UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性冠症候群の患者さんにおける心臓カテーテル治療前後の冠動脈血流と微小血管機能を調べる研究

英語
A study of coronary blood flow and small-vessel function before and after catheter-based coronary treatment in patients with chronic coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CCS-FLOW研究

英語
CCS-FLOW Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性冠症候群患者における連続温度希釈法を用いた経皮的冠動脈インターベンション前後の絶対冠血流量および冠微小血管抵抗の変化を評価する前向き単施設単群介入研究

英語
A Prospective, Single-Center, Single-Arm Interventional Study Evaluating Changes in Absolute Coronary Blood Flow and Coronary Microvascular Resistance Before and After Percutaneous Coronary Intervention Using Continuous Thermodilution in Patients with Chronic Coronary Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CCS-FLOW研究

英語
CCS-FLOW Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性冠症候群

英語
Chronic Coronary Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性冠症候群と診断され、経皮的冠動脈インターベンションが予定されている患者を対象に、連続温度希釈法を用いて、治療前後の責任血管における絶対冠血流量および冠微小血管抵抗を測定し、治療前後でこれらの指標がどのように変化するかを明らかにする。

英語
To evaluate changes in absolute coronary blood flow and coronary microvascular resistance in the target vessel before and after percutaneous coronary intervention using continuous thermodilution in patients with chronic coronary syndrome scheduled to undergo PCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
責任血管におけるPCI直前からPCI直後までの充血時絶対冠血流量（Q, mL/min）の変化量、および充血時冠微小血管抵抗（Rμ, Wood単位）の変化量

英語
Changes in hyperemic absolute coronary blood flow Q in mL per min and hyperemic coronary microvascular resistance Rmu in Wood units in the target vessel from immediately before to immediately after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 責任血管におけるPCI直前からPCI直後までの冠血流予備能（CFR）、冠血流予備量比（FFR）および微小血管抵抗予備能（MRR）の変化量。2) PCI前に測定した冠動脈3枝間の冠微小血管抵抗（Rmu）の不均一性（標準偏差、変動係数、最大値-最小値差）。3) PCI前の非責任血管における絶対冠血流量、冠微小血管抵抗およびMRR、ならびに冠微小血管機能障害（CMD、MRR 3.0未満を目安）の有病率。4) 絶対冠血流量および冠微小血管抵抗の変化量と、FFR、QCA所見、血管内イメージング所見、患者背景因子との関連。5) PCI前およびPCI後約1か月における患者報告アウトカム（SAQ-7、PHQ-9、GAD-7）の変化量、ならびに冠動脈生理学的指標との関連。

英語
1) Changes in coronary flow reserve (CFR), fractional flow reserve (FFR), and microvascular resistance reserve (MRR) in the target vessel from immediately before to immediately after PCI. 2) Inter-vessel heterogeneity of coronary microvascular resistance (Rmu) among the three major coronary arteries before PCI, including standard deviation, coefficient of variation, and max-min difference. 3) Absolute coronary blood flow, coronary microvascular resistance, and MRR in non-target vessels before PCI, and the prevalence of coronary microvascular dysfunction (CMD), defined as MRR less than 3.0. 4) Associations of changes in absolute coronary blood flow and coronary microvascular resistance with FFR, QCA findings, intracoronary imaging findings, and patient background factors. 5) Changes in patient-reported outcomes, including SAQ-7, PHQ-9, and GAD-7, from before PCI to approximately 1 month after PCI, and their associations with coronary physiological indices.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCI施行時に、RayFlowカテーテルを用いた連続温度希釈法により、冠動脈生理学的評価を行う。PCI直前に責任血管の絶対冠血流量および冠微小血管抵抗を測定し、手技時間、造影剤量および血行動態が許容する場合には、非責任血管を含む冠動脈3枝の測定も行う。PCI直後には責任血管のみを再測定する。測定はPCI当日のカテーテル検査室内で1回実施する。責任血管のPCI前後測定のみの場合は約10分、PCI前3枝測定およびPCI後責任血管測定を行う場合は約20分の追加手技時間を要する。1血管あたり、室温生理食塩水を10 mL/minで60秒間持続注入して安静時測定を行い、続いて20 mL/minで60秒間持続注入して充血時測定を行う。

英語
During PCI, coronary physiological assessment will be performed using continuous thermodilution with the RayFlow catheter. Absolute coronary blood flow and coronary microvascular resistance will be measured in the target vessel immediately before PCI. When feasible in terms of procedure time, contrast volume, and hemodynamic stability, measurements will also be performed in the three major coronary arteries including non-target vessels before PCI. After PCI, only the target vessel will be measured again. The intervention will be performed once in the catheterization laboratory on the day of PCI. The additional procedure time is approximately 10 minutes when only the target vessel is measured before and after PCI, and approximately 20 minutes when three-vessel measurements before PCI and target-vessel measurement after PCI are performed. For each vessel, room-temperature saline will be infused at 10 mL/min for 60 seconds for resting measurement, followed by infusion at 20 mL/min for 60 seconds for hyperemic measurement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上の患者。2) 慢性冠症候群（安定狭心症、労作性狭心症、無症候性心筋虚血を含む）と診断され、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）が予定されている患者。3) PCI施行時にRayFlowカテーテルによる連続温度希釈法を用いた冠動脈血流評価に同意が得られる患者。4) 本研究への参加について本人から文書による同意が取得可能な患者。

英語
1) Patients aged 20 years or older. 2) Patients diagnosed with chronic coronary syndrome, including stable angina, exertional angina, or silent myocardial ischemia, who are scheduled to undergo percutaneous coronary intervention (PCI). 3) Patients who agree to undergo coronary blood flow assessment using continuous thermodilution with the RayFlow catheter during PCI. 4) Patients who are able to provide written informed consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 急性冠症候群（ST上昇型心筋梗塞、非ST上昇型心筋梗塞、不安定狭心症）の患者。2) 心原性ショックを有する患者。3) 腎機能障害（eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満）を有する患者。4) 造影剤アレルギーを有する患者。5) 冠動脈造影検査またはPCIに対する禁忌を有する患者。6) 標的血管径が2.0 mm未満で、RayFlowカテーテルの安全な挿入または操作が困難と判断される患者。7) 重篤な左室機能低下（LVEF 30%未満）を有する患者。8) 研究責任者が不適格と判断した患者。9) 研究参加について本人の同意が得られない患者。

英語
1) Patients with acute coronary syndrome, including ST-elevation myocardial infarction, non-ST-elevation myocardial infarction, or unstable angina. 2) Patients with cardiogenic shock. 3) Patients with renal dysfunction, defined as eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2. 4) Patients with allergy to contrast media. 5) Patients with contraindications to coronary angiography or PCI. 6) Patients with a target vessel diameter less than 2.0 mm in whom safe insertion or manipulation of the RayFlow catheter is considered difficult. 7) Patients with severe left ventricular dysfunction, defined as LVEF less than 30%. 8) Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for the study. 9) Patients who do not provide consent for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌弘
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hoshino

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-5803-5231

Email/Email

hoshino.masahiro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌弘
ミドルネーム
姓	星野

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Hoshino

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島１丁目５番４５

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoshino.masahiro@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テルモ生命科学財団、福田記念医療技術振興財団、沖中記念成人病研究所/Terumo Life Science Foundation, Fukuda Foundation for Medical Technology, and Okinaka Memorial Institute for Medical Research

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45 東京科学大学 湯島キャンパス 研究推進部 研究基盤推進課 生命倫理グループ

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070408

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