UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061460 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070330 |
| 科学的試験名 | Abierto Reading Support Solution Temporal Subtraction For Bone を用いた 救急外来患者における骨折所見検出への有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/07 |
| 最終更新日 | 2026/05/06 21:31:30 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
救急外来での骨折の見落とし防止を目指したAI画像解析支援の研究
英語
Study of AI-Assisted Imaging Analysis Aimed at Preventing Missed Fractures in the Emergency Department
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
SAFE Fracture Study
(Supportive AI for Fracture Evaluation Study)
英語
SAFE Fracture Study
(Supportive AI for Fracture Evaluation Study)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
Abierto Reading Support Solution
Temporal Subtraction For Bone を用いた
救急外来患者における骨折所見検出への有用性の検討
英語
Evaluation of the Usefulness of
Abierto Reading Support Solution Temporal Subtraction For Bone
for Detecting Fracture Findings in Emergency Department Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
DETECT-B Study
(Detection Enhancement using Temporal-subtraction for Cortical Trauma of Bone)
英語
DETECT-B Study
(Detection Enhancement using Temporal-subtraction for Cortical Trauma of Bone)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
救急外来を受診し体幹部CT検査が施行された患者のうち、受診前に当院において体幹部CTが撮影されておりPACSに過去画像が保存されている症例
英語
Among patients who visited the emergency department and underwent trunk CT examination, cases in which a prior trunk CT had previously been performed at our hospital and the past images were stored in the PACS.
疾患区分1/Classification by specialty
| 救急医学/Emergency medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、当院救急外来を受診し体幹部CTを施行された患者のうち、過去に当院で体幹部CTが撮影されている症例を対象として、TSBによる骨折所見の検出支援効果を定量的に明らかにすることである。
英語
The purpose of this study is to quantitatively evaluate the effectiveness of TSB in supporting the detection of fracture findings in patients who visited the emergency department and underwent trunk CT examination, among those who had previously undergone trunk CT imaging at our hospital.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
TSBの使用が骨折所見（外傷性骨折・病的骨折を含む）の検出感度・特異度に与える影響の評価（専門医診断をgold standardとする）
英語
Evaluation of the impact of TSB use on the sensitivity and specificity for detecting fracture findings (including traumatic and pathological fractures), using specialist diagnosis as the gold standard.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
1. 研究担当者の骨折診断（TSBあり/なし）と専門医診断（gold standard）との一致度（Cohen's κ）の評価
2. 救急外来担当医の初期診断における骨折検出率と専門医診断との一致度の評価
3. TSBが読影者の診断確信度（confidence score）に与える影響
4. 骨折部位別（肋骨・脊椎・骨盤など）のTSBの有用性の比較
5. 骨転移診断の有無（骨転移の見逃し症例がないかのスクリーニング評価）
6. TSBVによる脊柱管変化（骨折に伴う脊柱管狭窄・後弯変形など）検出への付加的有用性
7. 外傷性骨折と病的骨折の鑑別におけるTSBの付加的有用性
8. TSB差分画像の色調変化範囲の定量評価と骨折所見との相関の探索的検討
英語
Evaluation of the agreement between fracture diagnoses made by the study investigators and specialist diagnoses
Evaluation of the fracture detection rate in the initial assessment by emergency department physicians and its agreement with specialist diagnoses
Assessment of the impact of TSB on reader`s diagnostic confidence scores
Comparison of the usefulness of TSB according to fracture site
Evaluation of the presence or absence of bone metastases
Additional usefulness of TSBV for detecting spinal canal changes associated with fractures
Additional usefulness of TSB in differentiating traumatic fractures from pathological fractures
Exploratory evaluation of the correlation between the quantitative range of color tone changes on TSB subtraction images and fracture findings
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
当院救急外来を受診し体幹部CT（胸部-脊椎を含む領域）が撮影された患者
過去に当院で撮影された体幹部CTがPACS上に保存されており、差分解析が可能な症例
年齢：18歳以上
スライス厚：5.0mm以下
FOV：200-800mm、管電圧：70-140kVp
英語
Patients who visited the emergency department of our hospital and underwent trunk CT imaging
Cases in which prior trunk CT images obtained at our hospital were stored in the PACS and available for subtraction analysis
Age over 18 years
Slice thickness under 5.0 mm
Field of view 200-800 mm
tube voltage 70-140 kVp
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
金属インプラント・アーチファクトにより骨評価が著しく困難な症例
過去画像との撮影範囲・条件が著しく異なり差分解析に不適切な症例
患者本人または代理人から研究参加への拒否意思が確認された場合
英語
Cases in which bone evaluation is markedly difficult due to metal implants or imaging artifacts
Cases in which subtraction analysis is inappropriate because the imaging range or acquisition conditions differ substantially from those of prior images
Cases in which the patient or their legal representative has expressed refusal to participate in the study
目標参加者数/Target sample size
110
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安田 |
英語
| 名 | Hideto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasuda |
所属組織/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
330-0834
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１丁目８４７
英語
847 Amanuma-cho 1-chome, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
048-647-2111
Email/Email
yasudahideto@me.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英人 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 安田 |
英語
| 名 | Hideto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yasuda |
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name
日本語
救急科
英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
330-0834
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１丁目８４７
英語
847 Amanuma-cho 1-chome, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/TEL
048-647-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yasudahideto@me.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター
英語
Jichi Medical University Saitama Medical Center
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町１丁目８４７
英語
847 Amanuma-cho 1-chome, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan
電話/Tel
048-647-2111
Email/Email
yasudahideto@me.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2026 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
none
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
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