UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
片頭痛予防内服薬のアドヒアランスの臨床研究

英語
Clinical Evaluation of Adherence to Migraine Preventive Medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片頭痛予防内服薬のアドヒアランスの臨床研究

英語
Clinical Evaluation of Adherence to Migraine Preventive Medications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
片頭痛予防内服薬のアドヒアランスの臨床研究

英語
Clinical Evaluation of Adherence to Migraine Preventive Medications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片頭痛予防内服薬のアドヒアランスの臨床研究

英語
Clinical Evaluation of Adherence to Migraine Preventive Medications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛

英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛予防薬には内服薬と注射薬があり、患者は内服薬を好む。従来からの片頭痛予防内服薬は即効性がなく、副作用もありアドヒアランスが不良であった。Gepantは新規の内服片頭痛予防薬であり、効果もあり副作用も少なく良好なアドヒアランスが期待されるが、そのデータはない。

英語
Migraine prevention includes both oral and injectable therapeutic options, with patients typically favoring oral medications. Conventional oral preventive agents have limited immediate efficacy and are often associated with adverse effects, leading to suboptimal adherence. Gepants represent a novel class of oral migraine preventives with demonstrated efficacy and a favorable safety profile, raising expectations for better adherence; nevertheless, empirical data on adherence remain unavailable.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では①Gepantのアドヒアランスを解析し、従来の片頭痛内服予防薬と比較する。②アドヒアランスと片頭痛予防効果の相関を解析する。③アドヒアランスを改善するために薬局からのトレーシングレポートを導入し、その効果を評価する。

英語
This study is designed to (1) characterize adherence to gepants in clinical practice and compare it with adherence to traditional oral preventive therapies; (2) investigate the relationship between adherence and preventive treatment outcomes; and (3) implement pharmacy-generated tracing reports as an adherence-enhancing strategy and evaluate their impact.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アドヒアランス

英語
adherance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
国際頭痛分類第3版に従い、頭痛専門医により片頭痛と診断され、頭痛ダイアリーの記載が可能である外来患者で内服予防薬を新規に導入する患者。年齢、性別は制限しない。

英語
Outpatients diagnosed with migraine by headache specialists according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition, who are able to complete a headache diary, will be eligible. Participants must be initiating an oral preventive medication for migraine. There will be no restrictions on age or sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に不適切と担当医が判断した患者

英語
atients considered inappropriate for inclusion based on the clinical judgment of the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/TEL

0292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	靖
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Shibata

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科/頭痛外来

英語
Department of Neurosurgery/Headache Clinic

郵便番号/Zip code

3100015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/TEL

029231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学水戸地域医療教育センター/水戸協同病院

英語
University of Tsukuba, Mito Medical Center, Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
Mito, Ibaraki, 310-0015, Japan

電話/Tel

0292312371

Email/Email

yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

04

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
最初の３か月でアドヒアランスが60%未満であった患者にはトレーシングレポートを導入し、３か月後にその効果を評価する。トレーシングレポートはすでに運用されており、服薬状況、残薬状況を薬局が確認し、内服指導を行い、月1回の保険請求が可能である。結果は担当医に報告される。本研究では頭痛内服治療に特化したトレーシングレポートを運用し、病院から薬局に依頼する。必要な症例の処方箋にトレーシングレポート依頼のコメントを医師が記入し、処方後1-2週間の内服状況を報告してもらう。

英語
For patients whose adherence falls below 60% during the first three months, a pharmacy generated tracing report will be introduced as an intervention, and its impact will be assessed after an additional three month period. The tracing report system is already established in routine clinical practice, whereby pharmacists verify medication intake and remaining pills, provide adherence counseling, and are permitted to submit a monthly insurance claim for this service. The findings are communicated to the attending physician.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070331

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