UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061473
受付番号 R000070340
科学的試験名 鼻腔および副鼻腔原発扁平上皮癌に対する重粒子線治療の多機関共同後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/07
最終更新日 2026/05/07 13:45:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼻腔および副鼻腔の扁平上皮がんに対する重粒子線治療の多施設共同調査研究

英語
A Multicenter Observational Study of Carbon-ion Radiotherapy for Squamous Cell Carcinoma of the Nasal Cavity and Paranasal Sinuses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻副鼻腔扁平上皮がん重粒子線多施設研究

英語
Nasal & Paranasal SCC CIRT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻腔および副鼻腔原発扁平上皮癌に対する重粒子線治療の多機関共同後ろ向き観察研究

英語
A Multicenter Retrospective Observational Study of Carbon-ion Radiotherapy for Primary Squamous Cell Carcinoma of the Nasal Cavity and Paranasal Sinuses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻副鼻腔SCCに対するCIRT多機関後向き研究

英語
Nasal & Paranasal SCC CIRT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼻腔および副鼻腔原発扁平上皮癌

英語
Primary Squamous Cell Carcinoma of the Nasal Cavity and Paranasal Sinuses

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重粒子線治療を施行した鼻腔および副鼻腔原発扁平上皮癌症例の治療成績を解析し、その安全性、有効性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy in patients with primary squamous cell carcinoma of the nasal cavity and paranasal sinuses

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率、無増悪生存率、全生存率

英語
The primary endpoints are local control rate, progression-free survival, and overall survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象のグレードおよび発生頻度

英語
The secondary endpoint is the grade and incidence of adverse events.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 鼻腔・副鼻腔原発扁平上皮癌であること
2) 重粒子線治療時にリンパ節転移はN0-2
3) 遠隔転移のないもの
4) 原発切除非適応
5) 根治目的で重粒子線治療を受けた症例
6）計測可能な病変がある
7) 治療開始時のPSが0-2

英語
1) Histologically confirmed primary squamous cell carcinoma of the nasal cavity or paranasal sinuses.
2) Regional lymph node status of N0-N2 at the start of carbon-ion radiotherapy.
3) No evidence of distant metastasis.
4) Deemed unsuitable for surgical resection of the primary tumor.
5) Received carbon-ion radiotherapy with curative intent.
6) At least one measurable lesion.
7) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2 at the initiation of treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本課題の情報公開に対し、データ利用の拒否の申出があったもの

英語
1) Patients who declined the use of their data after public disclosure of this study (opt-out).

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 誠
ミドルネーム
姓 篠藤

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Shinoto

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Ingake-ku, Chiba

電話/TEL

0432063306

Email/Email

shinoto.makoto@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 裕明
ミドルネーム
姓 伊川

英語
名 Hiroaki
ミドルネーム
姓 Ikawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Ingake-ku, Chiba

電話/TEL

0432063306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikawa.hiroaki@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology Certificated Review Board

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Ingake-ku, Chiba

電話/Tel

0432064706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1 . 本研究は多機関共同の後向き観察研究であり、既存の診療情報を用いて解析を行う
2. 2003年11月から2025年12月までに、鼻腔および鼻副鼻腔扁平上皮癌に対して先進医療あるいは保険診療として重粒子線治療を開始した症例を対象とする
3. 本研究に伴う新たな介入や治療の割付は行わない
4. 情報公開によるオプトアウト方式を用い、文書による同意取得は行わない

英語
1. This is a multicenter retrospective observational study using existing clinical data.
2. Patients who initiated carbon-ion radiotherapy for primary squamous cell carcinoma of the nasal cavity and paranasal sinuses as advanced medical care or under national health insurance between November 2003 and December 2025 will be included.
3. No additional interventions or treatment assignments are performed for this study.
4. Informed consent is waived, and an opt-out approach is applied through public disclosure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日



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日本語
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