UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全内視鏡下腰椎除圧術後のドレーン位置と術後血腫・除圧状態との関連を調べる前向き研究

英語
A prospective study of the relationship between drain position and postoperative hematoma and decompression status after full-endoscopic lumbar decompression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FESSドレーン研究

英語
FESS-Drain Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全内視鏡下片側進入両側除圧における術後ドレーン先端位置と術後硬膜外血腫・除圧所見の関連：前向き観察研究

英語
Association between postoperative drain tip position and postoperative epidural hematoma and decompression findings after full-endoscopic unilateral laminotomy for bilateral decompression: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FESSドレーン研究

英語
FESS-Drain Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
lumbar spinal canal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全内視鏡下片側進入両側除圧後の術後1-2日CTで評価したドレーン先端位置が、術後3-4日MRIで評価した硬膜外血腫／液体貯留の量・重症度、および術後除圧指標と関連するかを明らかにし、術後管理の最適化につなげることを目的とする。

英語
To clarify whether drain tip position assessed by CT 1-2 days after full-endoscopic unilateral laminotomy for bilateral decompression is associated with the amount and severity of postoperative epidural hematoma/fluid collection and decompression parameters assessed by MRI 3-4 days postoperatively, thereby informing optimization of postoperative management.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後画像評価

英語
Postoperative imaging evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3-4日MRIにおける硬膜外血腫／液体貯留の占拠率（%）および血腫重症度グレード（0-3）と、術後1-2日CTで評価したドレーン先端位置グレードとの関連。

英語
Association between the drain tip position grade assessed by CT 1-2 days postoperatively and the epidural hematoma/fluid collection occupancy rate (%) and hematoma severity grade (0-3) assessed by MRI 3-4 days postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ドレーン排液量（総量および時間帯別）。
2. 術後3日および術後6か月の硬膜嚢断面積（DSCSA）とその変化量。
3. 症候性血腫、再手術、再入院などの臨床イベント（術後30日まで）。
4. 術後3、6、12か月の患者立脚型アウトカム（VAS、ODI、JOA等）と画像所見との関連。

英語
1. Drainage volume (total and by time interval).
2. Dural sac cross-sectional area (DSCSA) at postoperative day 3 and 6 months, and changes in DSCSA.
3. Clinical events up to 30 days postoperatively, including symptomatic hematoma, reoperation, and readmission.
4. Associations between imaging findings and patient-reported outcome measures at 3, 6, and 12 months postoperatively, including VAS, ODI, and JOA scores.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下をすべて満たす患者を対象とする。
1. 当院で腰部脊柱管狭窄症（主として変性疾患）に対して全内視鏡下片側進入両側除圧を施行する症例。
2. 手術時年齢が20歳以上。
3. 当院の臨床パスに従い、術後1-2日CT、術後3-4日MRI、術後6か月MRIが実施される症例。

英語
Patients who meet all of the following criteria will be included.
1. Patients undergoing full-endoscopic unilateral laminotomy for bilateral decompression for lumbar spinal canal stenosis, mainly degenerative disease, at our institution.
2. Age at surgery 20 years or older.
3. Patients undergoing CT at 1-2 days postoperatively, MRI at 3-4 days postoperatively, and MRI at 6 months postoperatively according to the clinical pathway at our institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する場合は除外する。
1. 腫瘍、感染、外傷、炎症性疾患など、腰部脊柱管狭窄症以外を主病変とする症例。
2. 固定術（instrumentation）を同時に行う症例。
3. MRI禁忌等により術後MRIが実施できない症例。
4. 研究参加を拒否した症例（オプトアウトによる拒否）。
5. 研究責任者が不適当と判断した症例（画像評価が技術的に困難な場合等）。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded.
1. Patients whose main pathology is other than lumbar spinal canal stenosis, such as tumor, infection, trauma, or inflammatory disease.
2. Patients undergoing concomitant fusion or instrumentation.
3. Patients who cannot undergo postoperative MRI because of contraindications or other reasons.
4. Patients who refuse participation in the study through the opt-out process.
5. Patients judged by the principal investigator to be unsuitable for the study, such as cases in which imaging evaluation is technically difficult.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

0664415451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

0664415451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funnding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
院内研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital Review Board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設前向き観察研究。
対象者の募集方法：当院で腰部脊柱管狭窄症に対して全内視鏡下片側進入両側除圧を受け、選択基準を満たし除外基準に該当しない連続症例を登録する。
登録単位：患者。解析単位：患者、手術、または除圧レベル（解析目的に応じて事前規定）。
サンプリング：連続登録。
主な説明変数：術後1-2日CTで評価したドレーン先端位置グレード。
主な結果：術後3-4日MRIで評価した硬膜外血腫／液体貯留の占拠率（%）および血腫重症度グレード（0-3）。
通常診療上のドレーン管理：3.5 mm径SBバッグ（住友ベークライト）を使用し、吸引圧はバルーンが壁につく程度とする。

収集するデータ項目：
1. 患者背景：年齢、性別、BMI、併存症、抗凝固薬・抗血小板薬の使用状況など。
2. 診断・手術情報：診断、手術日、術式、対象レベル、除圧範囲、手術時間、出血量など。
3. ドレーン情報：ドレーン先端位置、排液量（総量および時間帯別）、抜去時期など。
4. 画像情報：術前MRI、術後1-2日CT、術後3-4日MRI、術後6か月MRI、必要に応じて単純X線。術後CTでドレーン先端位置、術後MRIで硬膜外血腫／液体貯留および除圧状態を評価する。
5. 臨床経過：症候性血腫、再手術、再入院等の術後30日までのイベント。
6. 患者立脚型アウトカム：通常診療で取得されるVAS、ODI、JOA等（術後3、6、12か月）。

統計解析：患者背景、手術情報、ドレーン情報、画像所見を記述統計で要約する。主解析では、ドレーン先端位置グレードと術後3-4日MRI血腫占拠率／血腫重症度グレードとの関連を、患者内相関を考慮した混合効果モデル、順序ロジスティック回帰等を用いて評価する。副次解析では、ドレーン先端位置と排液量、DSCSA、PROMsとの関連を探索的に評価する。

英語
Study design: Single-center prospective observational study.
Recruitment: Consecutive patients undergoing full-endoscopic unilateral laminotomy for bilateral decompression (FESS-ULBD) for lumbar spinal stenosis.
Units: Registration: patient. Analysis: patient, surgery, or decompressed level as prespecified.
Sampling: Consecutive.
Main predictor: Drain tip position grade on CT at POD1-2.
Main outcomes: Epidural hematoma/fluid collection occupancy rate (%) and hematoma grade (0-3) on MRI at POD3-4.
Drain management: A 3.5-mm SB bag (Sumitomo Bakelite) with suction adjusted so the balloon contacts the wall.
Data collection:
- Patient factors: age, sex, BMI, comorbidities, anticoagulant/antiplatelet use.
- Surgical data: diagnosis, surgery date, procedure, level, decompression extent, operative time, blood loss.
- Drain data: tip position, drainage volume (total and interval), timing of removal.
- Imaging: preoperative MRI; CT POD1-2; MRI POD3-4 and 6 months; radiographs as needed. CT will assess drain tip position; MRI will assess hematoma/fluid collection and decompression status.
- Clinical course: events within 30 days, including symptomatic hematoma, reoperation, readmission.
- PROMs: VAS, ODI, JOA, and routine-care measures at 3, 6, and 12 months.
Statistical analysis: Descriptive statistics for baseline, surgical, drain, and imaging variables. Primary analysis will evaluate associations between drain tip position grade and hematoma occupancy rate or hematoma grade on POD3-4 MRI using mixed-effects models, ordinal logistic regression, or other appropriate models accounting for within-patient correlation. Secondary analyses will examine associations with drainage volume, DSCSA, and PROMs.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

21

日

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