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一般向け試験名/Public title

日本語
胸部悪性腫瘍治療における免疫関連有害事象としての血球貪食症候群に関する全国調査

英語
Nationwide survey on hemophagocytic syndrome as an immune-related adverse event in the treatment of malignant thoracic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部悪性腫瘍治療における免疫関連有害事象としての血球貪食症候群に関する全国調査

英語
Nationwide survey on hemophagocytic syndrome as an immune-related adverse event in the treatment of malignant thoracic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部悪性腫瘍治療における免疫関連有害事象としての血球貪食症候群に関する全国調査

英語
Nationwide survey on hemophagocytic syndrome as an immune-related adverse event in the treatment of malignant thoracic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部悪性腫瘍治療における免疫関連有害事象としての血球貪食症候群に関する全国調査

英語
Nationwide survey on hemophagocytic syndrome as an immune-related adverse event in the treatment of malignant thoracic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸部悪性腫瘍

英語
Malignant thoracic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部悪性腫瘍に対する免疫チェックポイント阻害薬による血球貪食症候群をきたした症例の臨床学的特徴を明らかにすること。

英語
To clarify the clinical characteristics of cases of hemophagocytic syndrome caused by immune checkpoint inhibitors in patients with malignant thoracic tumors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胸部悪性腫瘍における免疫関連有害事象としての血球貪食症候群の臨床的特徴

英語
Clinical characteristics of hemophagocytic syndrome as an immune-related adverse event in malignant thoracic tumors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胸部悪性腫瘍における免疫関連有害事象としての血球貪食症候群の頻度

英語
Frequency of hemophagocytic syndrome as an immune-related adverse event in malignant thoracic tumors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血球貪食症候群を発症した患者における臨床的特徴、血球貪食症候群の治療経過、予後、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果

英語
Clinical characteristics, treatment course, prognosis, and therapeutic efficacy of immune checkpoint inhibitors in patients who developed hemophagocytic syndrome.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胸部悪性腫瘍治療において、免疫チェックポイント阻害薬を使用した症例
2)免疫有害事象として血球貪食症候群を発症した症例で、血球貪食症候群は以下の診断基準（HLH-2004)を元に主治医が判断したものとする
1．免疫チェックポイント阻害薬による治療中、治療後である
2．下記8項目中5項目を満たす
①発熱 ②脾腫 ③末梢血中2系統以上の血球減少(ヘモグロビン<9.0g/dL、血小板<10万/μL、好中球<1000/μL) ④空腹時トリグリセリド≧265mg/dlもしくはフィブリノゲン≦1.5 g/L ⑤骨髄/脾臓/リンパ節/肝臓における血球貪食像の出現 ⑥低NK活性もしくはNK活性なし（施設基準による） ⑦フェリチン≧500mg/L ⑧可溶性IL-2受容体≧2400U/ml
3．血球貪食症候群をきたす他の原因が除外されている

英語
1)Cases using immune checkpoint inhibitors in the treatment of malignant thoracic tumors.
2)Cases in which hemophagocytic syndrome (HPS) developed as an immune-related adverse event,HPS was clinically diagnosed based on the HLH-2004 criteria.
1. The patient is currently undergoing or has completed treatment with an immune checkpoint inhibitor
2. At least 5 of the following 8 items are satisfied:
1 Fever
2 Splenomegaly
3 Cytopenia of 2 or more cell lines in peripheral blood (Hemoglobin < 9.0 g/dL, Platelets < 100,000/uL, Neutrophils < 1,000/uL)
4 Fasting triglycerides >= 265 mg/dL or Fibrinogen <= 1.5 g/L
5 Hemophagocytosis observed in bone marrow / spleen / lymph nodes / liver
6 Low or absent NK cell activity (per institutional criteria)
7 Ferritin >= 500 ng/mL
8 Soluble IL-2 receptor >= 2,400 U/mL
3)Other causes of hemophagocytic syndrome have been excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本研究への登録後に選択基準に合致しないことが判明した場合
2)本研究への参加にあたり拒否の申出をした者

英語
1)Cases in which the subject is found not to meet the eligibility criteria after enrollment in this study
2)Individuals who have submitted a request to withdraw from participation in this study

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寧博
ミドルネーム
姓	權

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Gon

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-Kamimachi, Itabashi, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

gon.yasuhiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由子
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Iida

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-Kamimachi, Itabashi, Tokyo 173-8610, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iida.yuko@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院　臨床研究倫理審査委員会

英語
Nihon University Itabashi Hospital, Clinical Research Judging Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1 Ohyaguchi-Kamimachi, Itabashi, Tokyo 173-8610, Japan

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.rinsyokenkyu@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

03

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験継続中

英語
The study is ongoing.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070423

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