UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000061445
受付番号 R000070304
科学的試験名 炎症性腸疾患関連腫瘍の臨床経過および発癌機序に関する多面的解析
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/11
最終更新日 2026/05/03 09:45:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患に関連する腫瘍の経過と発生の仕組みを調べる研究

英語
Study on the Clinical Course and Mechanisms of Tumor Development in Inflammatory Bowel Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBD腫瘍研究

英語
IBD-NeoMAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患関連腫瘍の臨床経過および発癌機序に関する多面的解析

英語
Multidimensional Analysis of Clinical Outcomes and Carcinogenesis in Inflammatory Bowel Disease Associated Neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBD腫瘍研究

英語
IBD-NeoMAP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍

英語
Ulcerative Colitis Associated Neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、潰瘍性大腸炎関連腫瘍（ulcerative colitis associated neoplasia: UCAN）における臨床経過および長期転帰を明らかにするとともに、内視鏡的、病理学的、分子生物学的解析を統合することにより、その発癌機序を解明することである。さらに、内視鏡治療と外科治療の成績を比較し、UCANに対する最適なサーベイランスおよび治療戦略の確立に資する知見を得ることを目的とする。

英語
The aim of this study is to elucidate the clinical course and long term outcomes of ulcerative colitis associated neoplasia (UCAN), and to investigate its carcinogenic mechanisms through integrated endoscopic, pathological, and molecular analyses. In addition, this study aims to compare the outcomes of endoscopic and surgical treatments in order to provide evidence for optimizing surveillance and therapeutic strategies for UCAN.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・無再発生存期間
初回治療日から、再発または死亡のいずれかが確認された日までの期間とする。再発には、局所再発、異時性病変、遠隔再発を含める。

英語
Recurrence-free survival (RFS)
Defined as the time from the date of initial treatment to the date of first documented recurrence or death from any cause. Recurrence includes local recurrence, metachronous lesions, and distant recurrence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間（Overall survival: OS）
　初回治療日から死亡日までの期間。
・局所再発率
　初回治療部位に腫瘍性病変の再発を認めた症例の割合。
・異時性病変発生率
　初回病変とは異なる部位に、新たな腫瘍性病変を認めた症例の割合。
・癌進展率
　経過中にdysplasiaまたはhigh-grade dysplasiaからcarcinomaへ進展した症例の割合。
・追加治療率
　初回治療後に追加の内視鏡治療または外科治療を要した症例の割合。
・外科移行率
　初回内視鏡治療後に大腸切除術または大腸全摘術へ移行した症例の割合。
・治療関連有害事象発生率
　内視鏡治療または外科治療に関連する出血、穿孔、感染、縫合不全などの有害事象の発生割合。
・臨床病理学的因子および分子生物学的因子と臨床転帰との関連
　年齢、性別、罹病期間、病変部位、腫瘍径、肉眼型、組織型、異型度、免疫組織化学的所見、遺伝子変異などと、再発、癌進展、生存との関連。

英語
Overall survival (OS)
Defined as the time from the date of initial treatment to death from any cause.
Local recurrence rate
The proportion of patients who develop neoplastic recurrence at the initial treatment site.
Incidence of metachronous lesions
The proportion of patients who develop newly detected neoplastic lesions at sites different from the initial lesion after initial treatment.
Rate of progression to carcinoma
The proportion of patients who progress from dysplasia or high-grade dysplasia to carcinoma during follow-up.
Rate of additional treatment
The proportion of patients requiring additional endoscopic or surgical treatment after initial treatment.
Rate of conversion to surgery
The proportion of patients who undergo colectomy or proctocolectomy after initial endoscopic treatment.
Treatment-related adverse event rate
The proportion of patients who develop treatment-related adverse events, including bleeding, perforation, infection, or anastomotic leakage.
Associations between clinicopathological/molecular factors and clinical outcomes
Associations of age, sex, disease duration, lesion location, tumor size, macroscopic type, histological type, grade of dysplasia, immunohistochemical findings, and genetic alterations with recurrence, progression to carcinoma, and survival.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究実施期間中に20歳以上であること（成人例）
② 潰瘍性大腸炎を背景とした消化管腫瘍で、外科的切除または内視鏡的切除が行われた症例

英語
Patients aged 20 years or older during the study period.
Patients with gastrointestinal neoplasia associated with ulcerative colitis who underwent surgical resection or endoscopic resection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 本研究のインターネット開示後、患者本人または代諾者から研究への利用拒否の申し出があった場合
② 検体または臨床情報が研究遂行に十分でない場合
③ 研究責任者が研究対象として不適当と判断した場合

英語
Patients who opt out of participation after public disclosure of the study (by themselves or their legally authorized representatives).
Patients with insufficient clinical data or specimens for analysis.
Patients deemed inappropriate for inclusion by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐大
ミドルネーム
姓 大槻

英語
名 YUDAI
ミドルネーム
姓 OTSUKI

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-29

英語
1-5-29 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

y.otsuki.uz@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐大
ミドルネーム
姓 大槻

英語
名 YUDAI
ミドルネーム
姓 OTSUKI

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-0034

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-29

英語
1-5-29 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0034, Japan

電話/TEL

09058459505

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.otsuki.uz@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院、東京臨海病院、JCHO東京山手メディカルセンター

英語
Juntendo University Urayasu Hospital Tokyo Rinkai Hospital Tokyo Yamate Medical Center Japan Community Health Care Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-29

英語
1-5-29 Yushima, Bunkyo-ku,Tokyo 113-0034, Japan

電話/Tel

09058459505

Email/Email

y.otsuki.uz@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025 年 11 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025 年 12 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025 年 11 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、多施設共同の後ろ向き観察コホート研究である。2011年1月1日から2025年10月31日までに、潰瘍性大腸炎関連腫瘍に対して内視鏡的切除または外科的切除が施行された症例を対象とする。電子カルテ情報および病理検体を用いて臨床情報を後方視的に収集し、治療後の長期転帰を解析する。主要評価項目は無再発生存期間とし、内視鏡治療群と外科治療群の比較ならびに予後因子の探索を行う。

英語
This is a multicenter retrospective observational cohort study.Patients with ulcerative colitis associated neoplasia who underwent endoscopic or surgical resection between January 1, 2011 and October 31, 2025 will be included.Clinical data will be retrospectively collected from electronic medical records and pathological specimens to evaluate long-term outcomes.The primary outcome is recurrence-free survival.Comparisons between endoscopic and surgical treatment groups, as well as analyses of prognostic factors, will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 05 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 05 月 03 日



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