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一般向け試験名/Public title

日本語
点眼瓶センサーを用いた点眼動作判定の精度評価研究

英語
Accuracy evaluation of an eye-drop bottle sensor for detecting eye-drop instillation behavior

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
点眼瓶センサー精度評価研究

英語
Eye-drop bottle sensor accuracy study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
0.2%フルオレセイン点眼薬およびコンタクトレンズ着色判定を用いた点眼瓶センサーによる点眼動作判定精度の前向き評価研究

英語
A prospective evaluation of the accuracy of an eye-drop bottle sensor for detecting eye-drop instillation behavior using 0.2% fluorescein ophthalmic solution and contact lens staining

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フルオレセインを用いた点眼瓶センサー精度評価

英語
Fluorescein-based evaluation of an eye-drop bottle sensor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障を含む様々な眼科疾患

英語
Various ophthalmological diseases including glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ツカザキ病院に通院中の患者において、点眼瓶に装着した加速度センサーによる点眼動作判定が、実際に点眼薬が眼内に入ったことをどの程度反映しているかを評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the accuracy of an eye-drop bottle sensor in detecting eye-drop instillation behavior by determining whether eye drops actually enter the eye when the sensor classifies the action as eye-drop instillation behavior.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
点眼瓶センサーが「点眼動作あり」と判定した場合に、実際に点眼薬が眼に入っているかを0.2%フルオレセイン点眼薬およびコンタクトレンズの着色の有無により評価し、点眼瓶センサーによる点眼動作判定の精度を再評価する。

英語
Observational study or interventional study: to be confirmed. Because 0.2% fluorescein ophthalmic solution is administered for research purposes, registration as an interventional study may be more appropriate.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
点眼瓶センサーがDeep Learningにより「点眼動作あり」と判定した症例のうち、0.2%フルオレセイン点眼後にコンタクトレンズの着色が確認され、実際に点眼薬が眼に入ったと判定された割合。

英語
The proportion of participants in whom the eye drop is judged to have actually entered the eye, based on contact lens staining after administration of 0.2% fluorescein ophthalmic solution, among those classified by the eye-drop bottle sensor and deep learning algorithm as having performed eye-drop instillation behavior.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者に度数の入っていない角膜保護用コンタクトレンズを装着し、点眼前に細隙灯顕微鏡で眼の拡大写真を撮影する。その後、点眼瓶センサーを装着した点眼瓶を用いて0.2%フルオレセイン点眼薬を点眼してもらう。点眼後、再度細隙灯顕微鏡で眼の拡大写真を撮影し、コンタクトレンズの着色の有無を判定する。コンタクトレンズが着色している場合を「眼に入った」、着色していない場合を「眼に入っていない」と判定する。判定後、コンタクトレンズを取り外す。点眼瓶センサーに記録されたデータはDeep Learningを用いて「点眼動作あり」または「点眼動作なし」に分類する。

英語
Participants will wear a non-powered protective contact lens before eye-drop instillation. A magnified image of the eye will be obtained using a slit-lamp microscope before instillation. Participants will then instill 0.2% fluorescein ophthalmic solution using an eye-drop bottle equipped with an eye-drop bottle sensor. After instillation, another magnified image of the eye will be obtained using a slit-lamp microscope. If the contact lens is stained, the eye drop will be judged to have entered the eye. If the contact lens is not stained, the eye drop will be judged not to have entered the eye. After assessment, the contact lens will be removed. Data recorded by the eye-drop bottle sensor will be classified by deep learning as either eye-drop instillation behavior present or eye-drop instillation behavior absent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ツカザキ病院に通院中の患者。 2. 本研究の内容について説明を受け、文書による同意が得られた患者。 3. 研究手順に従い、コンタクトレンズ装用下で点眼を実施できる患者。

英語
1. An outpatient at Tsukazaki Hospital 2. Patients who have received an explanation of the study and provided written informed consent. 3. Patients who are able to perform eye-drop instillation while wearing a protective contact lens according to the study procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. フルオレセインナトリウムに対する過敏症またはアレルギーの既往を有する患者。 2. コンタクトレンズ装用が困難または不適切と判断される患者。 3. 活動性の角結膜炎、重度の角膜上皮障害、眼感染症など、研究手順の実施に支障を来す眼疾患を有する患者。 4. 研究責任医師または分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
1. Patients with a history of hypersensitivity or allergy to fluorescein sodium. 2. Patients for whom contact lens wear is difficult or inappropriate. 3. Patients with active conjunctivitis, severe corneal epithelial disorder, ocular infection, or other ocular conditions that may interfere with the study procedures. 4. Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
ツカザキ病院

英語
Tsukazaki Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

671-1277

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1

英語
68-1 Aboshi Waku, Himeji, Hyougo

電話/TEL

0792-72-8555

Email/Email

K.Nishimura@tsukazaki-eye.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和晃
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
ツカザキ病院

英語
Tsukazaki Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

671-1277

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1

英語
68-1 Aboshi Waku, Himeji, Hyougo

電話/TEL

0792-72-8555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nishimura@tsukazaki-eye.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukazaki Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Tsukazaki Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Topcon

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トプコン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ツカザキ病院倫理委員会

英語
Tsukazaki Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市網干区和久68-1

英語
68-1 Aboshi Waku, Himeji, Hyougo

電話/Tel

0792-72-8555

Email/Email

k.nishimura@tsukazaki-eye.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

06

日

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