UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061529
受付番号 R000070407
科学的試験名 再発および不応性T細胞性急性リンパ性白血病に対するFLEND（フルダラビン、エトポシド、ネララビン併用）療法の有効性および安全性に関する後方視的観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/12
最終更新日 2026/05/11 21:43:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発および不応性T細胞性急性リンパ性白血病に対するFLEND療法の後方視的観察研究

英語
A retrospective survey of FLEND therapy for relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発T-ALL FLEND調査研究（JPLSG-ALL-RT23）

英語
Relapsed T-ALL FLEND Study (JPLSG-ALL-RT23)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発および不応性T細胞性急性リンパ性白血病に対するFLEND（フルダラビン、エトポシド、ネララビン併用）療法の有効性および安全性に関する後方視的観察研究

英語
A retrospective observational study on the efficacy and safety of FLEND therapy (combination of fludarabine, etoposide, and nelarabine) for relapsed and refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発T-ALL FLEND調査研究（JPLSG-ALL-RT23）

英語
Relapsed T-ALL FLEND Study (JPLSG-ALL-RT23)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発および不応性T細胞性急性リンパ性白血病

英語
Relapsed and refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児・AYA世代の再発および不応性T細胞性急性リンパ性白血病（T-cell acute lymphoblastic leukemia：T-ALL）に対するFLEND療法（フルダラビン、エトポシド、ネララビンの3剤併用化学療法）の再寛解導入率および有害事象を後方視的に調査し、本療法の有効性と安全性を検証することを目的とする。本邦における再発・難治性T-ALLに対する標準的な再寛解導入療法は確立されておらず、本研究の結果は再発・難治性T-ALL症例に対するFLEND療法の適正使用に資する情報を提供する。

英語
The objective of this study is to retrospectively investigate the re-induction complete remission rate and adverse events of FLEND therapy (a combination chemotherapy of fludarabine, etoposide, and nelarabine) in pediatric and AYA patients with relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL), and thereby to evaluate the efficacy and safety of this regimen. Since no standard re-induction regimen for relapsed or refractory T-ALL has yet been established in Japan, the findings will provide useful information to support the appropriate use of FLEND therapy in this population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FLEND療法開始前に非寛解であった再発T-ALL症例の完全寛解導入率

英語
Complete remission rate after FLEND therapy among relapsed T-ALL patients who were not in remission at the start of FLEND therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 病期毎のFLEND療法開始前に非寛解であった症例の完全寛解導入率
2) FLEND療法各サイクル後の微小残存病変（minimal residual disease : MRD）
3) 病期別のFLEND療法開始前に完全寛解であった症例の完全寛解維持率
4) 病期別のFLEND療法開始前に完全寛解であった症例の完全寛解維持期間
5) 病期別のFLEND療法後の有害事象の発生割合
6) FLEND療法後の造血幹細胞移植の実施率
7) FLEND療法を実施した病期別の4か月および1年無イベント生存率（Event-free survival：EFS）
8) FLEND療法を実施した病期別の4か月および1年全生存率（Overall survival：OS）

英語
1) CR rate of patients who were not in remission before FLEND therapy, stratified by disease stage
2) Minimal residual disease (MRD) after each cycle of FLEND therapy.
3) CR maintenance rate of patients who were in CR before FLEND therapy, stratified by disease stage.
4) Duration of CR maintenance of patients who were in CR before FLEND therapy, stratified by disease stage.
5) Incidence of adverse events associated with FLEND therapy, stratified by disease stage.
6) Proportion of patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation after FLEND therapy.
7) 4-month and 1-year event-free survival (EFS) after FLEND therapy, stratified by disease stage.
8) 4-month and 1-year overall survival (OS) after FLEND therapy, stratified by disease stage.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

25 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者とする。
1) 初回寛解導入不能もしくは再発診断時に25歳以下である。（なお、再発には複数回再発を含み、複数回再発の場合は25歳以下の再発時期のみを対象とする）
2) 2013年1月1日以降に再発または寛解導入不能と判定された、もしくは2012年12月以前に再発した状態が2013年以降も持続したT-ALLである。（なお、再発には複数回再発を含み、複数回再発の場合は2013年以降の再発時期のみを対象とする）
3) 2013年1月1日から2024年12月31日までの間にFLEND療法の実施歴がある。
4) 担当医が調査への協力を承諾している。

英語
Patients who fulfill all of the following criteria are eligible.
1) Age 25 years or younger at the time of induction failure or diagnosis of relapse. For patients with multiple relapses, only relapse episodes occurring at age 25 years or younger are included.
2) Diagnosed with T-ALL that relapsed or was refractory (induction failure) on or after January 1, 2013, or relapsed on or before December 2012 with the relapsed state persisting after 2013. For patients with multiple relapses, only relapse episodes occurring on or after January 1, 2013 are included.
3) Have a history of receiving FLEND therapy between January 1, 2013 and December 31, 2024.
4) The attending physician has consented to participate in this survey study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1) ALL-RT11試験に登録された。
2) 調査への協力の承諾が得られなかった。
3) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した。

英語
Patients meeting any of the following criteria are excluded from this study.
1) Patients previously enrolled in the ALL-RT11 trial.
2) Patients from whom consent to participate in this survey study could not be obtained.
3) Patients judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or sub-investigators.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 公祥
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Kimiyoshi
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2312

Email/Email

k-saka@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 公祥
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Kimiyoshi
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

053-435-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-saka@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山一丁目20番1号

英語
1-20-1 Handayama, Chuo-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

053-435-2680 / 053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp / rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：
多機関共同後方視的調査研究。観察研究であり、介入は行わない。

研究期間：研究実施許可日～2027年12月31日
調査期間：研究実施許可日～2026年12月31日

英語
Study design:
A multi-institutional retrospective observational study, not an intervention

Study duration:
Research period: from the date of approval to December 31, 2027
Data collection period: from the date of approval to December 31, 2026


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 11 日



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