UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061502
受付番号	R000070373
科学的試験名	機械的再灌流後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する運動負荷心血管磁気共鳴画像検査を用いたセレキシパグの効果についての前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/09
最終更新日	2026/05/09 10:24:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機械的再灌流後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症に対する運動負荷心血管磁気共鳴画像検査を用いたセレキシパグの効果についての前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Selexipag Assessed by Exercise Cardiovascular Magnetic Resonance in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension After Mechanical Reperfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPA後のCTEPHに対するexCMRを用いたセレキシパグの効果に関する前向き観察研究

英語
SELEXCMR-CTEPH

科学的試験名/Scientific Title

英語
Prospective Observational Study of Selexipag Assessed by Exercise Cardiovascular Magnetic Resonance in Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension After Mechanical Reperfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPA後のCTEPHに対するexCMRを用いたセレキシパグの効果に関する前向き観察研究

英語
SELEXCMR-CTEPH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)はPEAやBPA後も、WHO機能分類1度を達成できるのは約30%である。機械的再灌流後のセレキシパグの有効性の報告はこれまでにない。今回、運動負荷心血管磁気共鳴画像検査(exCMR)を用いることでセレキシパグの有効性の評価を行う。

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) remains associated with substantial residual functional limitation after mechanical reperfusion. Even following pulmonary endarterectomy (PEA) or balloon pulmonary angioplasty (BPA), only about 30% of patients achieve World Health Organization functional class I. Moreover, the efficacy of selexipag after mechanical reperfusion has not been previously established. Therefore, this study aims to evaluate the therapeutic effects of selexipag using exercise cardiovascular magnetic resonance (exCMR), which enables comprehensive assessment of cardiac function and hemodynamic responses under stress conditions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セレキシパグ投与前後の下記パラメーターの変化
exCMRにおけるSV、RVEDV/LVEDV、RVESV/LVESV

英語
Change in SV, RVEDV/LVEDV, and RVESV/LVESV on exCMR before and after selexipag.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WHO-FCの変化
6分間歩行距離の変化
CPXにおけるOUES、VE/VCO2slope、peakVO2の変化
emPHasis-10の変化
NT-proBNPの変化

英語
Change in WHO-FC, 6MWD, CPX parameters, emPHasis-10, and NT-proBNP

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(１)研究許可日から2028年3月31日までに九州大学病院循環器内科、血液・腫瘍・心血管内科に慢性血栓塞栓性肺高血圧症で入院または通院する患者
(２)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(３)同意取得時における年齢が満18歳以上の患者
(４)以下の【必須条件】a・bを共に満たした上で、【十分条件】c・dのいずれかを満たす

【必須条件】
a) 運動耐容能の低下(peak VO2 <15 ml/min/kg)を認め、残存肺高血圧がある(平均肺動脈圧＞20 mmHg)。
b) PEAあるいはBPAは実施済みで追加手術の適応がなく、肺血管拡張薬(リオシグアトもしくはセレキシパグ)を診療の一環として要する患者

【十分条件】
c) 既にリオシグアトを内服しているが効果不十分(リオシグアトを90日以上内服するもpeak VO2≦15 ml/min/kgかつ平均肺動脈圧>20 mmHg)と判定されている
d) リオシグアトを内服していないが、リオシグアトの内服が妥当ではない理由(低血圧、肺疾患、腎機能障害、副作用、過去の投与歴から効果が期待できない)がカルテに明記されている
＊上記【条件】により、セレキシパグ投与の患者選択は研究者の意志が影響しない

英語
Patients must be >=18 years old, able to provide informed consent, and receive care for CTEPH at Kyushu University Hospital between study approval and March 31, 2028.

Necessary condition
Reduced exercise capacity (peak VO2 <15 mL/min/kg) with residual pulmonary hypertension (mPAP >20 mmHg), and prior PEA or BPA with no indication for further intervention, requiring pulmonary vasodilator therapy (riociguat or selexipag).

Sufficient condition (at least 1 required)
･Inadequate response to riociguat after >=90 days (peak VO2 <=15 mL/min/kg and mPAP >20 mmHg)
･Documented reason not to use riociguat (e.g., hypotension, lung disease, renal dysfunction, adverse effects, or prior inefficacy)

Note
Selexipag initiation is based on clinical indication and is not influenced by the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(１)MRIが撮像できない、運動負荷に対する忍容性がない、又は検査の遂行が不可能な患者
(２)妊娠中の患者
(３)認知症のある患者
(４)その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

英語
(1) Unable to undergo MRI, cannot tolerate exercise stress, or otherwise unable to complete the study procedures
(2) Pregnant patients
(3) Dementia
(4) Any patient deemed inappropriate for study participation by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名賢明

ミドルネーム

姓吉田

英語

名 Keimei

ミドルネーム

姓 Yoshida

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

81128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

0926425360

Email/Email

yoshida.keimei.713@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名遼

ミドルネーム

姓和泉

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Izumi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University Graduate School of Medicines

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

0926425360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumi.ryo.465@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Shinyaku

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本新薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院ARO次世代医療センター

英語
Center for Clinical and Translational Research, Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 11 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
Nothing applicable

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070373

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070373

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）