UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061492
受付番号 R000070364
科学的試験名 スマートフォン搭載型慢性心不全自己管理支援アプリケーションの公開後における使用実態調査
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/08
最終更新日 2026/05/08 15:57:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォン搭載型慢性心不全自己管理支援アプリケーションの公開後における使用実態調査

英語
Survey on Real-World Usage of a Mobile Application for Self-Management of Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全管理アプリ公開後調査

英語
Follow-up Survey of the Heart Failure Management App

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォン搭載型慢性心不全自己管理支援アプリケーションの公開後における使用実態調査

英語
Survey on Real-World Usage of a Mobile Application for Self-Management of Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全自己管理支援アプリ公開後調査

英語
Follow-up Survey of the Heart Failure Management App

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、慢性心不全で治療中の患者において、限定的に公開される本アプリをインストールし、利用することで取得されるライフログデータ（日々の血圧・脈拍・体重等）や心不全症状に関するデータを解析することで、アプリ公開後の使用状況を評価し、フィードバックされる意見や評価をもとに今後のアプリケーションのプログラムやユーザーインターフェイス(UI) / ユーザーエクスペリエンス（UX)の改善に役立てることを目的としている。

英語
This study aims to evaluate usage patterns of the app following its release by analysing life log data (e.g. daily blood pressure, pulse and weight) and heart failure symptom data obtained from patients with chronic heart failure who have installed and used the app. The app is being released on a limited basis. The aim is to use the feedback and evaluations received to improve the programming, user interface (UI) and user experience (UX) of the app in future versions.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性心不全の既往を有する患者の3か月間の本アプリ継続率を主要エンドポイントとしている。

英語
Three-month retention rate for the app

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 慢性心不全と診断されている患者（治療内容や基礎疾患は問わない）
2) インターネット環境に接続できるスマートフォンを所有していること
3) 研究参加に関して同意が得られた者
4) 年齢18歳以上

英語
1) Patients diagnosed with chronic heart failure (regardless of treatment or underlying conditions)
2) Owners of a smartphone capable of connecting to the internet
3) Individuals who have provided informed consent to participate in the study
4) Aged 18 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない（アプリを使用できない）患者
2) 本研究への同意撤回をされた場合
3) 研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

英語
1) Patients who are unable to use a smartphone (or use the app) due to cognitive or physical decline or impairment;
2) Patients who have withdrawn their consent to participate in this study;
3) Patients whom the principal investigator or co-investigator deems unsuitable for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 薫
ミドルネーム
姓 土肥

英語
名 Kaoru
ミドルネーム
姓 Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School ofMedicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学

英語
Department of Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592315015

Email/Email

dohik@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 弘将
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Hiromasa
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Depatment of Cardiology

郵便番号/Zip code

5148507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592321111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-ito@med.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committiee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

0592315045

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 05 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 05 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ベースラインの評価項目
■アプリ初回登録時
・基本情報（性別、生年月、E-mailアドレス）
　※E-mailとログインＩＤが識別子となり、氏名・住所・Patient IDは一切取得しない
・生活習慣（起床時間、就寝時間、食事時間、喫煙習慣、飲酒習慣、運動習慣）
・基礎疾患（慢性心不全に関わる原疾患）
・適正体重、身長
・KCCQスコア、EQ-5Dスコア
・かかりつけ医情報
・医療機関への通院状況
・内服情報（JAHISシステム対応のQRコードまたはマイナポータル連携で取得　※任意）
・健診情報（マイナポータル連携で取得　※任意）
・医療費情報（マイナポータル連携で取得　※任意）

観察期間中の評価項目
■本アプリを使用して日々、研究対象者が入力する項目
・収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体重
・自覚症状：労作時息切れ、浮腫、咳、食欲低下、安静時息切れ
・天気情報（Application programming interface: APIにより取得した天気情報と入力時の簡易位置情報（郵便番号区域ベース）とを組み合わせる）
・運動量（歩数）

評価時（3か月・6か月・1年・2年）の評価項目
・アプリ使用時間・時間帯、入力項目数
・質問票：アプリの使用間やヘルスリテラシーに関する評価項目
・収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、体重
・自覚症状：労作時息切れ、浮腫、咳、食欲低下、安静時息切れ
・運動量（歩数）
・KCCQスコア、EQ-5Dスコア
・受診状況に関するアンケート

英語
Baseline Assessment Items
At the time of initial app registration\
Basic information (gender, date of birth, email address)
Lifestyle habits (wake-up time, bedtime, meal times, smoking habits, drinking habits, exercise habits)\
Underlying conditions (underlying diseases related to chronic heart failure)
Ideal weight, height
KCCQ score, EQ-5D score
Information on primary care physician
Status of visits to medical institutions
Medication information (obtained via JAHIS-compatible QR code or Myna Portal integration *Optional)
Health checkup information (obtained via Myna Portal integration *Optional)
Medical expense information (obtained via Myna Portal integration *Optional)

Evaluation items during the observation period
Items entered daily by study participants using this app
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, weight
Subjective symptoms: Shortness of breath on exertion, edema, cough, loss of appetite, shortness of breath at rest
Weather information (Combines weather data obtained via API with approximate location data at the time of entry [based on postal code area])
Physical activity (step count)

Evaluation items at assessment points (3 months, 6 months, 1 year, 2 years)
App usage time, time of day, and number of items entered
Questionnaire: Evaluation items regarding app usage and health literacy
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, weight
Self-reported symptoms: Shortness of breath on exertion, edema, cough, loss of appetite, shortness of breath at rest
Physical activity (step count)
KCCQ score, EQ-5D score
Questionnaire regarding medical consultation status


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 08 日



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日本語
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