UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061551
受付番号 R000070366
科学的試験名 重症マラリア救命率向上にむけた、アフリカでの第一選択薬感受性と予後の関連性の解明:前向きコホート研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/15
最終更新日 2026/05/13 12:03:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症マラリア救命率向上にむけた、アフリカでの第一選択薬感受性と予後の関連性の解明: 前向きコホート研究

英語
Elucidating the Association Between First-Line Antimalarial Drug Susceptibility and Patient Outcomes in African Severe Malaria: A Prospective Cohort Study Towards Improving Survival Rates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症マラリア救命率向上にむけた、アフリカでの第一選択薬感受性と予後の関連性の解明

英語
Elucidating the Association Between First-Line Antimalarial Drug Susceptibility and Patient Outcomes in African Severe Malaria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症マラリア救命率向上にむけた、アフリカでの第一選択薬感受性と予後の関連性の解明:前向きコホート研究

英語
Elucidating the Association Between First-Line Antimalarial Drug Susceptibility and Patient Outcomes in African Severe Malaria: A Prospective Cohort Study Towards Improving Survival Rates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症マラリア救命率向上にむけた、アフリカでの第一選択薬感受性と予後の関連性の解明

英語
Elucidating the Association Between First-Line Antimalarial Drug Susceptibility and Patient Outcomes in African Severe Malaria

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
マラリア

英語
Malaria

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特効薬アルテミシニンの導入によりマラリア関連死は一旦減少したが、2020 年に増加に転じてからは横ばいで推移し、約 60 万人/年が死亡している。特にアフリカ地域は死者の 95%を占めている。ではなぜマラリア死は減らないのだろうか？アルテミシニン感受性低下と関連する kelch13 変異の地域的蔓延と臨床的原虫クリアランス遅延が2021年にウガンダ北部にてアフリカで初めて示された。(Balikagara et al.,2021)
現時点で予後との関連は不明であるが、我々は kelch13 変異による治療の「切れ味」の低下が死者数の高止まりに寄与しているという仮説を立てた。本研究では重症・変異がともに多いという点で世界的にも希少なウガンダ北部において、初の重症例を対象とした前向きコホート研究を行う。原虫の遺伝子型、in vivo/in vitro 薬剤感受性、患者背景などから多面的に予後関連因子を探索することで治療の最適化と救命率の向上を目指す。

英語
Although malaria-related deaths initially declined following the introduction of the highly effective antimalarial drug artemisinin, the trend reversed in 2020 and has since plateaued, resulting in approximately 600,000 deaths annually. The African region, in particular, accounts for 95% of these fatalities. Why, then, do malaria deaths remain so high?
In 2021, the regional spread of kelch13 mutations associated with decreased artemisinin susceptibility and delayed clinical parasite clearance was demonstrated for the first time in Africa, specifically in Northern Uganda (Balikagara et al., 2021). While the association with clinical outcomes remains unclear at present, the applicant hypothesizes that the blunted rapid efficacy of treatment due to kelch13 mutations contributes to the persistently high mortality.

In this study, we will conduct the first prospective cohort study targeting severe cases in Northern Uganda. By comprehensively exploring prognostic factors from multiple perspectives, including parasite genotypes, in vivo and in vitro drug susceptibility, and patient background, we aim to optimize treatment strategies and improve survival rates.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投薬前及び投薬開始後3日目のpeadiatric SOFAスコアの変化 (ΔpSOFA)

英語
Change in pSOFA score from baseline to Day 3 (Delta pSOFA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投薬前及び投薬開始後3日目及び退院時のPELODS-2スコアの変化 (ΔPELODS-2)、PIM３スコアの変化(ΔPIM3)、乳酸値の変化、ヘモグロビン値の変化、総ビリルビン値の変化、血小板数の変化、死亡率、透析導入率、ICU入室率、神経学的後遺症残存率、輸血量、在院日数、ICU入室日数、重症マラリア診断基準離脱までの日数、医療コスト

英語
Changes in PELODS-2 score, PIM3 score, lactate, hemoglobin, total bilirubin, and platelet count (measured pre-treatment, on Day 3 of treatment, and at discharge); mortality rate; rate of dialysis initiation; ICU admission rate; incidence of neurological sequelae; blood transfusion volume; length of hospital stay; length of ICU stay; time to resolution of severe malaria criteria; and medical costs.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢6か月以上、体重5kg以上で2025年WHO重症マラリア診断基準を満たす者

英語
Patients aged 6 months or older, weighing 5 kg or more, who meet the 2025 WHO diagnostic criteria for severe malaria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究登録前2週間以内に抗マラリア薬の投与がされている者

英語
Patients who have received antimalarial treatment within 2 weeks prior to enrollment.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 顕大
ミドルネーム
姓 小菅

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Kosuge

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
熱帯医学・寄生虫病学講座

英語
Department of Tropical Medicine and Parasitology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
1-2-2 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5802-1043

Email/Email

a.kosuge.xb@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 顕大
ミドルネーム
姓 小菅

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Kosuge

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
熱帯医学・寄生虫病学講座

英語
Department of Tropical Medicine and Parasitology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号

英語
1-2-2 Hongo Bunkyo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-5802-1043

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.kosuge.xb@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Gulu University, St. Mary's Hospital Lacor

英語
Gulu University, St. Mary's Hospital Lacor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
the Lacor Hospital Institutional Research Ethics Committee

英語
the Lacor Hospital Institutional Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
P.O. Box 180, Gulu, Uganda

英語
P.O. Box 180, Gulu, Uganda

電話/Tel

+256-471-432310

Email/Email

info@lacorhospital.org


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

St. Mary's Hospital Lacor (Gulu, Uganda)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ウガンダ北部St.Mary's Hospital Lacorを受診され、選択基準を満たす被験者の治療経過及び予後転帰を観察する。被験者から指先穿刺による微量採血を行い、治療開始後から６時間おきに血液塗抹標本を作成しマラリア感染赤血球率を算出し薬剤耐性を調べる。また、来院時・治療開始24時間後・72時間後の血液検査、及び治療開始後72時間まで、24時間毎の身体診察及び超音波検査を行い発症早期の全身状態を定量化し薬剤耐性と全身状態の関連について明らかにする。また、その後退院時までの経過に関して診療情報を元に観察を継続する。

英語
We will observe the clinical course and prognostic outcomes of eligible subjects presenting at St. Mary's Hospital Lacor in Northern Uganda. To assess drug resistance, capillary blood samples will be collected via finger-prick every 6 hours following the initiation of treatment to prepare blood smears and calculate parasitemia.
Furthermore, to quantify the clinical condition and elucidate its association with drug resistance, blood tests will be conducted at presentation (baseline), and at 24 and 72 hours post-treatment. Physical examinations and ultrasound assessments will also be performed every 24 hours up to 72 hours post-treatment. Subsequently, we will continue to monitor the clinical course until discharge based on medical records.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 13 日



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