UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061458
受付番号 R000070326
科学的試験名 ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール3剤吸入治療における症状残存患者に対するスペーサー（PARI ボアテックス）併用効果に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/06
最終更新日 2026/05/06 11:55:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール3剤吸入治療における症状残存患者に対するスペーサー（PARI ボアテックス）併用効果に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Effect of Spacer (PARI Vortex) Use in Patients with Residual Symptoms Receiving Triple Inhalation Therapy with Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BGF-VORTEX試験

英語
BGF-VORTEX Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール3剤吸入治療における症状残存患者に対するスペーサー（PARI ボアテックス）併用効果に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Effect of Spacer (PARI Vortex) Use in Patients with Residual Symptoms Receiving Triple Inhalation Therapy with Budesonide/Glycopyrronium/Formoterol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BGF-VORTEX試験

英語
BGF-VORTEX Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
40歳以上のCOPD患者を対象に通常診療でブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール3剤吸入治療において症状残存する患者に対するスペーサー併用（PARIボアテックス）による有効性を検討する。

英語
The efficacy of spacer use (PARI Vortex) will be evaluated in patients aged 40 years or older with COPD who have persistent symptoms despite triple inhalation therapy with budesonide/glycopyrronium/formoterol in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインとスペーサー併用4週後のCATスコア。

英語
CAT scores at baseline and at 4 weeks after spacer use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.CATスコアのMCID（2ポイント以上改善）達成の割合
2.ベースラインとスペーサー併用4週後の呼吸機能（%FVC、%FEV1、FEF25-75）
3.ベースラインとスペーサー併用4週後のIOS指標（R5、R20、X5、Fres）
4.ベースラインとスペーサー併用4週後の服薬アドヒアランス（ASK-12）

英語
1.Proportion of patients achieving the MCID in CAT score (2 or more point improvement)
2.Pulmonary function at baseline and at 4 weeks after spacer use (%FVC, %FEV1, FEF25-75)
3.IOS parameters at baseline and at 4 weeks after spacer use (R5, R20, X5, Fres)
4.Medication adherence at baseline and at 4 weeks after spacer use (ASK-12)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.COPDと診断され、通常診療でブデソニド/グリコピロニウム/ホルモテロール3剤吸入治療を4週間以上継続している患者
2.COPDアセスメントテスト（CAT）スコアが10以上の患者
3.40歳以上の成人
4.研究参加について、本人の文書による同意が得られた者
なお、観察期間中に、インフルエンザ等罹患した場合は脱落と判定するが、完治後4週以上経過し適格基準を満たす場合は可とする。

英語
1.Patients diagnosed with COPD who have been receiving triple inhalation therapy with budesonide glycopyrronium formoterol in routine clinical practice for 4 weeks or longer
2.Patients with a COPD Assessment Test CAT score of 10 or higher
3.Adults aged 40 years or older
4.Patients who have provided written informed consent for participation in the study

If a patient develops influenza or a similar illness during the observation period the patient will be considered withdrawn however re enrollment is allowed if 4 weeks or more have passed after recovery and the eligibility criteria are met

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他の呼吸器疾患の診断を受けている患者（ただし、喘息合併は可とする）
2.吸入薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がある患者
3.研究参加予定期間中に他の研究に参加する予定がある患者
4.4週以内に増悪があった患者
5.認知機能に支障がある場合など、研究担当医師が不可と判断した患者

英語
1.Patients diagnosed with other respiratory diseases except for those with comorbid asthma
2.Patients with a history of allergy or hypersensitivity to inhaled medications
3.Patients who plan to participate in another study during the study participation period
4.Patients who have experienced an exacerbation within 4 weeks
5.Patients considered ineligible by the investigator due to impaired cognitive function or other reasons

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 総一郎
ミドルネーム
姓 保澤

英語
名 Soichiro
ミドルネーム
姓 Hozawa

所属組織/Organization

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀

英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic Hatchobori

所属部署/Division name

日本語
統括院長

英語
Chief Medical Director

郵便番号/Zip code

730-0013

住所/Address

日本語
広島県広島市中区八丁堀14-7 八丁堀宮田ビル4F

英語
4F Hatchobori Miyata Building, 14-7 Hatchobori, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-511-5911

Email/Email

hozawa@vesta.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 総一郎
ミドルネーム
姓 保澤

英語
名 Soichiro
ミドルネーム
姓 Hozawa

組織名/Organization

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀

英語
Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic Hatchobori

部署名/Division name

日本語
統括院長

英語
Chief Medical Director

郵便番号/Zip code

730-0013

住所/Address

日本語
広島県広島市中区八丁堀14-7 八丁堀宮田ビル4F

英語
4F Hatchobori Miyata Building, 14-7 Hatchobori, Naka-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-511-5911

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hozawa@vesta.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島アレルギー呼吸器クリニック八丁堀

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
保澤総一郎

英語
Soichiro Hozawa


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団HARG広島アレルギー呼吸器クリニック倫理審査委員会

英語
Ethics Committee of the Medical Corporation HARG Hiroshima Allergy and Respiratory Clinic

住所/Address

日本語
広島県広島市東区光町1-9-28　第一寺岡ビル6F

英語
6F Daiichi Teraoka Building, 1-9-28 Hikarimachi, Higashi-ku, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-568-1167

Email/Email

hozawa@vesta.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 06 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
登録20例 適格16例 脱落2例 欠測2例 CATスコアは4週で平均8.56有意低下 p<0.0001 MCID達成率100% %FVC %FEV1 IOS アドヒアランスに有意差なし FEF25は低下 p=0.014 PARIボアテックス併用でBGF3剤治療中COPDの症状改善を認め 吸入効率向上による薬剤到達増加が示唆された 呼吸機能の明確な改善は認めず 短期間のため長期使用でさらなる効果が期待される 低コストで臨床的有用性が示唆された

英語
Enrolled 20 patients 16 eligible dropout 2 missing 2 CAT score significantly decreased by mean 8.56 at 4 weeks p less than 0.0001 MCID achievement 100 percent No significant change in percent FVC percent FEV1 IOS or adherence FEF25 decreased p equals 0.014 PARI Vortex improved symptoms in COPD on BGF suggesting enhanced drug delivery No clear lung function change possibly due to short duration longer use may provide further benefit Low cost and clinical utility supported

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 05 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢 性別 喫煙歴 BMI COPD重症度 呼吸機能 %FVC %FEV1 IOS指標 CATスコア 服薬アドヒアランス ASK-12 をベースラインで収集した

英語
Age sex smoking status body mass index COPD severity pulmonary function percent FVC percent FEV1 IOS parameters CAT score and medication adherence ASK-12 at baseline were collected

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20例を登録し 16例を解析対象とした 脱落2例 データ欠損2例を除外した

英語
Twenty patients were enrolled Sixteen patients were included in the analysis Two patients dropped out and two patients were excluded due to missing data

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
ベースラインからスペーサー併用4週後までのCATスコアの変化

副次評価項目
CATスコアのMCID達成率 2ポイント以上改善
呼吸機能 %FVC %FEV1 FEF25-75 のベースラインと4週後の比較
IOS指標 R5 R20 X5 Fres のベースラインと4週後の比較
服薬アドヒアランス ASK-12 のベースラインと4週後の比較

英語
Primary outcome
Change in CAT score from baseline to 4 weeks after spacer use

Secondary outcomes
Proportion of patients achieving MCID in CAT score 2 or more point improvement
Pulmonary function percent FVC percent FEV1 FEF25-75 at baseline and 4 weeks
IOS parameters R5 R20 X5 Fres at baseline and 4 weeks
Medication adherence ASK-12 at baseline and 4 weeks

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 06 日



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