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一般向け試験名/Public title

日本語
頚椎前方固定術後の頚椎カラー装着の必要性に関する検討：ROI-Cを用いた前向き無作為化比較試験

英語
A prospective randomized trial of cervical collar use after anterior cervical discectomy and fusion using ROI-C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROI-Cカラー試験

英語
ROI-C Collar Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚椎前方固定術（ROI-C）後の頚椎カラー装着の必要性に関する検討：術後早期Neck Disability Indexを主要評価項目とした前向き無作為化比較試験

英語
A Prospective Randomized Controlled Trial Evaluating the Necessity of Postoperative Cervical Collar Use After Anterior Cervical Fusion Using ROI-C, With Early Postoperative Neck Disability Index as the Primary Outcome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROI-Cカラー試験

英語
ROI-C Collar Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変性性頚髄症・神経根症（主として頚椎症性神経根症、頚椎症性筋萎縮症または頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症、頚椎椎間板ヘルニアなど）

英語
Degenerative cervical myelopathy and/or radiculopathy (primarily including cervical spondylotic radiculopathy, cervical spondylotic amyotrophy, cervical spondylotic myelopathy, cervical ossification of the posterior longitudinal ligament, and cervical disc herniation).

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ROI-Cを用いた1-2椎間頸椎前方固定術（ACDF）後に、術後6週間フィラデルフィアカラーを装着する管理と、頸椎カラーを装着しない管理が、術後早期の頸部機能障害に及ぼす影響を比較する。主要評価項目は術後6週時点のNeck Disability Index（NDI、0-50点）とする。

英語
To compare the effect of wearing a Philadelphia cervical collar for 6 weeks versus no routine cervical collar on early postoperative neck disability after one- or two-level anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) using ROI-C. The primary endpoint is the Neck Disability Index (NDI, 0-50 points) at 6 weeks postoperatively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頚椎前方固定術（ROI-C）後6週時点のNeck Disability Index（NDI）を、頚椎カラー装着群と非装着群で比較する。頚椎カラーは一般的なフィラデルフィアカラーを使用する。NDIは0-50点で評価し、点数が高いほど頚部機能障害が強いことを示す。

英語
The Neck Disability Index (NDI) at 6 weeks after anterior cervical fusion using ROI-C will be compared between the cervical collar group and the non-collar group. A standard Philadelphia cervical collar will be used for postoperative immobilization. The NDI is scored on a scale from 0 to 50, with higher scores indicating greater neck-related functional disability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 術前、術後2週、6週、3か月、6か月、12か月のNDIの推移
2. 術前、術後2週、6週、3か月、6か月、12か月の頚部痛VAS（過去7日間の平均、0-100 mm）
3. 術前、術後3か月、6か月、12か月のJOAスコア、JOACMEQ、EQ-5D、SF-8、手術満足度
4. X線指標として、C2-7前弯角、T1傾斜角、C2-7矢状面垂直軸距離（C2-7 SVA）、C2-7可動域（C2-7 ROM）
5. ケージ沈下（術直後から3か月および6か月時点での椎間高変化）
6. 骨癒合（12か月時点、単純X線またはCTによる評価）
7. 創部所見および創関連合併症（SSI、血腫、漿液腫、創離開）、再手術
8. 嚥下障害、嗄声、カラー装着に伴う皮膚障害（発赤、圧迫痕、褥瘡など）、装着に伴う不快感、その他の有害事象

英語
1. Changes in the Neck Disability Index (NDI) preoperatively and at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively
2. Neck pain visual analog scale (VAS; average pain during the previous 7 days, 0-100 mm) measured preoperatively and at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively
3. Japanese Orthopaedic Association (JOA) score, Japanese Orthopaedic Association Cervical Myelopathy Evaluation Questionnaire (JOACMEQ), EQ-5D, SF-8, and patient satisfaction measured preoperatively and at 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively
4. Radiographic parameters including C2-7 lordotic angle, T1 slope, C2-7 sagittal vertical axis (C2-7 SVA), and C2-7 range of motion (C2-7 ROM)
5. Cage subsidence (change in intervertebral height from immediately after surgery to 3 and 6 months postoperatively)
6. Fusion status at 12 months evaluated using plain radiographs and/or computed tomography
7. Wound findings and wound-related complications, including surgical site infection (SSI), hematoma, seroma, wound dehiscence, and reoperation
8. Dysphagia, hoarseness, collar-related skin problems (redness, pressure marks, pressure ulcer), collar-related discomfort, and other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（頸椎カラー装着群）：ROI-Cを用いた1-2椎間頸椎前方固定術後、一般的なフィラデルフィアカラーを術後6週間装着する。頸椎内固定材料はHighridge Medical社のROI-Cを単独で使用し、別途前方プレートは併用しない。手術方法（左頸部横切開によるアプローチ）、創部縫合方法、ドレーン、鎮痛、離床、リハビリテーションなどの周術期管理は群間で原則統一する。

英語
Group A (cervical collar group): After one- or two-level ACDF using ROI-C, patients will wear a standard Philadelphia cervical collar for 6 weeks postoperatively. ROI-C manufactured by Highridge Medical will be used as the stand-alone cervical fixation device, without an additional anterior plate. Surgical approach (left transverse cervical incision), wound closure, drain use, analgesia, mobilization, rehabilitation, and other perioperative management will be standardized between groups as much as possible.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（頸椎カラー非装着群）：ROI-Cを用いた1-2椎間頸椎前方固定術後、頸椎カラーをルーチンには装着しない。頸椎内固定材料はHighridge Medical社のROI-Cを単独で使用し、別途前方プレートは併用しない。手術方法、創部縫合方法、ドレーン、鎮痛、離床、リハビリテーションなどの周術期管理は群間で原則統一する。安全性上または臨床上必要と担当医が判断した場合には、頸椎カラー装着を許容し、割付後の治療変更として記録する。

英語
Group B (no cervical collar group): After one- or two-level ACDF using ROI-C, patients will not routinely wear a cervical collar postoperatively. ROI-C manufactured by Highridge Medical will be used as the stand-alone cervical fixation device, without an additional anterior plate. Surgical approach, wound closure, drain use, analgesia, mobilization, rehabilitation, and other perioperative management will be standardized between groups as much as possible. If the attending physician judges that collar use is necessary for safety or clinical reasons, cervical collar use will be allowed and recorded as a post-randomization management change.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 当院において待機的に頚椎前方固定術（ROI-C）を受ける患者
2. 年齢20歳以上
3. 1～2椎間の変性性頚髄症・神経根症（主として頚椎症性神経根症、頚椎症性筋萎縮症、頚椎症性脊髄症、頚椎後縦靭帯骨化症、頚椎椎間板ヘルニアなど）で、前方固定術が適応と判断された患者
4. 文書同意が取得できた患者

英語
1. Patients scheduled to undergo elective anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) using ROI-C at our institution
2. Age >=20 years
3. Patients with one- or two-level degenerative cervical myelopathy and/or cervical radiculopathy (mainly cervical spondylotic radiculopathy, cervical spondylotic amyotrophy, cervical spondylotic myelopathy, ossification of the posterior longitudinal ligament, cervical disc herniation, etc.) who are deemed suitable for anterior cervical fusion
4. Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 再手術例
2. 感染、腫瘍、外傷など、変性疾患以外が主病態の症例
3. 3椎間以上の固定
4. 骨質不良などで術者が不適と判断した症例

英語
1. Revision surgery cases
2. Patients whose primary pathology is non-degenerative disease, such as infection, tumor, or trauma
3. Fusion involving three or more levels
4. Patients judged unsuitable for study participation by the operating surgeon because of poor bone quality or other clinical reasons

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章太
ミドルネーム
姓	武中

英語

名	Shota
ミドルネーム
姓	Takenaka

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

553-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6441-5451

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

show@yb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院　医学倫理委員会

英語
Japan Community Healthcare Organization Osaka Hospital review board

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島4丁目2-78

英語
4-2-78 Fukushima, Fukushima-ku, Osaka City, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6441-5451

Email/Email

horimoto-takiko@osaka.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

05

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

05

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
割付
症例登録は術前に行い、1:1割付とする。割付は固定椎間数（1椎間/2椎間）で層別化し、各層内で可変ブロック法（ブロックサイズ4、6、8）を用いる。R（R Foundation for Statistical Computing）で割付表を作成する。割付の秘匿を担保するため、割付結果は連番・不透明・封緘封筒（Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes：SNOSE）に封入する。

共通事項
頸椎内固定材料はHighridge Medical社のROI-Cを単独で使用し、別途前方プレートは併用しない。手術方法は左頸部横切開によるアプローチを原則とし、創部縫合方法、ドレーン、鎮痛、離床、リハビリテーションなどの周術期管理は群間で原則統一する。

介入
頸椎カラー装着群では、一般的なフィラデルフィアカラーを術後6週間装着する。頸椎カラー非装着群では、術後に頸椎カラーをルーチンには装着しない。非装着群においても、安全性上または臨床上必要と担当医が判断した場合には頸椎カラー装着を許容し、その内容を割付後の管理変更として記録する。

画像評価
単純X線およびCTは研究目的のみの追加撮影を行わず、通常診療で取得された画像を用いる。画像評価者には可能な限り割付を開示しない。

解析
主要解析はintention-to-treat（ITT）とし、術後6週時点のNDIについて、群を固定効果、術前NDIを共変量としたANCOVAにより群間差を推定する。感度解析として、固定椎間数（1椎間/2椎間）を共変量として調整した解析、およびper-protocol解析を行う。副次評価項目のうち繰り返し測定データはmixed-effects modelで解析し、二値アウトカムはカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定で解析する。

有害事象・プロトコル逸脱
SSI、血腫、漿液腫、創離開、嚥下障害、嗄声、カラー装着に伴う皮膚障害、装着に伴う不快感、その他の有害事象を収集する。安全性上必要な管理変更を妨げず、割付後のカラー装着変更や予定期間の装着困難例は記録し、主要解析では割付群に従って解析する。

英語
Randomization
Patients will be allocated 1:1, stratified by the number of operated levels (1 vs 2) using variable block randomization (block sizes 4,6,8). The sequence will be generated via R. Allocation concealment will be ensured using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes (SNOSE).

Common procedures
A stand-alone ROI-C (Highridge Medical) will be used without an anterior plate. The surgical approach (left transverse incision), wound closure, drain, analgesia, and rehabilitation will be standardized between groups.

Intervention
Collar group: Patients will wear a Philadelphia collar for 6 weeks.
No-collar group: A collar will not be used routinely. However, collar use is allowed if the attending physician deems it necessary for safety/clinical reasons; such cases will be recorded as management changes.

Imaging
Only routine clinical images (X-ray, CT) will be used; no research-specific imaging will be performed. Assessors will be blinded to allocation whenever possible.

Analysis
The primary analysis will be ITT-based. Between-group differences in 6-week NDI will be estimated via ANCOVA, adjusting for baseline NDI. Sensitivity analyses will include adjustment for operated levels and per-protocol analysis. Mixed-effects models will be used for repeated measures, and chi-square or Fisher's exact tests for binary outcomes.

Adverse events
Data on SSI, hematoma, seroma, wound dehiscence, dysphagia, hoarseness, and collar-related skin problems/discomfort will be collected. Post-randomization changes in collar use will be recorded and analyzed according to the ITT principle.

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070329

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