UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061464
受付番号 R000070337
科学的試験名 健常男性を対象とした研究食品摂取による血中ケトン体動態及び安全性への評価研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/07
最終更新日 2026/05/07 10:15:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常男性を対象とした研究食品摂取による血中ケトン体動態及び安全性への評価研究

英語
A study evaluating the effects of a test food on blood ketone levels and safety in healthy adult men

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品単回摂取によるケトン体動態・安全性（健常男性）

英語
Ketone body dynamics and safety of after single-dose intake of test food (healthy men)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常男性を対象とした研究食品摂取による血中ケトン体動態及び安全性への評価研究

英語
A study evaluating the effects of a test food on blood ketone levels and safety in healthy adult men

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品単回摂取によるケトン体動態・安全性（健常男性）

英語
Ketone body dynamics and safety of after single-dose intake of test food (healthy men)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常男性を対象に、研究食品を単回摂取させることによる血中ケトン体の動態及び安全性を評価する

英語
To assess the kinetics of blood ketone levels and the safety following a single administration of the test food in healthy adult men

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ケトン体分画

英語
ketone bodies fractionation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中ケトン体、血糖、血液ガス検査 (pH、PO2、PCO2、HCO3-、BE)

英語
urinary ketone bodies, blood glucose, venous blood gas analysis (pH, PO2, PCO2, HCO3-, BE)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品200mLを単回摂取

英語
Single dose of 200 mL of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品400mLを単回摂取

英語
Single dose of 400 mL of the test food

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品600mLを単回摂取

英語
Single dose of 600 mL of the test food

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ食品200mLを単回摂取

英語
Single dose of 200 mL of the placebo food

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上40歳未満の健常男性
(2)事前検査時のBMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
(3)事前検査の結果から、病者ではないと判断できる者
(4)研究の目的、及び内容について十分に理解した上で、自らの意思により研究への参加に同意する者

英語
(1) Healthy adult males aged >= 20 and < 40 years
(2) Subjects with a BMI of 18.5 kg/m2 or higher but less than 25.0 kg/m2 at the time of the baseline assessment
(3) Subjects judged to be healthy based on baseline assessment results
(4) Subjects who fully understand the purpose and content of the study and voluntarily agree to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)何らかの医療用医薬品により治療中の者
(2)医師の管理下で食事療法や運動療法を行っている者
(3)重篤な疾患の現病がある者
(4)消化管に手術歴がある者（ただし虫垂炎は除く）、消化器系の異常を有する者
(5)喫煙習慣がある者
(6)医薬品、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント等）を週3回以上常用している者
(7)食事制限（糖質制限、タンパク質制限、ケトン体ダイエット等）を実施している者
(8)食物アレルギー、薬剤アレルギーの現病がある者
(9)他の臨床研究に参加中もしくは他の臨床研究に参加し、研究終了から1ヶ月以内の者
(10)研究開始前1ヶ月以内に200 mL又は400 mLを超える採血をした者
(11)交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(12)宿泊の来院時の感染症検査で陽性であった者
(13)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(14)事前検査の結果から、被験者として不適と判断された者
(15)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects receiving treatment with any therapeutic drug
(2) Subjects following diet and exercise therapy under a physician's supervision
(3) Subjects with a current serious illness
(4) Subjects with a history of gastrointestinal surgery (excluding appendectomy) or gastrointestinal disorders
(5) Subjects with a smoking habit
(6) Subjects regularly using medications, quasi-drugs, or health foods (e.g., FOSHU, foods with functional claims, supplements) three or more times weekly
(7) Subjects adhering to dietary restrictions such as low-carbohydrate, low-protein, or ketogenic diets
(8) Subjects with a history of food or drug allergies
(9) Subjects participating in other clinical studies, or who completed another clinical study within one month prior to enrollment
(10) Subjects who underwent blood sampling of more than 200 mL or 400 mL within one month prior to study start
(11) Subjects who work in shifts, work late at night, and have an irregular daily rhythm
(12) Subjects who tested positive for infection in screening performed upon admission for hospitalization
(13) Subjects who are judged to be unsuitable for participation in the study based on their responses to the lifestyle questionnaire
(14) Subjects deemed ineligible for participation based on baseline assessment results
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator or the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 済
ミドルネーム
姓 中村

英語
名 Toru
ミドルネーム
姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

101-0052

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1丁目1番地　日幸神田ビル6階

英語
6th Floor, Nikko Kanda Building, 1-1 Kanda Ogawamachi Chiyoda-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-6632-3516

Email/Email

nakamura.toru@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 早希
ミドルネーム
姓 福地

英語
名 Saki
ミドルネーム
姓 Fukuchi

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発部 試験企画課

英語
Development Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0814

住所/Address

日本語
東京都新宿区新小川町6-29 アクロポリス東京

英語
Acropolis Tokyo, 6-29 Shinogawacho, Shinjuku, Tokyo,

電話/TEL

090-1400-7556

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuchi.saki473@eps.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イーエヌ大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

epmd_fd-erb@eps.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団成守会　成守会クリニック（東京都）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 04 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 04 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 05 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 06 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 07 日



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