UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061503
受付番号 R000070374
科学的試験名 脊髄損傷後の機能回復を予測するためのMRI所見および臨床評価に基づく予後予測モデルの構築 -心理・疼痛因子の影響を考慮して-
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/09
最終更新日 2026/05/09 11:25:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄損傷後の回復をMRI画像所見や身体・心理評価から予測する研究

英語
A study to predict recovery after spinal cord injury using MRI, physical function, and psychological assessments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊髄損傷予後予測研究

英語
SCI Prognostic MRI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄損傷後の機能回復を予測するためのMRI所見および臨床評価に基づく予後予測モデルの構築
-心理・疼痛因子の影響を考慮して-

英語
Development of a prognostic model for functional recovery after spinal cord injury based on MRI findings and clinical assessments, with consideration of psychological and pain-related factors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊髄損傷者の予後予測モデルに関する研究

英語
A study on a prognostic model for outcomes in individuals with spinal cord injury

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄損傷

英語
Spinal Cord Injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRI画像所見を用いて脊髄損傷者の精度の高い予後予測モデルを構築する

英語
Development of a high-accuracy prognostic prediction model for Spinal Cord Injury based on MRI findings

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脊髄損傷者の機能回復および歩行能力とMRI画像所見の関連を探索的に検討する

英語
To explore the association between MRI findings and functional recovery, walking ability, after spinal cord injury.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
International Standards for Neurological Classification of SCI (回復期病棟入院時を初期評価とし、追跡評価は発症から1ヶ月間隔で退院日までフォローする)

英語
International Standards for Neurological Classification of SCI (The initial assessment was conducted at admission to the rehabilitation ward, and follow-up assessments were performed at 1-month intervals from the time of onset until discharge.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【MRI画像所見】受傷直後に撮影したMRI画像を用いる
【身体機能評価：評価時期は主要評価と同様】Spinal Cord Independence Measure Ⅲ(SCIM-Ⅲ)・Functional Independence Measuer(FIM)・改良Frankel分類・反射(膝蓋腱/アキレス腱/Hoffman/Babinski)・クローヌス(足関節/膝関節)・Modified Ashworth Scale(股関節屈曲/伸展/内転/外転・膝関節屈曲/伸展・足関節背屈/底屈)・10m Waking Test(10mWT)・Timed Up And Go Test(TUG-t)・Douleur Neuropathique 4(DN4)・PainDETECT・Neuropathic pain symptom inventory (NPSI)・Quantitative Sensory Testing (QST)・Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)・Pain Catastrophizing Scale(PCS)

英語
[MRI Findings]
MRI images acquired immediately after injury will be used for analysis.
[Physical Function Assessment: Assessment timing is the same as the primary outcomes]
Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III), Functional Independence Measure (FIM), modified Frankel classification, tendon reflexes (patellar tendon, Achilles tendon, Hoffmann, Babinski), clonus (ankle and knee joints), Modified Ashworth Scale (hip flexion/extension/abduction/adduction, knee flexion/extension, ankle dorsiflexion/plantarflexion), 10-meter walking test (10MWT), Timed Up and Go test (TUG), Douleur Neuropathique 4 (DN4), PainDETECT, Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), Quantitative Sensory Testing (QST), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Pain Catastrophizing Scale (PCS).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初発の脊髄損傷と診断され、回復期リハビリテーション病棟に入院した患者を対象とする。

英語
Patients with first-ever spinal cord injury who were admitted to a convalescent rehabilitation ward will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究への同意取得が困難な者
② 認知機能障害（認知症を含む）を有し、評価の実施が困難な者
③ 頭部外傷を合併している者
④ 運動機能または感覚機能に影響を及ぼす神経疾患の既往を有する者

英語
1.Patients for whom informed consent could not be obtained
2.Patients with cognitive impairment (including dementia) that interferes with assessment
3.Patients with concomitant traumatic brain injury
4.Patients with a history of neurological disorders affecting motor or sensory function

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 江田
ミドルネーム
姓 朱里

英語
名 akari
ミドルネーム
姓 eda

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構星ヶ丘医療センター

英語
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

573-8511

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星ヶ丘4-8-1

英語
4-8-1 Hoshigaoka, Hirakata, Osaka 573-8511 Japan

電話/TEL

072-840-2641

Email/Email

ed.akr89@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 江田
ミドルネーム
姓 朱里

英語
名 akari
ミドルネーム
姓 eda

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構星ヶ丘医療センター

英語
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Rehabilitation department

郵便番号/Zip code

573-8851

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星ヶ丘4-8-1

英語
4-8-1 Hoshigaoka, Hirakata, Osaka 573-8511 Japan

電話/TEL

072-840-2641

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ed.akr89@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Health care Organization Hoshigaoka Medical Center, rehabilitation, Akari Eda

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療推進機構星ヶ丘医療センター

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
江田朱里

英語
Akari Eda


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kio university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio university

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町4-2-2

英語
4-2-2, Kouryotyou, Kitakaturagigun, Nara 635-0832, Japan

電話/Tel

0745-54-1601

Email/Email

ed.akr89@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

星ヶ丘医療センター、千葉県千葉リハビリテーションセンター、西大和リハビリテーション病院、大阪急性期総合医療センター・岸和田リハビリテーション病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は観察研究であり、特定の介入は行わない。リハビリテーションは各対象者の機能状態に応じて個別に立案され、通常診療の範囲内で実施されるため、治療内容の違いが結果に影響を与える可能性がある。また、本研究は複数施設による共同研究であり、評価方法や治療内容のばらつきが生じる可能性がある。さらに、本研究は探索的解析を含むため、今後さらなる検証が必要である。

英語
This is an observational study with no specific intervention. Rehabilitation programs are individually tailored based on each patient's functional status and conducted as part of standard clinical care, and therefore variability in treatment content may influence the results. This is a multicenter collaborative study, and variability in assessment methods and rehabilitation practices across institutions may affect the findings. Assessments will be conducted according to a standardized protocol as much as possible. Furthermore, as this study includes exploratory analyses, further validation is required.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 09 日



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日本語
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