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一般向け試験名/Public title

日本語
ジョージアにおける母子健康手帳導入が妊産婦・乳幼児ケアに与える影響を評価する研究

英語
Study evaluating the introduction of the Maternal and Child Health Handbook on maternal and child healthcare in Georgia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジョージア母子健康手帳研究

英語
Georgia Maternal and Child Health Handbook Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
A non-randomized hybrid type 1 effectiveness-implementation study evaluating the introduction of the Maternal and Child Health Handbook in Adjara, Georgia

英語
A non-randomized hybrid type 1 effectiveness-implementation study evaluating the introduction of the Maternal and Child Health Handbook in Adjara, Georgia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MCH-HB Adjara Study

英語
MCH-HB Adjara Study

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦・乳児における母子保健サービスの継続性および質

英語
Continuity and quality of maternal and infant healthcare services

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics
看護学/Nursing	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ジョージア・アジャラ自治共和国において導入された母子健康手帳（MCH-HB）の有効性および実装状況を評価する。

英語
To evaluate the effectiveness and implementation of the Maternal and Child Health Handbook (MCH-HB) introduced in the Autonomous Republic of Adjara, Georgia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠中に推奨される8回以上の妊婦健診受診率

英語
Completion of at least 8 antenatal care visits during pregnancy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産後ケア受診、乳児予防接種、Continuum of Care 指標、quality-adjusted coverage 指標、母乳育児、母親の知識、コミュニケーションおよびケア経験

英語
Postnatal care uptake, infant immunization, Continuum of Care indicators, quality-adjusted coverage indicators, breastfeeding, maternal knowledge, communication and experience of care

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Batumi介入後群：介入地域において母子健康手帳導入後に出産した女性

英語
Batumi post-intervention group: women delivering after implementation of the MCH-HB in the project area

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Batumi介入前群：介入地域において母子健康手帳導入前に出産した女性

英語
Batumi pre-intervention group: women delivering before implementation of the MCH-HB in the project area

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Kutaisi介入後期間群：非介入地域において介入期間後に出産した女性

英語
Kutaisi post-period comparison group: women delivering during the post-intervention period in the comparison site

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Kutaisi介入前期間群：非介入地域において介入期間前に出産した女性

英語
Kutaisi pre-period comparison group: women delivering during the pre-intervention period in the comparison site

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究協力施設で出産した18歳以上の女性で、ジョージア語での面接に参加可能な者

英語
Women aged 18 years or older who delivered at participating facilities and were able to participate in interviews in the Georgian language

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死産、代理出産、新生児死亡の場合

英語
Stillbirth, surrogate birth, or neonatal death before the survey

目標参加者数/Target sample size

1670

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	名西

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nanishi

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7‐3‐1

英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3689

Email/Email

keiko50@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	名西

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nanishi

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7‐3‐1

英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358413689

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko50@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国際協力機構（緒方貞子平和開発研究所）

英語
Japan International Cooperation Agency (JICA)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of the Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

All health facilities providing maternal and infant healthcare services in Adjara and Kutaisi, Georgia

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070404

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