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一般向け試験名/Public title

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib術後補助療法の300 mg BIDの有効性を検証する単群第III相試験

英語
A single arm phase III trial to evaluate the efficacy of Alectinib 300 mg BID as adjuvant therapy in resected ALK positive non small cell lung cancer in a Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACTOP-02(J-ALINA)Trial

英語
JACTOP-02(J-ALINA)Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌に対するAlectinib術後補助療法の300 mg BIDの有効性を検証する単群第III相試験

英語
A single arm phase III trial to evaluate the efficacy of Alectinib 300 mg BID as adjuvant therapy in resected ALK positive non small cell lung cancer in a Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACTOP-02(J-ALINA)Trial

英語
JACTOP-02(J-ALINA)Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌

英語
ALK positive non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALK陽性非小細胞肺癌患者に対するアレクチニブを用いた術後補助療法において、300 mg BIDの有効性と安全性を検証する。

英語
The aim of the study is to evaluate the efficacy and safety of Alectinib 300 mg BID as adjuvant therapy in patients with resected ALK positive non small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無病生存割合

英語
3 year disease free survival (DFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存割合（OS）、3年中枢神経系無病生存割合（CNS-DFS）、有害事象発生割合、治療関連中止割合

英語
3 year overall survival (OS), 3 year central nervous system disease free survival (CNS-DFS), incidence of adverse events, and treatment discontinuation rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレクチニブ1回300㎎を1日2回内服する。投与日数は投与開始から最大2年間とし、その他再発もしくは許容できない有害事象発生まで投与を継続する。

英語
Patients will receive Alectinib 300mg BID for up to 2 years until disease recurrence or occurrence of unacceptable AEs.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に非小細胞肺癌と診断されている（ただし神経内分泌癌、粘表皮癌、腺様嚢胞癌は除く）
2) TNM分類 第9版で「術後病理病期II-III期」かつ「pN3ではない」と診断されている。
3) 解剖学的切除（区域切除以上）が施行され病理学的に完全切除が確認されている。
4) 術前検体または手術検体からALK融合遺伝子が確認されている（免疫染色、FISH、肺癌マルチ遺伝子検査のいずれか）
5) 同意取得時の年齢が18歳以上
6) ECOG performance status（PS）が0～2
7) 登録前の術後化学療法を含め、外科治療以外の前治療（放射線療法、化学療法、免疫療法）の治療歴を有さない。
8) 主要臓器（骨髄，心，肺，肝, 腎など）に高度な障害がなく、以下の規準を満たしている。
A) 白血球数：≧　3,000 /mm3
B) 好中球数：≧　1,500 /mm3
C) ヘモグロビン：≧　9.0 g/dL
D) 血小板数：≧　100,000 /mm3
E) AST：<　100 IU/L
F) ALT：≦ 126 IU/L
G) 総ビリルビン：≦　1.5 mg/dL
H) 血清クレアチニン：≦1.5 × upper limit of normal (ULN)
I) PaO2：≧ 60 torr　または　SpO2：≧90%
9) 術後4週以上、12週以内である
10) 本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically proven non small cell lung cancer, excluding neuroendocrine carcinoma, mucoepidermoid carcinoma, and adenoid cystic carcinoma.
2) Diagnosed as TNM postoperative pathological stage II to III (not pN3).
3) Those who underwent anatomical resection (segmentectomy or more extensive resection) with pathologically confirmed complete resection.
4) ALK fusion confirmed in preoperative or surgical specimens by immunohistochemistry, FISH, or multigene testing.
5) 18 years of age or older at the time of consent.
6) ECOG performance status of 0 to 2.
7) No prior treatment such as radiotherapy, chemotherapy, or immunotherapy, other than surgery.
8) No severe dysfunction of major organs including bone marrow, heart, lungs, liver, kidneys, and meet all of the following criteria:
A) White blood cell count of 3,000 per mm3 or higher
B) Absolute neutrophil count of 1,500 per mm3 or higher
C) Hemoglobin level of 9.0 g/dL or higher
D) Platelet count of 100,000 per mm3 or higher
E) Aspartate aminotransferase (AST) level below 100 IU/L
F) Alanine aminotransferase (ALT) level of 126 IU/L or lower
G) Total bilirubin level of 1.5 mg/dL or lower
H) Serum creatinine level of no more than 1.5 times the upper limit of normal
I) PaO2 of 60 torr or higher, or SpO2 of 90 percent or higher
9) At least 4 weeks and no more than 12 weeks after surgery.
10) Written informed consent obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が2年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 未回復の術後合併症を有する
3) プロトコール治療薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者
4) 経口薬の吸収に影響を及ぼす可能性のある胃腸障害（吸収不良症候群や腸切除後の状態など）を有する
5) 初回投与前14日以内、およびアレクチニブ投与中～3週目まで、強力なCYP450 3A阻害剤を投与しているまたは投与が必要な患者
6) ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
7) 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する（HBs抗体陽性、HBs抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする。HCV抗体陽性であっても、活動性の肝炎でなければ、適格とする）
8) CTで明らかな間質性肺疾患がある（ただし照射野内の放射線肺臓炎の既往・器質化は許容する）
9) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。または治療期間中に有効な避妊薬を使用する意思がない生殖可能な男性または女性の患者。
10) 重篤な合併症を有する
11) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Those with active multiple primary cancers, including synchronous or metachronous multiple cancers with a disease-free interval of 2 years or less, excluding the following: clinically stage I prostate cancer; stage 0 or I laryngeal cancer with complete response after radiotherapy; or completely resected cancer with an expected 5-year relative survival rate of 95 percent or higher.
2) Those with unresolved postoperative complications.
3) Those with history of hypersensitivity to the protocol drug(s).
4) Those with gastrointestinal disorders that may affect oral intake, such as malabsorption syndrome.
5) Those who use or may need to use strong CYP3A inhibitors within 14 days prior to the first dose, or during Alectinib treatment through Week 3.
6) Those with active local infection requiring surgical intervention (e.g., drainage) or active systemic infection.
7) Those with active hepatitis B or hepatitis C infection. (Those who are positive for anti-HBs antibody and/or HBs antigen are allowed, if the viral load is below the limit of detection and there is no active hepatitis.)
8) Those with interstitial lung disease evident on CT. A history of radiation pneumonitis or organizing radiation pneumonitis in the irradiated field is allowed.
9) Pregnant or breastfeeding women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery; men planning conception with a partner; those unwilling to use effective contraception during treatment.
10) Those with severe comorbid conditions.
11) Those with any other condition deemed inappropriate as judged by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

112

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	朋祐
ミドルネーム
姓	竹中

英語

名	Tomoyoshi
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5466

Email/Email

jactop-02@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一、拓弥
ミドルネーム
姓	松原、渡邊

英語

名	Taichi, Takuya
ミドルネーム
姓	Matsubara, Watanabe

組織名/Organization

日本語
J-ALINA研究事務局

英語
J-ALINA Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
九州大学病院 呼吸器外科（松原太一） 、名古屋市立大学病院　呼吸器外科（渡邊拓弥）

英語
Kyushu University Hospital, Thoracic Surgery; Nagoya City University Hospital, Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

812-8582 (Dr. Matsubara) 467-8601 (Dr. Watanabe)

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1（松原太一）、 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地（渡邊拓弥）

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka; 1 Azakawasumi, Mizuho, Mizuho, Nagoya, Aichi

電話/TEL

092-642-5466

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.phrf.jp/csp/cspor/

Email/Email

jactop-02@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development, AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Japan Cancer Treatment Optimization Group, JACTOP

英語
Japan Cancer Treatment Optimization Group, JACTOP

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital Institutional Review Board for Clinical Trials

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道） Hokkaido University Hospital
弘前大学（青森） Hirosaki University
岩手医科大学（岩手） Iwate Medical University
東北大学病院（宮城） Tohoku University Hospital
仙台厚生病院（宮城） Sendai Kousei Hospital
東北医科薬科大学（宮城） Tohoku Medical and Pharmaceutical University
秋田大学（秋田） Akita University
山形大学医学部附属病院（山形） Yamagata University Hospital
山形県立中央病院（山形） Yamagata Prefectural Central Hospital
福島県立医科大学附属病院（福島） Fukushima Medical University Hospital
自治医科大学（栃木） Jichi Medical University
獨協医科大学（栃木） Dokkyo Medical University
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉） Saitama Medical University International Medical Center
埼玉医科大学総合医療センター（埼玉） Saitama Medical Center
自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉） Jichi Medical University Saitama Medical Center
国立がん研究センター東病院（千葉） National Cancer Center Hospital East
千葉大学医学部附属病院（千葉） Chiba University Hospital
がん・感染症センター 都立駒込病院（東京） Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
がん研究会有明病院（東京） The Cancer Institute Hospital of JFCR
杏林大学（東京） Kyorin University
慶應義塾大学病院（東京） Keio University Hospital
国立がん研究センター中央病院（東京） National Cancer Center Hospital
国立国際医療センター（東京） National Center for Global Health and Medicine
東京医科大学病院（東京） Tokyo Medical University Hospital
東京慈恵会医科大学附属病院（東京） The Jikei University Hospital
日本大学医学部附属板橋病院（東京） Nihon University Itabashi Hospital
帝京大学（東京） Teikyo University
東邦大学医療センター大森病院（東京） Toho University Omori Medical Center
虎の門病院（東京） Toranomon Hospital
日本医科大学付属病院（東京） Nippon Medical School Hospital
昭和医科大学（東京） Showa Medical University
神奈川県立がんセンター（神奈川） Kanagawa Cancer Center
聖マリアンナ医科大学（神奈川） St. Marianna University School of Medicine
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟） Niigata Cancer Center Hospital
金沢大学（石川） Kanazawa University
信州大学医学部附属病院（長野） Shinshu University Hospital
岐阜大学医学部附属病院（岐阜） Gifu University Hospital
聖隷三方原病院（静岡） Seirei Mikatahara General Hospital
浜松医科大学（静岡） Hamamatsu University School of Medicine
静岡県立静岡がんセンター（静岡） Shizuoka Cancer Center
愛知県がんセンター（愛知） Aichi Cancer Center
名古屋大学医学部付属病院（愛知） Nagoya University Hospital
名古屋市立大学病院（愛知） Nagoya City University Hospital
藤田医科大学病院（愛知） Fujita Health University Hospital
三重大学医学部附属病院（三重） Mie University Hospital
京都大学（京都） Kyoto University
京都府立医科大学（京都） Kyoto Prefectural University of Medicine
大阪国際がんセンター（大阪） Osaka International Cancer Institute
関西医科大学附属病院（大阪） Kansai Medical University Hospital
近畿大学（大阪） Kindai University
神戸大学医学部附属病院（兵庫） Kobe University Hospital
兵庫県立がんセンター（兵庫） Hyogo Cancer Center
兵庫医科大学（兵庫） Hyogo Medical University
岡山大学病院（岡山） Okayama University Hospital
広島市立広島市民病院（広島） Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
広島大学病院（広島） Hiroshima University Hospital
九州大学病院（福岡）Kyushu University Hospital
国立病院機構九州がんセンター（福岡） National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
産業医科大学（福岡） University of Occupational and Environmental Health, Japan
北九州市立医療センター（福岡） Kitakyushu Municipal Medical Center
久留米大学（福岡） Kurume University
福岡大学（福岡） Fukuoka University
熊本大学病院（熊本） Kumamoto University Hospital
済生会熊本病院（熊本） Saiseikai Kumamoto Hospital
大分大学医学部附属病院（大分） Oita University Hospital
鹿児島大学（鹿児島） Kagoshima University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070344

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