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一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎椎間板ヘルニア内視鏡手術後の腰椎コルセットの必要性に関する無作為化比較試験

英語
A prospective randomized trial evaluating the necessity of lumbar corset use after full-endoscopic discectomy for lumbar disc herniation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FED-CORSET試験

英語
FED-CORSET Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対するFED後の腰椎コルセット装着の必要性に関する検討：術後早期Oswestry Disability Indexを主要評価項目とした前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized controlled non-inferiority trial evaluating the necessity of lumbar corset use after full-endoscopic discectomy for lumbar disc herniation, with early postoperative Oswestry Disability Index as the primary endpoint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FED-CORSET試験

英語
FED-CORSET Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腰椎椎間板ヘルニア

英語
Lumbar disc herniation

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰椎椎間板ヘルニアに対するFED（full-endoscopic discectomy、全内視鏡下椎間板摘出術）後6週時点のOswestry Disability Index（ODI）を、腰椎コルセット装着群と非装着群で比較し、非装着群の非劣性を検証する。

英語
To compare the Oswestry Disability Index (ODI) at 6 weeks postoperatively between patients treated with and without lumbar corset use after full-endoscopic discectomy (FED) for lumbar disc herniation, and to test the non-inferiority of the no-corset group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6週時点のOswestry Disability Index（ODI）。ODIは0-100点で評価し、点数が高いほど腰部機能障害が強いことを示す。

英語
Oswestry Disability Index (ODI) score at 6 weeks postoperatively. ODI is assessed on a 0-100 scale, with higher scores indicating greater disability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術前、術後2週、6週、3か月、6か月、12か月におけるODIの推移
2. 術前、術後2週、6週、3か月、6か月、12か月の腰痛VASおよび下肢痛VAS（過去7日間の平均、0-100 mm）
3. 術前、術後3か月、6か月、12か月のJOABPEQ、EQ-5D、SF-8、手術満足度
4. 術前、術後3か月、6か月、12か月の単純X線で評価した腰椎前弯角、局所前弯角、すべり量、動的不安定性（前後屈撮影が実施された場合）
5. 歩行能力、鎮痛薬使用状況、入院期間
6. 創部所見および術後12か月までの有害事象（SSI、血腫、硬膜損傷、神経症状増悪、コルセット関連皮膚トラブル）ならびに再手術
7. 術後12か月時点の再発ヘルニアの有無（通常診療で画像評価が行われた場合）

英語
1. Longitudinal changes in ODI preoperatively and at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively
2. Low back pain and leg pain assessed using the 0-100 mm Visual Analog Scale (VAS; average over the preceding 7 days) preoperatively and at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively
3. JOABPEQ, EQ-5D, SF-8, and patient satisfaction with surgery assessed preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively, as applicable
4. Radiographic parameters on plain radiographs preoperatively and at 3, 6, and 12 months postoperatively: lumbar lordosis, segmental lordosis, vertebral slip, and dynamic instability if flexion-extension radiographs are obtained
5. Walking ability, analgesic use, and length of hospital stay
6. Wound findings and adverse events up to 12 months postoperatively, including surgical site infection, hematoma, dural tear, neurological worsening, corset-related skin problems, and reoperation
7. Presence or absence of recurrent disc herniation at 12 months postoperatively if imaging is performed in routine clinical practice

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（腰椎コルセット装着群）：腰椎椎間板ヘルニアに対するFED（full-endoscopic discectomy、全内視鏡下椎間板摘出術）後、腰椎コルセット（ランバメド）を術後6週間装着する。手術、鎮痛、離床、リハビリテーションなどの周術期管理は当院標準診療に従い、群間で原則統一する。研究目的のみの追加検査や追加画像撮影は行わない。

英語
Group A (lumbar corset group): After full-endoscopic discectomy (FED) for lumbar disc herniation, patients will wear a lumbar corset (Lumbamed) for 6 weeks postoperatively. Surgery, analgesics, mobilization, rehabilitation, and other perioperative management will follow standard clinical practice at our institution and will be unified between groups as much as possible. No additional examinations or imaging will be performed solely for research purposes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（コルセット非装着群）：腰椎椎間板ヘルニアに対するFED後、術後6週間は原則として腰椎コルセットを装着しない。手術、鎮痛、離床、リハビリテーションなどの周術期管理は当院標準診療に従い、群間で原則統一する。研究目的のみの追加検査や追加画像撮影は行わない。安全性上必要と担当医が判断した場合は診療を優先し、その内容を記録する。

英語
Group B (no-corset group): After FED for lumbar disc herniation, patients will not wear a lumbar corset during the first 6 weeks postoperatively in principle. Surgery, analgesics, mobilization, rehabilitation, and other perioperative management will follow standard clinical practice at our institution and will be unified between groups as much as possible. No additional examinations or imaging will be performed solely for research purposes. If the attending physician judges that corset use is necessary for safety, clinical care will take priority and the details will be recorded.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院において待機的に腰椎椎間板ヘルニアに対するFEDによるヘルニア摘出術を受ける患者
2. 年齢20歳以上
3. 1椎間の腰椎椎間板ヘルニアで、FEDによるヘルニア摘出術が適応と判断された患者
4. 文書同意が取得できた患者

英語
1. Patients scheduled to undergo elective full-endoscopic discectomy for lumbar disc herniation at our institution
2. Age >=20 years
3. Patients with single-level lumbar disc herniation who are deemed suitable for FED
4. Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 再手術例
2. 感染、腫瘍、外傷、変形など、変性疾患以外が主病態の症例
3. 明らかな不安定性、高度の骨性狭窄、または固定術併用が必要と判断された症例
4. 研究責任者が不適当と判断した症例

英語
1. Patients undergoing revision surgery
2. Patients in whom non-degenerative conditions, such as infection, tumor, trauma, or deformity, are the primary pathology
3. Patients with obvious instability, severe bony stenosis, or a condition judged to require concomitant fusion surgery
4. Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

0664415451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構 大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Shota Takenaka

英語
Shota Takenaka

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Health Care Organization Osaka Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

14

日

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日本語
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