UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000061474
受付番号	R000070343
科学的試験名	卵由来成分含有食品の12週間継続摂取時における安全性評価試験－単群前後比較試験（オープンラベル試験）－
一般公開日（本登録希望日）	2026/05/07
最終更新日	2026/05/07 15:44:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵由来成分含有食品の12週間継続摂取時における安全性評価試験－単群前後比較試験（オープンラベル試験）－

英語
Safety Evaluation Study of 12-Week Continuous Intake of Egg-Derived Ingredient-Containing Food: A Single-Arm, Pre-Post Comparison Study (Open-Label Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵由来成分含有食品の12週間継続摂取時における安全性評価試験－単群前後比較試験（オープンラベル試験）－

英語
A 12-week safety study of food containing egg-derived ingredients in healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵由来成分含有食品の12週間継続摂取時における安全性評価試験－単群前後比較試験（オープンラベル試験）－

英語
Safety Evaluation of a 12-Week Continuous Intake of an Egg-Derived Ingredient-Containing Food: A Single-Arm, Pre-Post Comparison Study (Open-Label Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵由来成分含有食品の12週間継続摂取時における安全性評価試験－単群前後比較試験（オープンラベル試験）－

英語
A 12-week safety study of food containing egg-derived ingredients in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な成人男女を対象に、卵由来成分含有食品を12週間継続摂取させた際の、各種血中代謝物マーカー、一般的な臨床検査項目（血液学・生化学等）、および腸内細菌叢に及ぼす影響を検討し、生理学的影響および安全性を探索的に評価することを目的とする。

英語
The objective of this study is to evaluate the safety and exploratory efficacy of a 12-week continuous intake of an egg-derived ingredient-containing food by assessing various blood metabolite markers, clinical laboratory parameters (hematology, blood chemistry, etc.), and gut microbiota in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１．安全性評価のための臨床検査項目（血液学的検査、生化学的検査、尿検査）
２．特定の血中代謝物および腸内細菌叢構成のベースラインからの変化
３．妥当性の確認された質問票を用いた、食習慣、栄養素摂取量、および生活パターンの評価

英語
1.Clinical laboratory parameters (hematology, blood chemistry, and urinalysis) for safety assessment.
2.Changes from baseline in specific blood metabolites and gut microbiota composition.
3.Evaluation of dietary habits, nutrient intake, and lifestyle patterns using validated questionnaires.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な日本人成人男女。

本研究の内容について十分な説明を受け、内容をよく理解した上で、自由意思による文書同意が得られた者。

試験責任医師または試験分担医師が本研究の対象者として適当と判断した者。

英語
Healthy Japanese male and female adults.

Subjects who have provided voluntary written informed consent after receiving a thorough explanation of the study and fully understanding its nature.

Subjects judged to be suitable for the study by the investigator or sub-investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の(1)～(6)のいずれかに該当する者は研究対象者から除外する。 (1) 本研究の試験食品に対する食物アレルギー（卵、大豆等）を有する者。 (2) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患等を有する者、またはその既往歴（直近の健康診断結果等の問診において指摘）がある者。加えて、事前アンケートにおいて研究チームが参照に同意を得た直近の定期健康診断結果（クレアチニン値）から算出したeGFRが 60 mL/min/1.73㎡未満であった者。 (3) 血液データや腸内細菌叢に影響を及ぼす可能性のある薬剤（抗生物質、脂質異常症治療薬、糖尿病治療薬など）を常習的に服用している者。 (4) 試験期間中の規定事項（12週間のサプリメント継続摂取、測定前日の指定レトルト食摂取、および20時以降の絶食など）の遵守が困難と予測される者。 (5) 女性の場合、経口避妊薬（ピル）等のホルモン製剤を日常的に使用している者。 (6) その他、問診やスクリーニングの結果等から、研究責任者または責任医師が研究対象者として不適当と判断した者。
解析除外基準：健診項目にクレアチニンが含まれていない等の理由により事前の腎機能評価ができなかった者について、ベースライン（0週）の血液検査におけるクレアチニン値からeGFR（推算糸球体濾過量）を算出し、「eGFR 60 mL/min/1.73㎡未満」に該当した者は、事後的に解析対象から除外する。

英語
Food Allergies: Subjects with known food allergies to the ingredients of the test food (e.g., eggs, soybeans).

Medical History: Subjects with serious heart, liver, renal, or gastrointestinal diseases, or a history of such conditions. This includes subjects with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of less than 60 mL/min/1.73 m2, calculated from recent health check-up results (creatinine levels) provided by the subject.

Medications: Subjects habitually taking medications that may affect blood parameters or gut microbiota composition (e.g., antibiotics, medications for dyslipidemia, or diabetes).

Non-compliance: Subjects judged to have difficulty adhering to the study requirements (e.g., 12-week continuous intake of the test food, consumption of the standardized meal, and the prescribed fasting period prior to measurements).

Hormonal Preparations: Females habitually using hormonal preparations, such as oral contraceptives.

Investigator's Judgment: Others judged to be unsuitable for participation in the study by the principal investigator or the physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亮輔

ミドルネーム

姓松岡

英語

名 Ryosuke

ミドルネーム

姓 Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

1820002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7　仙川キユーポート

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

Email/Email

ryosuke_matsuoka@kewpie.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名唯

ミドルネーム

姓王

英語

名 Yui/ Wei

ミドルネーム

姓 Ou/Wang

組織名/Organization

日本語
キユーピー株式会社

英語
Kewpie Corporation

部署名/Division name

日本語
研究開発本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

1820002

住所/Address

日本語
東京都調布市仙川町2-5-7　仙川キユーポート

英語
2-5-7, Sengawa-cho, Chofu-shi, Tokyo

電話/TEL

03-5384-7759

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yui_ou@kewpie.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Kewpie Corporation

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kewpie Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Kewpie Corporation

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10DaiwaA浜松町3F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 3F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1555

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 04 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070343

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000070343

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）