred to another hospital during the follow-up period
Patients who discontinued or self-discontinued pemafibrate extended-release formulation
Patients who underwent surgery, chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for malignancy during the study period
Patients with primary lipid disorders
Patients with insufficient data required for analysis

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 沙織
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Saori
ミドルネーム
姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
名鉄病院

英語
Meitetsu hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

4510052

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区栄生２丁目２６の１１

英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0570023100

Email/Email

saori7174914@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 沙織
ミドルネーム
姓 井上

英語
名 Saori
ミドルネーム
姓 Inoue

組織名/Organization

日本語
名鉄病院

英語
Meitetsu Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

4510052

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市西区栄生２丁目２６の１１

英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0570023100

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saori7174914@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meitetsu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名鉄病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名鉄病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Meitetsu Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市西区栄生2-26-11

英語
2-26-11 Sako, Nishi-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0570023100

Email/Email

jimubu_uketuke@meitetsu-hpt.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

318

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
名鉄病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Meitetsu Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名鉄病院（愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

115

主な結果/Results

日本語
115例を対象に解析を行った。血清トリグリセリド値は投与前226 [142.5ー368] mg/dLから、6か月後157 [119ー218] mg/dL、12か月後148 [112ー203.5] mg/dLへ有意に低下した（いずれも p < 0.001）。ALT、AST、GGT、ALPも有意な改善を認めた。一方、HbA1c、eGFR、BMI、Fibー4 indexには有意な変化を認めなかった。重篤な安全性シグナルは認めなかった。

英語
A total of 115 patients were included in the analysis. Serum triglyceride levels significantly decreased from 226 [142.5-368] mg/dL at baseline to 157 [119-218] mg/dL at 6 months and 148 [112-203.5] mg/dL at 12 months (both p < 0.001). Significant improvements were also observed in ALT, AST, GGT, and ALP levels. In contrast, no significant changes were observed in HbA1c, eGFR, BMI, or FIB4 index. No major safety signals were identified.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象は115例で、男性75例、女性40例であった。年齢中央値は63 [52ー76] 歳、BMI中央値は25.5 [23.3ー28.8] kg/m2であった。HbA1c中央値は6.5 [6.0ー7.2] %、中性脂肪中央値は226 [142.5ー368] mg/dLであった。糖尿病合併は82例、高血圧は71例、高LDLコレステロール血症は75例に認めた。

英語
A total of 115 patients were included in the analysis, including 75 men and 40 women. The median age was 63 [52-76] years and the median BMI was 25.5 [23.3-28.8] kg/m2. The median HbA1c level was 6.5 [6.0-7.2] %, and the median triglyceride level was 226 [142.5-368] mg/dL. Diabetes mellitus was present in 82 patients, hypertension in 71 patients, and hyper-LDL cholesterolemia in 75 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当院外来においてペマフィブラート徐放製剤を処方された135例を評価対象とした。他院紹介6例、中止8例、死亡1例、自己中断3例、研究期間中に悪性腫瘍に対する治療を受けた2例、原発性脂質代謝異常症1例を除外し、12か月以上経過観察可能であった115例を最終解析対象とした。

英語
A total of 135 patients treated with pemafibrate extended-release formulation in the outpatient clinic were screened. Six patients referred to another hospital, eight patients who discontinued treatment, one death, three self-discontinuations, two patients who underwent treatment for malignancy during the study period, and one patient with a primary lipid disorder were excluded. Finally, 115 patients with at least 12 months of follow-up were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
重篤な薬剤関連有害事象は認めなかった。投与中止理由として、スタチン追加2例、ADL低下2例、患者希望1例、胸やけ1例、総胆管結石1例、褐色尿1例を認めた。観察期間中の入院イベントとして、ASO、扁桃炎、心筋梗塞、蜂窩織炎、糖尿病、慢性大腸炎、食欲不振、消化管出血、胸髄腫瘍、感音性難聴、結石性腎盂腎炎、脳梗塞、総胆管結石、認知症、結腸癌、膵炎を認めた。

英語
No major drug-related adverse events were identified. Reasons for treatment discontinuation included addition of statin therapy (n=2), decline in activities of daily living (n=2), patient preference (n=1), heartburn (n=1), choledocholithiasis (n=1), and dark urine (n=1). Hospitalization events during the observation period included arteriosclerosis obliterans, tonsillitis, myocardial infarction, cellulitis, diabetes-related admission, chronic colitis, appetite loss, gastrointestinal bleeding, thoracic spinal tumor, sensorineural hearing loss, calculous pyelonephritis, cerebral infarction, choledocholithiasis, dementia, colon cancer, and pancreatitis.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は投与開始12か月後における血清トリグリセリド値の変化とした。副次評価項目として、HDL-C、LDL-C、AST、ALT、γ-GTP、ALP、HbA1c、eGFR、尿酸、Fib-4 index、BMI、体組成、ATI、SWEの変化および有害事象を評価した。

英語
The primary outcome was the change in serum triglyceride levels at 12 months after initiation of pemafibrate extended-release formulation. Secondary outcomes included changes in HDL-C, LDL-C, AST, ALT, GGT, ALP, HbA1c, eGFR, uric acid, FIB-4 index, BMI, body composition, attenuation imaging (ATI), shear wave elastography (SWE), and adverse events.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 05 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設後ろ向き観察研究である。当院外来においてペマフィブラート徐放製剤を投与された脂質異常症患者を対象とし、電子カルテ情報を用いて臨床指標および検査結果を解析した。

英語
This study was a single-center retrospective observational study. Clinical and laboratory data were retrospectively collected from electronic medical records of patients with dyslipidemia treated with pemafibrate extended-release formulation in routine clinical practice.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 12 日



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