UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061465
受付番号 R000070339
科学的試験名 エピペントレーナーを鋳型として計量した微量ナッツ抗原を用いた舌下免疫療法の有用性に関する探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/07
最終更新日 2026/05/07 10:47:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナッツアレルギーのお子さんに対する、少量のナッツ粉末を使った舌下免疫療法の研究

英語
A study of sublingual immunotherapy using small amounts of nut powder for children with nut allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナッツアレルギー舌下免疫療法研究

英語
Nut Allergy SLIT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エピペントレーナーを鋳型として計量した微量ナッツ抗原を用いた舌下免疫療法の有用性に関する探索的臨床研究

英語
An exploratory clinical study on the usefulness of sublingual immunotherapy using micro-dose nut allergens measured with an EpiPen trainer as a mold

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナッツSLIT試験

英語
Nut SLIT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ナッツアレルギー

英語
Nut allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナッツアレルギー小児に対して、エピペントレーナーのキャップのくぼみを鋳型として計量した微量ナッツ粉末を用いた舌下免疫療法を実施し、その安全性および実施可能性を評価するとともに、24か月間の介入によるナッツ耐容量の変化を探索的に検討する。

英語
To evaluate the safety and feasibility of sublingual immunotherapy using micro-dose nut powder measured with the hollow of an EpiPen trainer cap in children with nut allergy, and to explore changes in nut tolerance over 24 months of intervention.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性および実施可能性の評価、ならびに耐容量変化の探索的評価

英語
Evaluation of safety and feasibility, with exploratory assessment of changes in tolerance

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24か月時点におけるナッツ経口負荷試験（OFC）の最大耐容量（g）

英語
Maximum tolerated dose (g) in oral food challenge at 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）12か月時点におけるナッツ経口負荷試験（OFC）の最大耐容量（g）
2）ベースライン、6か月、12か月、18か月、24か月における血算、総IgE、ナッツ特異的IgE、TARCの推移
3）治療期間中に発生した全身性アレルギー反応、アナフィラキシー、アドレナリン自己注射薬使用、入院加療を要した事象の発生率
4）治療期間中に発生した局所症状（口腔内違和感、咽頭掻痒感、口唇腫脹、局所の皮疹、軽微な鼻汁、くしゃみ、結膜充血）の発現頻度
5）24か月時点における舌下免疫療法継続率
6）用量漸増の達成状況

英語
1) Maximum tolerated dose (g) in oral food challenge at 12 months
2) Changes in blood count, total IgE, nut-specific IgE, and TARC at baseline, 6, 12, 18, and 24 months
3) Incidence of systemic allergic reactions, anaphylaxis, adrenaline auto-injector use, and hospitalization-requiring adverse events during treatment
4) Frequency of local symptoms during treatment (oral discomfort, pharyngeal itching, lip swelling, local rash, mild rhinorrhea, sneezing, conjunctival injection)
5) Continuation rate of sublingual immunotherapy at 24 months
6) Achievement status of dose escalation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究者が一括購入・粉砕・分包したナッツ粉末を用いた舌下免疫療法。初回は医療機関内で0.01gから導入し、エピペントレーナーのキャップのくぼみを鋳型として計量した粉末を舌下に2分間保持した後に飲み込む。安全性確認後は在宅で1日1回継続し、0.01g、0.02g、0.05g、0.10g、0.15g、0.20gの用量ステップで、原則2か月ごとの外来評価により増量可否を判断する。0.02g以上では複数回計量した粉末をまとめて1回分として一括舌下投与する。介入期間は最長24か月とする。

英語
Sublingual immunotherapy using nut powder purchased, ground, and packaged by the investigators. The initial dose is 0.01 g administered in the hospital. The powder is measured using the hollow of an EpiPen trainer cap as a mold, placed under the tongue for 2 minutes, and then swallowed. After safety confirmation, participants continue once-daily administration at home. Dose escalation is considered at approximately 2-month outpatient visits according to the following steps: 0.01 g, 0.02 g, 0.05 g, 0.10 g, 0.15 g, and 0.20 g. For doses of 0.02 g or higher, powder measured multiple times is combined into a single dose and administered at once. The intervention period is up to 24 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

13 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）5歳以上13歳未満の小児
2）ナッツによる即時型アレルギーが疑われ、血清特異的IgE抗体価（ImmunoCAP）が陽性（0.35 UA/mL以上）である
3）保護者および対象者本人から文書による同意およびインフォームド・アセントが得られる
4）本研究への参加が主治医によって医学的に適切と判断された者

英語
1) Children aged 5 years to under 13 years
2) Suspected immediate-type allergy to nuts and positive serum specific IgE (ImmunoCAP, >=0.35 UA/mL)
3) Written informed consent from parents/guardians and assent from the child when applicable
4) Judged medically appropriate for participation by the treating physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）喘息のコントロール不良例（直近3か月以内に喘息による受診歴またはステロイド使用歴あり）
2）他の重篤な慢性疾患（心疾患、免疫不全、膠原病など）を有する
3）重度の精神発達遅滞や行動障害により研究への参加継続が困難と判断される者
4）他の臨床研究に参加中である者

英語
1) Poorly controlled asthma (visit for asthma or steroid use within the past 3 months)
2) Other severe chronic diseases such as heart disease, immunodeficiency, or collagen disease
3) Severe developmental delay or behavioral problems making continuation difficult
4) Participation in another clinical study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 千速
ミドルネーム
姓 今井

英語
名 Chihaya
ミドルネーム
姓 Imai

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
University of Toyama Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-2315

Email/Email

chihaya@med.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 将啓
ミドルネーム
姓 村上

英語
名 Shokei
ミドルネーム
姓 Murakami

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院

英語
University of Toyama Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan

電話/TEL

076-434-2315

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shok0207@med.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
富山大学

英語
University of Toyama

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Pediatrics, University of Toyama Hospital

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Departmental research funds, Department of Pediatrics, University of Toyama Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院小児科の医局費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Clinical and Epidemiological Research, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630

英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

kenrinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 05 月 06 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日



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