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UMIN試験ID UMIN000061648
受付番号 R000070378
科学的試験名 単孔式・二孔式全内視鏡下腰椎除圧における後方支持組織損傷の比較：前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/21
最終更新日 2026/05/21 12:45:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
単孔式・二孔式全内視鏡下腰椎除圧における後方支持組織損傷の比較研究

英語
A comparative study of posterior supporting tissue injury between uniportal and biportal full-endoscopic lumbar decompression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FEL/AFESS後方支持組織評価研究

英語
FEL/AFESS posterior tissue injury study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
単孔式・二孔式全内視鏡下腰椎除圧における後方支持組織損傷の比較：前向き観察研究

英語
Comparison of posterior supporting tissue injury between uniportal and biportal full-endoscopic lumbar decompression: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FEL/AFESS後方支持組織評価研究

英語
FEL/AFESS posterior tissue injury study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰部脊柱管狭窄症に対する単孔式および二孔式全内視鏡下腰椎除圧において、術前MRIから術後約6か月MRIまでの多裂筋断面積変化率を比較し、両術式における後方支持組織損傷の程度を明らかにすることを目的とする。

英語
The objective of this study is to compare changes in the cross-sectional area of the multifidus muscle from preoperative MRI to approximately 6 months after surgery between uniportal and biportal full-endoscopic lumbar decompression for lumbar spinal stenosis, and to clarify the degree of posterior supporting tissue injury associated with each surgical technique.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術式間の低侵襲性および後方支持組織損傷の画像学的比較

英語
Radiological comparison of surgical invasiveness and posterior supporting tissue injury between surgical techniques

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前MRIから術後約6か月MRIまでの多裂筋断面積変化率

英語
Percent change in the cross-sectional area of the multifidus muscle from preoperative MRI to MRI approximately 6 months after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
多裂筋断面積の絶対変化量、進入側および対側別の多裂筋断面積変化量、硬膜嚢断面積およびその変化量・変化率、術後早期MRI所見、術前および術後3、6、12か月の症状評価、手術時間、入院期間、合併症、再手術、再入院。

英語
Key secondary outcomes include absolute changes in multifidus cross-sectional area; changes in multifidus cross-sectional area on the approach and contralateral sides; dural sac cross-sectional area and its absolute and percent changes; early postoperative MRI findings; patient-reported outcomes before surgery and 3, 6, and 12 months after surgery; operative time; length of hospital stay; complications; reoperation; and readmission.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.当院で腰部脊柱管狭窄症（主として変性疾患）に対してに対して1～2椎間の全内視鏡下腰椎除圧を施行する患者。
2.単孔式または二孔式の全内視鏡下腰椎除圧を施行する患者。
3.手術時年齢が20歳以上の患者。
4.術前MRIおよび術後約6か月MRIが実施され、多裂筋断面積評価が可能な患者。
5.当院の臨床パスに従い、術後1～2日CT、術後3～4日MRI、術後約6か月MRI、および通常診療上の症状評価が実施される患者。

英語
1. Patients undergoing one- or two-level full-endoscopic lumbar decompression for lumbar spinal stenosis, mainly due to degenerative disease, at our hospital.
2. Patients undergoing either uniportal or biportal full-endoscopic lumbar decompression.
3. Patients aged 20 years or older at the time of surgery.
4. Patients who undergo preoperative MRI and MRI approximately 6 months after surgery and in whom the cross-sectional area of the multifidus muscle can be evaluated.
5. Patients who undergo postoperative CT at 1-2 days, postoperative MRI at 3-4 days, MRI approximately 6 months after surgery, and routine clinical symptom assessment according to the clinical pathway of our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1. 腫瘍、感染、外傷、炎症性疾患など、腰部脊柱管狭窄症以外を主病変とする患者。
2. 固定術を同時に行う患者。
3. 3椎間以上の除圧を行う患者。
4. 手術対象椎間に既往手術がある患者。
5. MRI禁忌等により術前または術後約6か月MRIが実施できない患者。
6. 著しいアーチファクト、撮像範囲不一致などにより画像評価が技術的に困難な患者。
7. オプトアウトにより情報利用を拒否した患者。
8. その他、研究責任者が不適当と判断した患者。

英語
1. Patients whose main pathology is not lumbar spinal stenosis, such as tumor, infection, trauma, or inflammatory disease.
2. Patients undergoing concomitant fusion surgery.
3. Patients undergoing decompression at three or more levels.
4. Patients with a history of previous surgery at the target level.
5. Patients who cannot undergo preoperative MRI or MRI approximately 6 months after surgery due to contraindications to MRI or other reasons.
6. Patients in whom image assessment is technically difficult due to severe artifacts, inconsistent imaging range, or other reasons.
7. Patients who refuse the use of their information through the opt-out process.
8. Patients judged by the principal investigator to be inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 章太
ミドルネーム
姓 武中

英語
名 Shota
ミドルネーム
姓 Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院 整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4-2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show710216@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 完哲
ミドルネーム
姓 金山

英語
名 Sadaaki
ミドルネーム
姓 Kanayama

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪市福島区福島4-2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

drsada@jewel.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語
武中　章太

英語
Shota Takenaka


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院

組織名/Division

日本語
整形外科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4-2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 整形外科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 21 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
共有予定なし

英語
No plan to share individual participant data

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、腰部脊柱管狭窄症に対して通常診療として1～2椎間の単孔式または二孔式全内視鏡下腰椎除圧を受ける20歳以上の患者を対象とする、介入を伴わない単施設前向き観察研究である。手術方法は主治医が通常診療として判断し、研究目的の術式割付は行わない。観察項目は、患者背景、診断名、手術方法、手術高位、除圧椎間数、手術時間、合併症、術前MRI、術後1～2日CT、術後3～4日MRI、術後約6か月MRI、単純X線、術前および術後の症状評価である。主要評価項目は、術前MRIから術後約6か月MRIまでの多裂筋断面積変化率とし、単孔式群と二孔式群で比較する。副次的に、硬膜嚢断面積、術後早期MRI所見、症状評価、入院期間、再手術、再入院などを評価する。研究目的の追加検査、追加撮影、追加採血、追加アンケート、追加治療は行わない。

英語
This is a single-center prospective observational study without intervention, including patients aged 20 years or older who undergo one- or two-level uniportal or biportal full-endoscopic lumbar decompression for lumbar spinal stenosis as part of routine clinical practice. The surgical technique is selected by the attending surgeon, and no allocation of surgical technique is performed for research purposes. Observed variables include patient characteristics, diagnosis, surgical technique, operated level, number of decompressed levels, operative time, complications, preoperative MRI, postoperative CT at 1-2 days, postoperative MRI at 3-4 days, MRI approximately 6 months after surgery, plain radiographs, and preoperative and postoperative symptom assessments. The primary outcome is the percent change in the cross-sectional area of the multifidus muscle from preoperative MRI to MRI approximately 6 months after surgery, which will be compared between the uniportal and biportal groups. Secondary observations include dural sac cross-sectional area, early postoperative MRI findings, symptom assessments, length of hospital stay, reoperation, and readmission. No additional examinations, imaging studies, blood tests, questionnaires, or treatments are performed for research purposes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 21 日



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