UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061499
受付番号 R000070369
科学的試験名 標的HLA発現血小板輸血による抗HLA抗体除去療法
一般公開日（本登録希望日） 2026/06/01
最終更新日 2026/05/08 20:14:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
標的HLA発現血小板輸血による抗HLA抗体除去

英語
Depletion of Anti-HLA Antibodies by Targeted HLA-Expressing Platelet Transfusion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA発現血小板による抗HLA抗体除去

英語
Depletion of Anti-HLA Antibodies by HLA-Expressing Platelet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標的HLA発現血小板輸血による抗HLA抗体除去療法

英語
Depletion of Anti-HLA Antibodies by Targeted HLA-Expressing Platelet Transfusion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標的HLA発現血小板輸血による抗HLA抗体除去

英語
Depletion of Anti-HLA Antibodies by Targeted HLA-Expressing Platelet Transfusion

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種造血細胞移植が必要な血液疾患

英語
Hematologic diseases requiring allogeneic hematopoietic cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、抗HLA抗体の存在により造血細胞移植の実施が困難と判断された患者に対して、標的HLAを発現する血小板製剤を輸血することで、患者血中の抗HLA抗体を吸着・低減させ、造血細胞移植における生着率の向上を図ることである。さらに本研究では、エプレット解析を併用することにより、共通エプレットを有する複数のHLAに対する抗体反応性の変化を詳細に解析し、抗HLA抗体反応の構造的特徴および免疫学的背景について検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate whether transfusion of platelet products expressing target HLA antigens can adsorb and reduce circulating anti-HLA antibodies in patients with hematologic diseases who need allogeneic hematopoietic cell transplantation, thereby improving engraftment outcomes after transplantation. Furthermore, this study aims to investigate the structural characteristics and immunological background of anti-HLA antibody responses by performing detailed analyses of changes in antibody reactivity against multiple HLA antigens sharing common eplets through the combined use of eplet analysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標的HLA発現血小板輸血前後での抗HLA抗体量（mean fluorescence index：MFI）の変化

英語
Changes in anti-HLA antibody levels (mean fluorescence index: MFI) before and after transfusion of target HLA-expressing platelets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) エプレット解析による抗HLA抗体の認識部位の同定
2) 標的HLA発現血小板輸血による生着率
3) 標的HLA発現血小板輸血の合併症評価

英語
1) Identification of anti-HLA antibody recognition sites by eplet analysis
2) Engraftment rate following transfusion of target HLA-expressing platelets
3) Evaluation of complications associated with transfusion of target HLA-expressing platelets


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1．標的HLA発現血小板の準備
標的HLAを発現する血小板製剤が日本赤十字社より供給可能な場合には、当該製剤を使用する。一方、日本赤十字社からの供給が困難な場合には、同一HLAを有する血縁者等を対象として血小板採取を実施する。協力ドナーの範囲は、4親等以内の血縁者および配偶者とし、造血細胞移植ドナーに準じた適格性基準を満たす者を対象とする。ドナー候補者に対しても、本研究の目的および方法について十分な説明を行い、同意を取得した上で実施する。血小板採取は、保険診療として認められている成分採血の手順に準じて実施する。採取量は、患者の抗HLA抗体価、体格、ならびに臨床状況を総合的に勘案し、概ね10～20単位を目安とする。

2．標的HLA発現血小板輸血および造血細胞移植の実施手順
採取した血小板製剤は、輸血部において17.5 Gyの放射線照射を実施した後、2時間かけて患者へ輸血する。その後、2時間の間隔をあけて、造血幹細胞移植を施行する。なお、輸血および移植は、いずれも通常診療として実施される標準的手技に従って行う。

英語
1. Preparation of Target HLA-Expressing Platelets
If platelet products expressing the target HLA antigens are available from the Japanese Red Cross Society, those products will be used. If such products cannot be supplied by the Japanese Red Cross Society, platelet collection will be performed from related donors, such as family members, who possess the corresponding HLA type. Eligible cooperating donors will include relatives within the fourth degree of kinship and spouses who meet eligibility criteria equivalent to those applied to hematopoietic cell transplantation donors. Platelet collection will be performed according to standard apheresis procedures approved in routine clinical practice. The target collection volume will generally be approximately 10-20 units, determined comprehensively based on the patient's anti-HLA antibody levels, body size, and clinical condition.

2. Procedures for Transfusion of Target HLA-Expressing Platelets and Hematopoietic Cell Transplantation
Collected platelet products will undergo irradiation with 17.5 Gy in the transfusion department and will subsequently be transfused to the patient over approximately 2 hours. Hematopoietic cell transplantation will then be performed after an interval of 2 hours following completion of the platelet transfusion. Both the transfusion and transplantation procedures will be conducted in accordance with standard techniques used in routine clinical practice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 当院で同種造血細胞移植を受ける適格性に合致していること
2) DSAのMFIが5000以上であること
3) 標的HLA発現血小板が入手可能であること

英語
1. Eligibility for allogeneic hematopoietic cell transplantation at our institution
2. Presence of donor-specific anti-HLA antibodies (DSA) with an MFI of >=5,000
3. Availability of target HLA-expressing platelet products

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和博
ミドルネーム
姓 池亀

英語
名 Kazuhiro
ミドルネーム
姓 Ikegame

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
造血細胞移植センター

英語
Hematopoietic cell transplantation center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-63-2086

Email/Email

kame@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和博
ミドルネーム
姓 池亀

英語
名 Kazuhiro
ミドルネーム
姓 Ikegame

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
造血細胞移植センター

英語
Hematopoietic cell transplantation center

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi 480-1195, Japan

電話/TEL

+81-561-63-2086

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kame@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
造血細胞移植センター

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学倫理審査委員会

英語
IRB, Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１番地１

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute City, Aichi 480-1195, Japan

電話/Tel

+81-561-62-3311

Email/Email

aichi-med@esct.bvits.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 06 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 06 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 08 日



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日本語
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