UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト骨格幹細胞由来前駆細胞を用いた骨再生医療の製造・品質管理に関する研究

英語
Study of manufacturing and quality control of bone regeneration therapy using human skeletal stem cell derived progenitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト骨格幹細胞由来前駆細胞を用いた骨再生医療の製造・品質管理に関する研究

英語
Study of manufacturing and quality control of bone regeneration therapy using human skeletal stem cell derived progenitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト骨格幹細胞由来前駆細胞を用いた骨再生医療の製造・品質管理に関する研究

英語
Study of manufacturing and quality control of bone regeneration therapy using human skeletal stem cell derived progenitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト骨格幹細胞由来前駆細胞を用いた骨再生医療の製造・品質管理に関する研究

英語
Study of manufacturing and quality control of bone regeneration therapy using human skeletal stem cell derived progenitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根尖性歯周炎または歯根嚢胞

英語
Apical Periodontitis / Radicular cyst

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東北大学病院歯内療法科での歯根端切除術に伴い削合される歯槽骨を試料とし、東北大学病院CPC内において、既確立のJASC分離培養技術を用いたコールドランを実施する。

英語
Alveolar bone resected during apicoectomy procedures at the Department of Endodontics, Tohoku University Hospital will be used as samples, and cold runs will be conducted at the CPC within Tohoku University Hospital using established JASC isolation and culture techniques.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
通常は廃棄される歯槽骨片約100mgよりヒト骨格幹細胞由来前駆細胞（JASC）の分離培養がCPC内で可能であるかどうか。

英語
Is it possible to isolate and culture human skeletal stem cell-derived progenitor cells (JASC) within CPC from approximately 100 mg of alveolar bone fragments that would normally be discarded?

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CPC内で分離培養したJASCが研究室で分離培養したものと同様かをsc RNA-seqを用いて検討する。

英語
We will use sc RNA-seq to investigate whether the JASC cells cultured in isolation within the CPC are similar to those cultured in isolation in the laboratory.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)疾患名：根尖性歯周炎または歯根嚢胞
(2)病期：コーンビームCT検査における透過像の大きさが2mm以上
(3)年齢20歳以上、70歳以下（登録時）
(4)性別：問わない
(5)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
(1) Diagnosis: Apical periodontitis or radicular cyst
(2) Disease stage: The size of the radiolucent area on cone-beam CT scans is 2 mm or greater
(3) Age: 20 years or older and 70 years or younger (at the time of registration)
(4) Gender: Not restricted
(5) Participants who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)デンタルエックス線およびコーンビームCT検査における透過像が直径2mm未満
(2)年齢20歳未満、71歳以上（登録時）
(3)担当医が不適切と判断する場合

英語
(1) The shadow on dental X-rays or cone-beam CT scans is less than 2 mm in diameter
(2) Age under 20 or 71 or over (at the time of registration)
(3) Where the attending physician deems it inappropriate

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優弥
ミドルネーム
姓	鎌野

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Kamano

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯内療法科

英語
Endodontics

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町４ー１

英語
Seiryo-Machi 4-1, Aoba-Ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227178343

Email/Email

yuya.kamano.e7@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優弥
ミドルネーム
姓	鎌野

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Kamano

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯内療法科

英語
Endodontics

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町４ー１

英語
Seiryo-Machi 4-1, Aoba-Ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

0227178343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuya.kamano.e7@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学臨床研究審査委員会

英語
Tohoku University Clinical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町１ー１

英語
Seiryo-Machi 1-1, Aoba-Ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

0227284105

Email/Email

rinri-esct@tumail.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究に同意が得られた患者の歯根端切除術時に削合される歯槽骨片（通常は廃棄処分）約100 mgを試料として供する。
試料は、摘出後直ちに、東北大学病院C棟５階５０１処置室に用意した滅菌生理食塩水にて保管され、病院臨床推進センター内のCPCに移送し、コラゲナーゼ処理およびトレーサビリティーを有する成分で作製した培地でJASCの分離培養を行う。細胞の分離培養後、東北大学大学院歯学研究科歯科保存分野へ移送し、同研究室でシングルセル解析による品質評価および無菌試験等の安全評価を実施する。

英語
Approximately 100 mg of alveolar bone fragments (which are normally discarded) obtained during apicoectomy procedures on patients who have given their consent to participate in the study will be provided as samples.
Immediately after extraction, the samples will be stored in sterile saline solution prepared in Treatment Room 501 on the 5th floor of Building C at Tohoku University Hospital. They will then be transferred to the CPC within the Hospital Clinical Promotion Centre, where JASC cells will be isolated and cultured using a medium prepared with traceable components following collagenase treatment. Following cell isolation and culture, the sample is transferred to the Department of Conservative Dentistry, Graduate School of Dentistry, Tohoku University, where quality assessment via single-cell analysis and safety evaluations, such as sterility testing, are conducted.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070351

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