UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061870
受付番号 R000070420
科学的試験名 レミマゾラムの予測効果部位濃度と脳脊髄液中濃度の相関関係の検討
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/12
最終更新日 2026/06/10 21:27:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムの予測効果部位濃度と脳脊髄液中濃度の相関関係の検討

英語
Correlation between the predicted effect-site concentration and cerebrospinal fluid concentration of remimazolam

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムの予測効果部位濃度と脳脊髄液中濃度の相関関係の検討

英語
Correlation between the predicted effect-site concentration and cerebrospinal fluid concentration of remimazolam

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラムの予測効果部位濃度と脳脊髄液中濃度の相関関係の検討

英語
Correlation between the predicted effect-site concentration and cerebrospinal fluid concentration of remimazolam

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラムの予測効果部位濃度と脳脊髄液中濃度の相関関係の検討

英語
Correlation between the predicted effect-site concentration and cerebrospinal fluid concentration of remimazolam

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ASA PS 1-3の18歳以上の男女で、硬膜切開が必要な脊椎外科手術を受ける患者

英語
Patients aged 18 years or older with ASA physical status 1-3 who are undergoing spinal surgery requiring a dural incision

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存の薬物動態モデルを用いて算出されたレミマゾラムの予測効果部位濃度と、実際の脳脊髄液中濃度との相関関係を評価すること。

英語
To evaluate the correlation between the predicted effect-site concentration calculated using an existing pharmacokinetic model and the actual cerebrospinal fluid concentration of remimazolam.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硬膜切開時のレミマゾラムの脳脊髄液中濃度

英語
Cerebrospinal fluid concentration of remimazolam at the time of dural incision.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
硬膜切開時のレミマゾラムの予測効果部位濃度
硬膜切開時のレミマゾラムの血中濃度
硬膜切開時のCNS7054の血中濃度および脳脊髄液中濃度
BIS値

英語
Predicted effect-site concentration of remimazolam at the time of dural incision.
Blood concentration of remimazolam at the time of dural incision.
Blood and cerebrospinal fluid concentrations of CNS7054 at the time of dural incision.
Bispectral Index (BIS) value.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）ASA PS 1-3の18歳以上の男女で、硬膜切開が必要な脊椎外科手術を受ける患者
２）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意志による文書同意が得られた者

英語
1) Patients aged 18 years or older with ASA physical status 1-3 who are scheduled to undergo spinal surgery requiring a dural incision.
2) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）使用する薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２）急性閉塞隅角緑内障の患者
３）重症筋無力症を含む神経筋疾患の既往
４）ショック状態の患者
５）意識障害のある患者
６）薬物依存の既往歴のある患者
７）肝機能障害のあるもの
８）肥満 ( BMI > 35 kg/m2 ) もしくは、るい痩 ( BMI < 14 kg/m2 )
９）18歳未満
１０）妊婦
１１）ASA分類 4 以上の患者
１２）認知機能障害のある患者
１３）研究担当医師が不適と判断した患者

英語
1)Patients with a history of hypersensitivity to any component of the administered drugs
2)Patients with acute angle-closure glaucoma
3)Patients with a history of neuromuscular disorders, including myasthenia gravis
4)Patients in shock
5)Patients with impaired consciousness
6)Patients with a history of drug dependence
7)Patients with hepatic impairment
8)Patients with a body mass index (BMI) > 35 kg/m2 or < 14 kg/m2
9)Patients under 18 years of age
10)Pregnant women
11)Patients with an ASA physical status of 4 or higher
12)Patients with cognitive impairment
13)Patients deemed ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健太
ミドルネーム
姓 古谷

英語
名 Kenta
ミドルネーム
姓 Furutani

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahi-machi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-227-2328

Email/Email

masui@med.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 喜浩
ミドルネーム
姓 内藤

英語
名 Yoshihiro
ミドルネーム
姓 Naito

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
麻酔科学分野

英語
Division of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

951-8520

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahi-machi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/TEL

025-227-2328

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m10068yn@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
麻酔科学分野

部署名/Department

日本語
Division of Anesthesiology

個人名/Personal name

日本語
古谷健太

英語
Kenta Furutani


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahi-machi-dori, Chuo Ward, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-227-2328

Email/Email

masui@med.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
全身麻酔下で硬膜切開を伴う脊椎外科手術を受ける患者を対象とした観察研究である。
硬膜切開時に採取された脳脊髄液および動脈血中のレミマゾラムおよび代謝産物（CNS7054）の濃度を測定する。
また、既存の薬物動態モデルから算出された予測効果部位濃度および実測された各薬物濃度との関連性を評価する。

英語
This is an observational study of patients undergoing spinal surgery requiring a dural incision under general anesthesia.
Cerebrospinal fluid and arterial blood samples will be collected at the time of dural incision to measure the concentrations of remimazolam and its metabolite (CNS7054).
Furthermore, this study will evaluate the relationship between the predicted effect-site concentration calculated from an existing pharmacokinetic model and each measured drug concentration.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 06 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 10 日



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