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UMIN試験ID UMIN000061494
受付番号 R000070365
科学的試験名 化学療法誘発性末梢神経障害に対するリハビリテーションの確立と検証
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/08
最終更新日 2026/05/08 16:05:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するリハビリテーションの確立と検証

英語
Investigation of rehabilitation for the dysesthesias by chemotherapy induced peripheral neuropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するDM-TENS研究

英語
CIPN-DM-TENS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するリハビリテーションの確立と検証

英語
Investigation of rehabilitation for the dysesthesias by chemotherapy induced peripheral neuropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害に対するDM-TENS研究

英語
CIPN rehabilitation study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害

英語
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、化学療法誘発性末梢神経障害を有する患者を対象に、標準的理学療法にしびれ同調経皮的電気神経刺激を併用した場合の短期的および長期的効果を探索的に検証し、しびれ、疼痛、感覚障害、運動障害、日常生活障害に対する影響を明らかにすることである。

英語
The aim of this exploratory study is to examine the short- and long-term effects of dysesthesia-matched transcutaneous electrical nerve stimulation combined with standard physical therapy in patients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy, and to clarify its effects on numbness, pain, sensory disturbance, motor impairment, and interference with daily activities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
しびれ感の主観的強度 Numerical Rating Scaleであり，介入期におけるしびれ同調TENS実施前後のNRS変化量、およびベースライン期、介入期、フォローアップ期における日次NRSの推移を評価する。

英語
Changes in the subjective intensity of numbness assessed using the Numerical Rating Scale. Specifically, changes in NRS before and after each dysesthesia-matched TENS session during the intervention phase and daily changes in NRS across the baseline, intervention, and follow-up phases will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛強度（Brief Pain Inventory intensity）、疼痛による生活障害（Brief Pain Inventory interference）、疼痛範囲（Pain drawing）、CIPN重症度（Patient Neurotoxicity Questionnaire）、神経障害性疼痛症状（Neuropathic Pain Symptom Inventory）、電気刺激によるしびれ感の細かさおよび強度の定量化、定量的感覚検査としての振動覚および表在感覚、中枢性感作関連症状（CSI-9）、疼痛破局的思考（PCS-6）、不安（GAD-2）、抑うつ（PHQ-2）、バランス機能（Berg Balance Scale）、身体活動量（Global Physical Activity Questionnaire）、および有害事象を評価する。

英語
Secondary outcomes include pain intensity assessed using the Brief Pain Inventory intensity scale, pain interference assessed using the Brief Pain Inventory interference scale, pain distribution assessed using pain drawings, severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy assessed using the Patient Neurotoxicity Questionnaire, neuropathic pain symptoms assessed using the Neuropathic Pain Symptom Inventory, quantitative assessment of the fineness and intensity of dysesthesia using electrical stimulation, vibration sense and superficial sensation as quantitative sensory testing, central sensitization-related symptoms assessed using the CSI-9, pain catastrophizing assessed using the PCS-6, anxiety assessed using the GAD-2, depression assessed using the PHQ-2, balance function assessed using the Berg Balance Scale, physical activity assessed using the Global Physical Activity Questionnaire, and adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究では、標準的理学療法のみを行うベースライン期を1週間、しびれ同調TENSと標準的理学療法を行う介入期を1か月間、介入を行わないフォローアップ期を1か月間設定する。介入期では、しびれ同調TENSを1回60分、週1回、計4回実施する。

英語
The study consists of a 1-week baseline phase with standard physical therapy alone, a 1-month intervention phase with dysesthesia-matched TENS combined with standard physical therapy, and a 1-month follow-up phase without TENS. During the intervention phase, dysesthesia-matched TENS will be delivered for 60 minutes per session, once weekly, for a total of four sessions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）手部または足部に化学療法誘発性末梢神経障害を有する外来患者、2）80歳未満、3）化学療法終了後3か月以上経過している者、4）医師により化学療法誘発性末梢神経障害と診断されている者、5）しびれまたは疼痛のNumerical Rating Scaleが3/10以上の者、6）研究参加について文書同意が得られる者、7）主治医より電気刺激療法の許可が得られる者。

英語
1) Outpatients with chemotherapy-induced peripheral neuropathy in the hands and/or feet; 2) age under 80 years; 3) at least 3 months after completion of chemotherapy; 4) diagnosis of chemotherapy-induced peripheral neuropathy by a physician; 5) numbness or pain intensity of 3/10 or higher on the Numerical Rating Scale; 6) ability to provide written informed consent; and 7) permission for electrical stimulation therapy from the attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）Mini-Mental State Examinationが24点以下の認知機能障害を有する者、2）糖尿病や中枢性疾患など、化学療法前から末梢神経障害を有している者、3）ペースメーカーなどの植込み型電極・電気機器を使用している者、4）研究参加中に本人または家族が参加継続を拒否した者、5）身体状況の悪化等により評価または介入の継続が不適切と判断された者。

英語
1) Cognitive impairment defined as a Mini-Mental State Examination score of 24 or lower; 2) peripheral neuropathy before chemotherapy, such as neuropathy due to diabetes or central nervous system disease; 3) implanted electrical devices such as a pacemaker; 4) refusal by the participant or family to continue participation during the study; and 5) worsening physical condition or other conditions judged to make continuation of assessment or intervention inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐樹
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nishi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
生命医科学域（保健学系）

英語
Biomedical Sciences (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,sakamoto,nagasaki

電話/TEL

0958197967

Email/Email

ynishi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐樹
ミドルネーム
姓 西

英語
名 Yuki
ミドルネーム
姓 Nishi

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki university

部署名/Division name

日本語
生命医科学域

英語
Biomedical Sciences (Health Sciences)

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,sakamoto,nagasaki

電話/TEL

095-819-7967

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynishi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
KAKENHI, JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 保健学系倫理委員会

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Health Science Courses, Ethics Committee.

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1,sakamoto,nagasaki

電話/Tel

095-819-7900

Email/Email

ynishi@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 08 日



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