UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000061452 |
|---|---|
| 受付番号 | R000070317 |
| 科学的試験名 | 使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/05/04 |
| 最終更新日 | 2026/05/04 14:42:39 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
英語
Clinical Evaluation of Disposable Silicone Hydrogel Contact Lenses
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
英語
Clinical Evaluation of Disposable Silicone Hydrogel Contact Lenses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
英語
Clinical Evaluation of Disposable Silicone Hydrogel Contact Lenses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床評価
英語
Clinical Evaluation of Disposable Silicone Hydrogel Contact Lenses
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
近視
英語
myopia
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ＣＬ既装用者において、使い捨てシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの快適性を調査すること。
英語
To investigate the comfort of disposable silicone hydrogel contact lenses among current contact lens wearers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
①矯正視力、②装用時の快適さ（ＱＯＶ）、③装着脱着時の利便性、④ドライアイ症状（被検者の症状）に関するスコアリング
英語
1)Corrected visual acuity
2)Lens centration/ fit
3)BUT
4)Subjective questionnaires (comfort, vision, handling, dry eye symptoms)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コンタクトレンズの装用
英語
Wearing contact lenses
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 13 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
年齢が13歳から60歳で、屈折値が-0.5 D から -6.0 D、矯正視力が0.8以上、かつ、コンタクトレンズの装用の経験がある被検者で、コンタクトレンズ装用時に不快な自覚症状がある者を対象とする。
英語
1.Aged 13 to 60 years old must sign the informed consent.
2.Habitual soft/ silicone hydrogel contact lenses wearers.
3.Requiring lenses within the power range of both study contact lenses to be fitted (-0.50D to -6.00D).
4.Vision correctable 0.8 (20/25) or better in each eye at distance with pre-study contact lenses at Baseline.
5.Have subjective symptoms of contact lens discomfort as defined by the Symptomatology eligibility questionnaires.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
全身疾患を有する被検者は除外する。 試験登録から6か月以内の眼科手術/外傷の既往、局所または全身の抗生物質またはコルチコステロイドの使用、免疫調節薬の使用、妊娠、または授乳中の被検者も除外する。
英語
Subjects with systemic diseases will be excluded. Subjects with a history of ophthalmic surgery or trauma within 6 months of study enrollment, or who have used topical or systemic antibiotics or corticosteroids, immunomodulators, or who are pregnant or breastfeeding, will also be excluded.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 達哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三村 |
英語
| 名 | Tatsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mimura |
所属組織/Organization
日本語
鶴見大学歯学部眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology, Tsurumi University School of Dentistry
所属部署/Division name
日本語
鶴見大学歯学部眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology, Tsurumi University School of Dentistry
郵便番号/Zip code
230-8501
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１の３
英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501
電話/TEL
045-580-8500
Email/Email
mimurat-tky@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 達哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三村 |
英語
| 名 | Tatsuya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mimura |
組織名/Organization
日本語
鶴見大学歯学部
英語
Tsurumi University School of Dentistry
部署名/Division name
日本語
眼科学講座
英語
Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
230-8501
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見２丁目１の３
英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa 230-8501
電話/TEL
045-580-8500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mimurat-tky@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
鶴見大学
英語
Tsurumi University School of Dentistry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
鶴見大学
英語
Tsurumi University School of Dentistry
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
帝京大学, 練馬駅西口眼科
英語
Teikyo University, Nerima Station West Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
住所/Address
日本語
〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, 173-8605 Japan
電話/Tel
03-3964-1211
Email/Email
mimurat-tky@umin.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000070317
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