UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061526
受付番号 R000070403
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術後における予防的腹腔内ドレーン非留置の安全性を評価する前向き単群パイロット試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/20
最終更新日 2026/05/11 19:08:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除後の予防的腹腔内ドレーンは省略可能か？
　― no drain戦略の前向き安全性パイロット試験 ―

英語
Omission of prophylactic intra-abdominal drainage after pancreatoduodenectomy: a prospective pilot safety study of a no-drain strategy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
No-drain PD試験

英語
No-drain PD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術後における予防的腹腔内ドレーン非留置の安全性を評価する前向き単群パイロット試験

英語
A prospective single-arm pilot study evaluating the safety of omitting prophylactic intra-abdominal drainage after pancreatoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD no-drain安全性試験

英語
PD No-Drain Safety Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、膵頭十二指腸切除術を受ける術後膵液瘻低リスク症例を対象として、予防的腹腔内ドレーンを留置しないno drain管理を前向きに導入し、その安全性を評価することである。主要評価項目は術後30日以内の侵襲的腹腔内再介入率とし、重篤な術後合併症の発生状況も併せて検討する

英語
The aim of this study is to prospectively evaluate the safety of a no-drain strategy, in which prophylactic intra-abdominal drainage is omitted, in low-risk patients undergoing pancreatoduodenectomy. The primary outcome is the rate of invasive intra-abdominal reintervention within 30 days after surgery, and serious postoperative complications will also be assessed.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内の侵襲的再介入率

侵襲的再介入は、術後合併症に対して行われた経皮的ドレナージ、再手術、またはinterventional radiology（IVR）による治療介入と定義する。

英語
Rate of invasive reintervention within 30 days after surgery

Invasive reintervention is defined as percutaneous drainage, reoperation, or interventional radiology performed for postoperative complications within 30 days after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ClavienDindo分類III以上の合併症率、閉創前腹水培養陽性率、全合併症率、30日死亡率、POPF、感染性合併症、胸腹水貯留、再介入関連指標、CT関連指標、術後出血、胆汁漏、胃内容排泄遅延、在院日数、抗菌薬使用、術後疼痛、利尿薬使用量

英語
ClavienDindo gradeIII or higher complications, positive ascites culture before abdominal closure, overall morbidity, 30-day mortality, CR-POPF, infectious complications, pleural effusion/ascites, reintervention-related outcomes, CT-related outcomes, postpancreatectomy hemorrhage, bile leakage, delayed gastric emptying, length of stay, antibiotic use, postoperative pain, and diuretic use.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膵頭十二指腸切除術時に、膵液漏低リスク症例に限り、予防的腹腔内ドレーンを留置しない。術後は規定された安全管理プロトコールに従い、臨床所見、血液検査、必要時の画像検査により経過観察を行う。腹腔内液体貯留、感染、出血、胆汁漏などが疑われる場合にはCT検査を行い、必要に応じて経皮的ドレナージ、IVR、または再手術を実施する。

英語
In low-risk patients for postoperative pancreatic fistula, a no-drain strategy will be applied during pancreatoduodenectomy by omitting prophylactic intra-abdominal drainage. Postoperative management will follow a predefined safety protocol, including clinical assessment, laboratory tests, imaging when clinically indicated, and reintervention such as percutaneous drainage, interventional radiology, or reoperation when necessary.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下の患者
術前CTで主膵管径が3 mm以上である患者
術中膵実質触診で硬い膵実質、すなわちhard pancreasと判断された患者
膵切離断端のAcinar scoreが3以上である患者
本研究について十分な説明を受け、十分に理解した上で、本人の自由意思により文書同意が得られた患者

英語
Patients aged 20 to 85 years at the time of informed consent
Patients with a main pancreatic duct diameter of 3 mm or greater on preoperative computed tomography
Patients judged intraoperatively to have a hard pancreatic texture by surgical palpation
Patients with an Acinar Score of 3 or greater at the pancreatic transection margin
Patients who have received sufficient explanation about the study, fully understood its contents, and provided written informed consent voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
遠隔転移を有する患者
手術時間が8.5時間を超える患者
術中出血量が500 mLを超える患者
血管合併切除を要した患者
膵癌以外の疾患で膵頭十二指腸切除術を受ける患者
その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

なお、研究対象者のうち、すべての選択基準を満たし、かつ上記除外基準のいずれにも該当しない患者を適格例とする。

英語
Patients with distant metastasis
Patients with an operative time exceeding 8.5 hours
Patients with intraoperative blood loss exceeding 500 mL
Patients requiring concomitant vascular resection
Patients undergoing pancreatoduodenectomy for diseases other than pancreatic cancer
Patients judged by the principal investigator or subinvestigators to be unsuitable for participation in the study

Eligible patients are defined as those who meet all inclusion criteria and do not meet any of the exclusion criteria listed above.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明夫
ミドルネーム
姓 齋浦

英語
名 Akio
ミドルネーム
姓 Saiura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝・胆・膵外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

s.irie.fo@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 彰一
ミドルネーム いりえ
姓 入江

英語
名 Shoichi
ミドルネーム
姓 Irie

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
肝・胆・膵外科

英語
Department of Hepatobiliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.irie.fo@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
肝・胆・膵外科

個人名/Personal name

日本語
齋浦　明夫

英語
Akio Saiura


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 IRB

英語
Institutional Review Board, Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3 順天堂大学医学部附属順天堂医院 倫理委員会

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431, Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 11 日



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