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一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後の臭いを伴うおならや便通異常に対するビフィズス菌（BB536）の効果を調べる研究

英語
A Study to Evaluate the Effects of Bifidobacterium longum BB536 on Malodorous Flatus and Bowel Dysfunction After Gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GAS-BB試験

英語
GAS-BB Study(Gastrectomy-Associated Symptoms and BB536 Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後症候群の腸症状（臭気を伴う排ガスと便通異常）に対するプロバイオティクス(BB536)の有用性に関するランダム化比較試験

英語
Efficacy of probiotics (Bifidobacterium longum BB536) for intestinal symptoms of post-gastrectomy syndrome, including malodorous flatus and defecation disorders: study protocol for a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GAS-BB試験

英語
GAS-BB Study(Gastrectomy-Associated Symptoms and BB536 Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃切除術後障害

英語
post-gastrectomy syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対する胃切除術（幽門側胃切除術、胃全摘術、噴門側胃切除術）施行患者の、胃切除術後症候群の一つである腸症状（特に臭気を伴う排ガスと便通異常）に対して、プロバイオティクス（BB536）摂取による改善効果を明らかにする。さらに、BB536摂取による症状の改善効果の持続性について調査する。また、BB536摂取前後や症状の有無による腸内細菌叢の差異を比較検討するとともに、腸症状と腸内細菌叢変化の相関の有無についても検討を行う。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of probiotic (Bifidobacterium longum BB536) intake in improving bowel symptoms associated with post-gastrectomy syndrome, particularly malodorous flatus and bowel dysfunction, in patients who have undergone gastrectomy for gastric cancer, including distal gastrectomy, total gastrectomy, and proximal gastrectomy. In addition, this study aims to investigate the sustainability of symptom improvement following BB536 intake.
Furthermore, differences in gut microbiota composition before and after BB536 administration, as well as according to the presence or absence of symptoms, will be analyzed. The association between bowel symptoms and alterations in gut microbiota will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・「排ガスの臭気」に関する症状（質問表調査項目５のスコア）の改善率：
排ガス症状を有する者を対象とする。
登録時に質問票の調査項目番号5におけるスコアが4～7点であった者が、登録4週後の時点で1～3点へ低下した場合を、症状の改善とする。
BB536投与群と非投与群の各群において、改善がみられた症例数を解析対象例数で除した割合を改善率と定義する。

英語
Improvement rate of symptoms related to malodorous flatus (score for questionnaire item 5):
This outcome will be evaluated in patients with flatus-related symptoms.
Symptom improvement will be defined as a decrease in the score for questionnaire item 5 from 4-7 points at enrollment to 1-3 points at 4 weeks after enrollment.
The improvement rate will be defined as the proportion of patients who achieved symptom improvement among the total number of patients analyzed in each group (BB536 intervention group and non-intervention group).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【副次評価項目】
排ガス症状を有する者を対象とする。登録時を研究登録時、登録4週後をBB536投与開始後または観察開始後4週間後と定義する。改変PGSAS-37質問票を用いて、排ガス症状（項目5）のスコア変化、項目5以外の平均スコア変化、ならびに下位尺度（消化不良、下痢、便秘）の平均スコア変化を評価する。平均スコアは各該当項目の合計を項目数で除して算出する。また、登録4週後の各スコアについても評価する。BB536投与群では、登録8週後および12週後にも改変PGSAS-37を実施し、症状改善効果の持続性を評価する。

【探索的評価項目】
排ガス症状を有する者および症状の無い者から便検体を採取し、腸内細菌叢解析を行う。各細菌の占有率、α多様性（faith_pd, Shannon, chao1, evenness, observed_otus）、β多様性（bray_curtis, jaccard, unweighted_unifrac, weighted_unifrac）を算出する。また、PCoA解析を行い、上位3位のPCoAスコアを取得する。さらに、腸内細菌叢指標と排ガス症状スコアとの関連を検討する。

英語
Secondary Outcomes
Secondary outcomes will be evaluated in patients with flatus-related symptoms. Baseline is defined as the time of study enrollment, and 4 weeks after enrollment is defined as 4 weeks after the initiation of BB536 intake or the start of the observation period. Using the modified PGSAS-37 questionnaire, changes in the score for flatus-related symptoms (item 5), changes in the mean score of all items excluding item 5, and changes in the mean scores of the subscales (indigestion, diarrhea, and constipation) will be evaluated. Mean scores will be calculated by dividing the sum of the relevant item scores by the number of items. Scores at 4 weeks after enrollment will also be evaluated. In the BB536 intervention group, the modified PGSAS-37 questionnaire will additionally be administered at 8 and 12 weeks after enrollment to evaluate the sustainability of symptom improvement.

Exploratory Outcomes
Stool samples will be collected from both symptomatic and asymptomatic participants for gut microbiota analysis. Relative abundance of bacterial taxa, alpha diversity (faith_pd, Shannon, chao1, evenness, observed_otus), and beta diversity (bray_curtis, jaccard, unweighted_unifrac, weighted_unifrac) will be calculated. Principal coordinate analysis (PCoA) will also be performed, and the top three PCoA scores will be obtained. Furthermore, associations between gut microbiota indices and flatus-related symptom scores will be investigated._

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンケート調査に用いる質問票（6.4.4調査評価項目参照）の調査項目番号5におけるスコアが4～7点であった者を「排ガス症状を有する者」とし、調査項目番号5におけるスコアが1～3点であった者を「排ガス症状のない者」とする。 排ガス症状を有する者については、「BB536投与群」と「非投与群」の2群に無作為に割り付けるランダム化比較試験を行う。

BB536投与群：
Bifidobacterium longum BB536凍結乾燥粉末（1包2g中500億個含有）を1日1包、4週間経口摂取する。服薬カレンダーを用いて摂取状況を確認し、4週間の経口摂取の後に再度アンケート調査と便検体採取を行う。

英語
Participants with a score of 4-7 on questionnaire item 5 (see Section 6.4.4, Assessment Items) will be defined as having flatus-related symptoms, whereas those with a score of 1-3 will be defined as not having flatus-related symptoms. Participants with flatus-related symptoms will be randomly assigned to either the BB536 intervention group or the non-intervention group in a randomized controlled trial.

BB536 intervention group:
Participants will orally receive one sachet per day of freeze-dried Bifidobacterium longum BB536 powder (50 billion CFU per 2 g sachet) for 4 weeks. Adherence will be monitored using a medication calendar. After 4 weeks of oral intake, the questionnaire survey and stool sample collection will be repeated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非投与群：
介入は行わず、4週間の経過観察を行う。4週間の経過観察の後に再度アンケート調査と便検体採取を行う。

英語
Non-intervention group:
No intervention will be performed, and participants will undergo a 4-week observation period. After the 4-week observation period, the questionnaire survey and stool sample collection will be repeated.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
無症状観察群：
介入は行わず、登録時点で便検体採取のみを実施し、腸内細菌叢解析を行う。

英語
Asymptomatic observational group:
No intervention will be performed. Only stool samples will be collected at the time of enrollment for gut microbiota analysis.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上の者（性別は問わない）
・当科にて胃切除術（幽門側胃切除術、噴門側胃切除術、胃全摘術を含む）を実施され、術後8週間以上が経過した者
・研究登録にあたり説明を受け、十分な理解の上、本人の自由意思による同意が得られた者

英語
Participants aged 18 years or older, regardless of sex
Participants who underwent gastrectomy at our department, including distal gastrectomy, proximal gastrectomy, or total gastrectomy, and for whom at least 8 weeks have elapsed since surgery
Participants who received an explanation of the study and provided written informed consent based on their own free will and sufficient understanding of the study procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・BB536の経口摂取開始4週間以内に抗生剤加療の既往がある者
・便秘治療薬（浸透圧性下剤、刺激性下剤、膨張性下剤、上皮機能変容薬）、止瀉剤、生菌製剤を常用している者
・健康食品やサプリメント（乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など）を常用している者
・消化酵素補充剤を常用している者
・Bifidobacterium longumにアレルギーを有する者
・本研究の参加について、拒否の意思を表示した者
・上記の他、研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
Participants with a history of antibiotic treatment within 4 weeks prior to the initiation of oral BB536 intake
Participants who routinely use medications for constipation (including osmotic laxatives, stimulant laxatives, bulk-forming laxatives, and epithelial function-modifying agents), antidiarrheal agents, or probiotic preparations
Participants who routinely consume health foods or supplements containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, oligosaccharides, dietary fiber, or similar products
Participants who routinely use digestive enzyme supplements
Participants with a known allergy to Bifidobacterium longum
Participants who expressed unwillingness to participate in this study
Participants judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in this study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

99

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元博
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Motohiro
ミドルネーム
姓	Imano

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院がんセンター

英語
Kindai University Hospital Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
通院治療センター

英語
Outpatient Chemotherapy Center

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka 590-0197, Japan

電話/TEL

072-288-7222

Email/Email

imano@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	奈央子
ミドルネーム
姓	神波

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Kounami

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学教室

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka 590-0197, Japan

電話/TEL

072-288-7222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoko.kounami.0205@gmail.com

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CLINICO CO., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業クリニコ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部等倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kindai University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1-14-1

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka 590-0197, Japan

電話/Tel

072-288-7222

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

05

月

07

日

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日本語
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